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Cetonas exógenas em pessoas com diabetes tipo 1

30 de agosto de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Um estudo cruzado único, randomizado e cego avaliando os efeitos metabólicos de um suplemento alimentar de éster de cetona em pessoas com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo piloto é investigar os efeitos metabólicos de suplementos alimentares exógenos de éster cetônico, avaliando a mudança no equilíbrio ácido-base no sangue e o nível de beta-hidroxibutirato no sangue em pessoas com diabetes tipo 1 em condições de repouso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os corpos cetônicos acetoacetato, β-hidroxibutirato (βHB) e acetona são pequenas moléculas derivadas de lipídios que são produzidas no fígado sob certas condições, como fome, ingestão muito baixa de carboidratos e exercícios prolongados de depleção de glicogênio. Os corpos cetônicos servem como substrato alternativo de energia para o cérebro e outros tecidos metabolicamente ativos em períodos de baixa disponibilidade de glicose e podem modular o metabolismo de carboidratos e lipídios. Anteriormente, a cetose fisiológica controlada exigia uma dieta pobre em carboidratos, fome ou administração de sais de acetoacetato (AcAc), todos desagradáveis ​​ou potencialmente prejudiciais. O desenvolvimento de ésteres de cetona fornece um método alternativo para aumentar os níveis de βHB e demonstrou ser bem tolerado em roedores e humanos. Dois exemplos são o diéster de acetoacetato de R,S-1,3-butanodiol e o monoéster de (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato cetona. A ingestão de qualquer um deles resultou em cetose nutricional de curto prazo (0,5-6 horas) (βHB >1mM). A cetose nutricional pode, portanto, ser alcançada sem a necessidade da impraticabilidade da dieta cetogênica ou do jejum.

Nos últimos anos, tem havido um interesse considerável em suplementos alimentares para corpos cetônicos devido ao seu potencial para melhorar o desempenho do exercício e efeitos terapêuticos de redução da glicose em pessoas com diabetes tipo 2. Suplementos exógenos de cetona podem ser de particular interesse para indivíduos que vivem com diabetes tipo 1, servindo como um substrato de combustível alternativo para reduzir a dependência da utilização de glicose e poupar glicogênio endógeno e reduzir o risco de hipoglicemia em certas situações, como exercícios. Stubbs et ai. (2017) descobriram que bebidas contendo cetonas exógenas eram uma maneira prática e eficaz de aumentar os níveis de βHB no sangue com apenas uma mudança modesta no equilíbrio ácido-base em indivíduos saudáveis ​​sem diabetes (após 60 minutos, o pH do sangue caiu de 7,41 para 7,31 após uma cetona bebida éster). Até o momento, nenhum estudo investigou os efeitos metabólicos da cetona em pessoas com diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por > 1 ano
  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol) com base na análise da unidade de laboratório central do Hospital Universitário de Berna
  • Usando infusão subcutânea contínua de insulina ou múltiplas injeções diárias
  • Usando um monitor contínuo de glicose (CGM) ou monitor flash de glicose (fGM)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados, conforme julgado pelo investigador
  • O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo, por ex. corticosteróides sistêmicos, estatinas, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
  • Complicações diabéticas relevantes conforme julgado pelo investigador
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Hipertensão não controlada (>180/100 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KE de baixa dose
141 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona
Os participantes deste estudo receberão uma bebida contendo 141 ou 282 mg/kg de peso corporal de ésteres cetônicos em uma ordem aleatória. Estas doses estão de acordo com as recomendações da empresa HVMN da qual serão obtidos os suplementos para este estudo.
Outros nomes:
  • Suplemento alimentar H.V.M.N Cetona Ester
Experimental: KE de alta dose
282 mg/kg de peso corporal de ésteres cetônicos
Os participantes deste estudo receberão uma bebida contendo 141 ou 282 mg/kg de peso corporal de ésteres cetônicos em uma ordem aleatória. Estas doses estão de acordo com as recomendações da empresa HVMN da qual serão obtidos os suplementos para este estudo.
Outros nomes:
  • Suplemento alimentar H.V.M.N Cetona Ester

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pH do sangue venoso
Prazo: Durante um período de 3 horas a partir da linha de base após a ingestão de uma bebida de éster cetônico em pessoas com diabetes tipo 1.
Mudança no pH do sangue ao longo de um período de 3 horas a partir da linha de base após a ingestão de uma bebida de éster cetônico
Durante um período de 3 horas a partir da linha de base após a ingestão de uma bebida de éster cetônico em pessoas com diabetes tipo 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível total de cetona no sangue/nível de beta hidroxi butirato
Prazo: 3 horas
3 horas
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 3 horas
3 horas
Taxas de oxidação do substrato determinadas por calorimetria indireta, via RER (relação de troca respiratória)
Prazo: 3 horas
3 horas
Sintomas de desconforto gastrointestinal por meio de um questionário
Prazo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de éster de cetona

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