Estudio prospectivo para evaluar la cinética sanguínea de las células inmunitarias y las citocinas inmunosupresoras después de la exposición a un inhibidor del punto de control de la inmunidad (ICI): Estudio del impacto de la quimioterapia (CINECI)
Estudio prospectivo de evaluación de la cinétique Sanguine de Cellules Immunitaires et de Cytokines Immunosuppresseds après Exposition à un Inhibiteur Des Checkpoints de l'immunité (ICI): estudio de l'Impact de la chimiothérapie
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es la forma histológica más común y representa el 85% de todos los cánceres broncopulmonares (PBC). El advenimiento de los inhibidores de puntos de control de la inmunidad (ICI) dirigidos a la muerte celular programada 1 (PD-1) está cambiando los algoritmos de tratamiento actuales.
Los resultados preliminares del trabajo realizado en el Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario de Tours sugieren que la inmunoterapia dirigida a la ICI, cuando se administra de antemano, aumenta el efecto de la quimioterapia de recuperación. En NSCLC, la supervivencia libre de progresión (SLP) de la quimioterapia de tercera línea después de la inmunoterapia anti-PD-1 fue mejor que la SLP de la quimioterapia de tercera línea realizada al final de la quimioterapia convencional. Además, la combinación de quimioterapia e inmunoterapia da paradójicamente mejores resultados que la inmunoterapia sola.
La inmunoterapia restaura la inmunidad antitumoral T inhibida por la célula cancerosa. Mientras que el modo de acción de los ICI es bien conocido, los mecanismos de resistencia a ellos son poco conocidos. Se evocan varias vías, en particular la modulación de las interacciones celulares dentro del microambiente tumoral (TME), el perfil de expresión molecular de las células cancerosas o el estado inmunológico del paciente.
Los linfocitos T reguladores (Treg) participan en el mantenimiento de la homeostasis del sistema inmunitario al garantizar la tolerancia a los antígenos propios. Dentro de TME, las Treg inhiben la actividad de las células T antitumorales y potencian la proliferación tumoral. Estos últimos, al reconocer específicamente los antígenos tumorales, bloquean la actividad de los linfocitos T efectores dirigidos contra las células tumorales. Por lo tanto, un aumento en las concentraciones de Treg circulantes y en TME es un factor de mal pronóstico, especialmente en NSCLC.
La quimioterapia con gemcitabina se usa comúnmente en el tratamiento del NSCLC. Datos recientes muestran que la gemcitabina disminuye la actividad Treg y regula los niveles de citocinas TME antiinflamatorias como IL10, TGF-β e interferón-Ɣ.
La hipótesis de este estudio es que la disminución de la concentración de Treg en sangre por la quimioterapia de recuperación restaura la sensibilidad a la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es la forma histológica más común y representa el 85% de todos los cánceres broncopulmonares (PBC). El advenimiento de los inhibidores de puntos de control de la inmunidad (ICI) dirigidos a la muerte celular programada 1 (PD-1) está cambiando los algoritmos de tratamiento actuales.
Los resultados preliminares del trabajo realizado en el Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario de Tours sugieren que la inmunoterapia dirigida a la ICI, cuando se administra de antemano, aumenta el efecto de la quimioterapia de recuperación. En NSCLC, la supervivencia libre de progresión (SLP) de la quimioterapia de tercera línea después de la inmunoterapia anti-PD-1 fue mejor que la SLP de la quimioterapia de tercera línea realizada al final de la quimioterapia convencional. Además, la combinación de quimioterapia e inmunoterapia da paradójicamente mejores resultados que la inmunoterapia sola.
La inmunoterapia restaura la inmunidad antitumoral T inhibida por la célula cancerosa. Mientras que el modo de acción de los ICI es bien conocido, los mecanismos de resistencia a ellos son poco conocidos. Se evocan varias vías, en particular la modulación de las interacciones celulares dentro del microambiente tumoral (TME), el perfil de expresión molecular de las células cancerosas o el estado inmunológico del paciente.
Los linfocitos T reguladores (Treg) participan en el mantenimiento de la homeostasis del sistema inmunitario al garantizar la tolerancia a los antígenos propios. Dentro de TME, las Treg inhiben la actividad de las células T antitumorales y potencian la proliferación tumoral. Estos últimos, al reconocer específicamente los antígenos tumorales, bloquean la actividad de los linfocitos T efectores dirigidos contra las células tumorales. Por lo tanto, un aumento en las concentraciones de Treg circulantes y en TME es un factor de mal pronóstico, especialmente en NSCLC.
La quimioterapia con gemcitabina se usa comúnmente en el tratamiento del NSCLC. Datos recientes muestran que la gemcitabina disminuye la actividad Treg y regula los niveles de citocinas TME antiinflamatorias como IL10, TGF-β e interferón-Ɣ.
La hipótesis de este estudio es que la disminución de la concentración de Treg en sangre por la quimioterapia de recuperación restaura la sensibilidad a la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain LEVARD
- Número de teléfono: +33 02 47 47 99 19
- Correo electrónico: rlevard@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claude LINASSIER, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 02 47 47 99 19
- Correo electrónico: claude.linassier@univ-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Medical oncology department, University Hospital, Tours
-
Tours, Francia, 37044
- Pneumology department, University Hospital, Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios solos o en combinación con quimioterapia en 1.ª o 2.ª línea
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, cáncer de vejiga o cáncer de oído, nariz y garganta
- Demora máxima de 2 meses entre ICI y quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Corticoterapia > 10 mg/día
- Enfermedad autoinmune activa
- Adicción oncogénica
- Oposición al procesamiento de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer
Pacientes que reciben quimioterapia sola después de inmunoterapia para NSCLC o cáncer de vejiga o cáncer ENT
|
Muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la concentración sanguínea inicial de linfocitos T reguladores (Treg) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Las concentraciones en sangre se medirán en momentos específicos.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio desde la concentración sanguínea inicial de las poblaciones de linfocitos T, B, NK, CD4+ y CD8+ (incluidos los linfocitos T efectores (Teff)) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Las concentraciones en sangre se medirán en momentos específicos.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la concentración sanguínea inicial de citocinas antiinflamatorias a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Las concentraciones en sangre se medirán en momentos específicos.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Evaluar la correlación entre la concentración sanguínea de Treg, la concentración sanguínea de Teff y la concentración sanguínea de citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
|
Determinación del estado de PDL1
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI20 / CINECI
- 2020-A01478-31 (Otro identificador: IdRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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