评估暴露于免疫检查点抑制剂 (ICI) 后免疫细胞和免疫抑制性细胞因子的血液动力学的前瞻性研究：化疗影响的研究 (CINECI)
Étude Prospective d'évaluation de la cinétique Sanguine de Cellules Immunitaires et de Cytokines Immunosuppressives après Exposition à un Inhibiteur Des Checkpoints de l'immunité (ICI) : étude de l'Impact de la chimiothérapie
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的组织学形式，占所有支气管肺癌 (PBC) 的 85%。 针对程序性细胞死亡 1 (PD-1) 的免疫检查点抑制剂 (ICI) 的出现正在改变当前的治疗算法。
图尔大学医院肿瘤内科开展的工作的初步结果表明，如果事先进行针对 ICI 的免疫治疗，则可以提高追加化疗的效果。 在 NSCLC 中，抗 PD-1 免疫治疗后的三线化疗的无进展生存期 (PFS) 优于常规化疗结束时进行的三线化疗的 PFS。 此外，矛盾的是，化学疗法和免疫疗法的结合比单独的免疫疗法产生了更好的结果。
免疫疗法可恢复被癌细胞抑制的抗肿瘤 T 免疫力。 虽然 ICIs 的作用方式是众所周知的，但对它们的抵抗机制却知之甚少。 引发了几种途径，特别是肿瘤微环境 (TME) 内细胞相互作用的调节、癌细胞的分子表达谱或患者的免疫状态。
调节性 T 淋巴细胞 (Treg) 通过确保对自身抗原的耐受性参与免疫系统稳态的维持。 在 TME 中，Treg 抑制抗肿瘤 T 细胞活性并增强肿瘤增殖。 后者通过特异性识别肿瘤抗原，阻断针对肿瘤细胞的效应 T 淋巴细胞的活性。 因此，循环 Treg 浓度和 TME 的增加是不良预后因素，尤其是在 NSCLC 中。
吉西他滨化疗常用于 NSCLC 的治疗。 最近的数据表明，吉西他滨可降低 Treg 活性并调节抗炎 TME 细胞因子（如 IL10、TGF-β 和干扰素-Ɣ）的水平。
这项研究的假设是，通过追补化疗降低 Treg 血液浓度可恢复对免疫疗法的敏感性。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的组织学形式，占所有支气管肺癌 (PBC) 的 85%。 针对程序性细胞死亡 1 (PD-1) 的免疫检查点抑制剂 (ICI) 的出现正在改变当前的治疗算法。
图尔大学医院肿瘤内科开展的工作的初步结果表明，如果事先进行针对 ICI 的免疫治疗，则可以提高追加化疗的效果。 在NSCLC中，抗PD-1免疫治疗后的三线化疗的无进展生存期（PFS）优于常规化疗结束时进行的三线化疗的PFS。 此外，矛盾的是，化学疗法和免疫疗法的结合比单独的免疫疗法产生了更好的结果。
免疫疗法可恢复被癌细胞抑制的抗肿瘤 T 免疫力。 虽然 ICIs 的作用方式是众所周知的，但对它们的抵抗机制却知之甚少。 引发了几种途径，特别是肿瘤微环境 (TME) 内细胞相互作用的调节、癌细胞的分子表达谱或患者的免疫状态。
调节性 T 淋巴细胞 (Treg) 通过确保对自身抗原的耐受性参与免疫系统稳态的维持。 在 TME 中，Treg 抑制抗肿瘤 T 细胞活性并增强肿瘤增殖。 后者通过特异性识别肿瘤抗原，阻断针对肿瘤细胞的效应 T 淋巴细胞的活性。 因此，循环 Treg 浓度和 TME 的增加是不良预后因素，尤其是在 NSCLC 中。
吉西他滨化疗常用于 NSCLC 的治疗。 最近的数据表明，吉西他滨可降低 Treg 活性并调节抗炎 TME 细胞因子（如 IL10、TGF-β 和干扰素-Ɣ）的水平。
这项研究的假设是，通过追补化疗降低 Treg 血液浓度可恢复对免疫疗法的敏感性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- Medical oncology department, University Hospital, Tours
-
Tours、法国、37044
- Pneumology department, University Hospital, Tours
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单独接受免疫检查点抑制剂治疗或与一线或二线化疗联合治疗的患者
- 患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌、膀胱癌或耳鼻喉癌的患者
- ICI 和化疗之间最多延迟 2 个月
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 皮质疗法 > 10 毫克/天
- 活动性自身免疫性疾病
- 致癌成瘾
- 数据处理异议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
癌症
NSCLC 或膀胱癌或耳鼻喉癌免疫治疗后单独接受化疗的患者
|
血液样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调节性 T 淋巴细胞 (Treg) 在 6 个月时相对于基线血药浓度的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
|
将在特定时间测量血液浓度
|
基线、3个月和6个月
|
|
6 个月时淋巴细胞群 T、B、NK、CD4+ 和 CD8+（包括效应 T 淋巴细胞 (Teff)）的基线血液浓度变化
大体时间：基线、3个月和6个月
|
将在特定时间测量血液浓度
|
基线、3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时抗炎细胞因子基线血浓度的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
|
将在特定时间测量血液浓度
|
基线、3个月和6个月
|
|
评估 Treg 血浓度、Teff 血浓度和抗炎细胞因子血浓度之间的相关性
大体时间：基线、3个月和6个月
|
基线、3个月和6个月
|
|
|
PDL1状态的确定
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.