Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering af blodkinetikken af ​​immunceller og immunsuppressive cytokiner efter eksponering for en immunitetskontrolpunkthæmmer (ICI): Undersøgelse af virkningen af ​​kemoterapi (CINECI)

5. april 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Étude Prospective d'évaluation de la cinétique Sanguine de Cellules Immunitaires et de Cytokines Immunosuppressives après Exposition à un Inhibiteur Des Checkpoints de l'immunité (ICI): étude de l'Impact de la chimiothérapie

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige histologiske form, der tegner sig for 85 % af alle bronkopulmonære kræftformer (PBC). Fremkomsten af ​​immunitetskontrolpunkthæmmere (ICI'er) rettet mod programmeret celledød-1 (PD-1) ændrer de nuværende behandlingsalgoritmer.

Foreløbige resultater fra arbejde udført i den medicinske onkologiske afdeling på University Hospital of Tours tyder på, at immunterapi rettet mod ICI, når det administreres på forhånd, øger effekten af ​​catch-up kemoterapi. Ved NSCLC var den progressionsfrie overlevelse (PFS) af 3. linje kemoterapi efter anti-PD-1 immunterapi bedre end PFS for 3. linje kemoterapi udført ved slutningen af ​​konventionel kemoterapi. Desuden giver kombinationen af ​​kemoterapi og immunterapi paradoksalt nok bedre resultater end immunterapi alene.

Immunterapi genopretter den antitumor T-immunitet, der hæmmes af kræftcellen. Mens ICI'ers virkningsmåde er velkendt, er mekanismerne for resistens over for dem dårligt forstået. Adskillige veje fremkaldes, især moduleringen af ​​cellulære interaktioner inden for tumormikromiljøet (TME), cancercellers molekylære ekspressionsprofil eller patientens immunologiske status.

Regulatoriske T-lymfocytter (Treg) deltager i vedligeholdelsen af ​​immunsystemets homeostase ved at sikre tolerance over for selvantigener. Inden for TME hæmmer Treg anti-tumor T-celleaktivitet og forstærker tumorproliferation. Sidstnævnte blokerer ved specifikt at genkende tumorantigener aktiviteten af ​​effektor T-lymfocytter rettet mod tumorceller. En stigning i cirkulerende Treg-koncentrationer og i TME er således en dårlig prognostisk faktor, især ved NSCLC.

Gemcitabin kemoterapi er almindeligt anvendt til behandling af NSCLC. Nylige data viser, at gemcitabin nedsætter Treg-aktivitet og regulerer niveauer af anti-inflammatoriske TME-cytokiner såsom IL10, TGF-β og interferon-Ɣ.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at faldet i Treg-blodkoncentrationen ved catch-up kemoterapi genopretter følsomheden over for immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige histologiske form, der tegner sig for 85 % af alle bronkopulmonære kræftformer (PBC). Fremkomsten af ​​immunitetskontrolpunkthæmmere (ICI'er) rettet mod programmeret celledød-1 (PD-1) ændrer de nuværende behandlingsalgoritmer.

Foreløbige resultater fra arbejde udført i den medicinske onkologiske afdeling på University Hospital of Tours tyder på, at immunterapi rettet mod ICI, når det administreres på forhånd, øger effekten af ​​catch-up kemoterapi. Ved NSCLC var den progressionsfrie overlevelse (PFS) af 3. linje kemoterapi efter anti-PD-1 immunterapi bedre end PFS for 3. linje kemoterapi udført ved slutningen af ​​konventionel kemoterapi. Desuden giver kombinationen af ​​kemoterapi og immunterapi paradoksalt nok bedre resultater end immunterapi alene.

Immunterapi genopretter den antitumor T-immunitet, der hæmmes af kræftcellen. Mens ICI'ers virkningsmåde er velkendt, er mekanismerne for resistens over for dem dårligt forstået. Adskillige veje fremkaldes, især moduleringen af ​​cellulære interaktioner inden for tumormikromiljøet (TME), cancercellers molekylære ekspressionsprofil eller patientens immunologiske status.

Regulatoriske T-lymfocytter (Treg) deltager i vedligeholdelsen af ​​immunsystemets homeostase ved at sikre tolerance over for selvantigener. Inden for TME hæmmer Treg anti-tumor T-celleaktivitet og forstærker tumorproliferation. Sidstnævnte blokerer ved specifikt at genkende tumorantigener aktiviteten af ​​effektor T-lymfocytter rettet mod tumorceller. En stigning i cirkulerende Treg-koncentrationer og i TME er således en dårlig prognostisk faktor, især ved NSCLC.

Gemcitabin kemoterapi er almindeligt anvendt til behandling af NSCLC. Nylige data viser, at gemcitabin nedsætter Treg-aktivitet og regulerer niveauer af anti-inflammatoriske TME-cytokiner såsom IL10, TGF-β og interferon-Ɣ.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at faldet i Treg-blodkoncentrationen ved catch-up kemoterapi genopretter følsomheden over for immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter, der får kemoterapi alene efter immunterapi mod NSCLC eller blærekræft eller ØNH-kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmer alene eller i kombination med kemoterapi i 1. eller 2. linje
  • Patient med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller blærekræft eller øre-næse-halskræft
  • Maksimal forsinkelse på 2 måneder mellem ICI og kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Kortikoterapi > 10 mg/dag
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Onkogen afhængighed
  • Databehandlingsindsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft
Patienter, der får kemoterapi alene efter immunterapi mod NSCLC eller blærekræft eller ØNH-kræft
Andet: Blodprøver
Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodkoncentration af regulatoriske T-lymfocytter (Treg) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blodkoncentrationer vil blive målt på bestemte tidspunkter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline blodkoncentration af lymfocytpopulationer T, B, NK, CD4+ og CD8+ (effektor T-lymfocytter (Teff) inkluderet) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blodkoncentrationer vil blive målt på bestemte tidspunkter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodkoncentration af antiinflammatoriske cytokiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blodkoncentrationer vil blive målt på bestemte tidspunkter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurder sammenhæng mellem blodkoncentration af Treg, blodkoncentration af Teff og blodkoncentration af antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bestemmelse af PDL1-status
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH3-RNI20 / CINECI
  • 2020-A01478-31 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner