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1 型糖尿病患者的外源性酮

2023年8月30日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

一项评估酮酯食品补充剂对 1 型糖尿病患者代谢作用的单中心、随机、单盲交叉研究

这项初步研究的目的是通过评估 1 型糖尿病患者在静息状态下血液酸碱平衡和血液 β-羟基丁酸水平的变化,来研究外源性酮酯食品补充剂的代谢作用。

研究概览

地位

撤销

详细说明

酮体乙酰乙酸、β-羟基丁酸 (βHB) 和丙酮是在某些条件下(例如饥饿、极低的碳水化合物摄入和长时间的糖原消耗运动)在肝脏中产生的小脂质衍生分子。 在葡萄糖可用性低的时期,酮体可作为大脑和其他代谢活跃组织的替代能量底物,并且可以调节碳水化合物和脂质代谢。 以前,控制生理性酮症需要低碳水化合物饮食、饥饿或服用乙酰乙酸 (AcAc) 盐,这些都是令人不快或可能有害的。 酮酯的开发提供了一种增加 βHB 水平的替代方法,并且已被证明在啮齿动物和人类中具有良好的耐受性。 两个例子是 R,S-1,3-丁二醇乙酰乙酸二酯和 (R)-3-羟基丁基 (R)-3-羟基丁酸酮单酯。 摄入任何一种都已被证明会导致短期(0.5-6 小时)营养性酮症(βHB >1mM)。 因此,无需生酮节食或禁食的不切实际,即可实现营养性酮症。

近年来,由于酮体食品补充剂具有改善 2 型糖尿病患者的运动表现和治疗性降糖作用的潜力,人们对酮体食品补充剂产生了相当大的兴趣。 外源性酮补充剂可能对 1 型糖尿病患者特别感兴趣,因为它可以作为替代燃料底物,以减少对葡萄糖利用的依赖并节省内源性糖原,并降低某些情况下(例如运动)发生低血糖的风险。 斯塔布斯等人。 (2017) 发现,含有外源性酮的饮料是提高血液 βHB 水平的实用且有效的方法,在没有糖尿病的健康个体中酸碱平衡仅发生适度变化(60 分钟后,血液 pH 值从 7.41 下降到 7.31 后服用酮)酯饮料)。 迄今为止,尚无研究调查酮对 1 型糖尿病患者的代谢影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • University of Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病 >1 年
  • 男女18-45岁
  • HbA1c <8.5% (69 mmol/mol) 根据伯尔尼大学医院中心实验室的分析
  • 使用连续皮下胰岛素输注或每日多次注射
  • 佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 或快速血糖监测仪 (fGM)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 根据研究者的判断,身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对结果的解释
  • 目前使用已知会干扰新陈代谢的药物进行治疗,例如 全身性皮质类固醇、他汀类药物、SGLT2 抑制剂、GLP1 激动剂
  • 研究者判断的相关糖尿病并发症
  • 体重指数 > 30 kg/m2
  • 未控制的高血压 (>180/100 mmHg)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量 KE
酮酯 141 mg/kg 体重
参与这项研究的参与者将以随机顺序接受含有 141 或 282 毫克/千克体重酮酯的饮料。 这些剂量符合 HVMN 公司的建议,本研究将从中获得补充剂。
其他名称:
  • H.V.M.N 酮酯食品补充剂
实验性的:高剂量 KE
酮酯 282 mg/kg 体重
参与这项研究的参与者将以随机顺序接受含有 141 或 282 毫克/千克体重酮酯的饮料。 这些剂量符合 HVMN 公司的建议,本研究将从中获得补充剂。
其他名称:
  • H.V.M.N 酮酯食品补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血 pH 值的变化
大体时间:1 型糖尿病患者摄入酮酯饮料后,从基线开始超过 3 小时。
摄入酮酯饮料后 3 小时内血液 pH 值从基线变化
1 型糖尿病患者摄入酮酯饮料后,从基线开始超过 3 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
血总酮水平/β-羟基丁酸水平
大体时间:3小时
3小时
血糖浓度
大体时间:3小时
3小时
使用间接量热法通过 RER(呼吸交换比)确定底物氧化率
大体时间:3小时
3小时
通过问卷调查胃肠不适症状
大体时间:3小时
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Stettler, MD、University of Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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