Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenne ketony u osób z cukrzycą typu 1

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające efekty metaboliczne suplementu diety zawierającego estry ketonów u osób z cukrzycą typu 1

Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie efektów metabolicznych suplementów diety zawierających egzogenne estry ketonowe poprzez ocenę zmiany równowagi kwasowo-zasadowej krwi oraz poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi u osób z cukrzycą typu 1 w warunkach spoczynkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Ciała ketonowe acetooctan, β-hydroksymaślan (βHB) i aceton są małymi cząsteczkami pochodzącymi z lipidów, które są wytwarzane w wątrobie w pewnych warunkach, takich jak głód, bardzo niskie spożycie węglowodanów i długotrwałe ćwiczenia wyczerpujące glikogen. Ciała ketonowe służą jako alternatywny substrat energetyczny dla mózgu i innych metabolicznie aktywnych tkanek w okresach niskiej dostępności glukozy i mogą modulować metabolizm węglowodanów i lipidów. Wcześniej kontrolowana fizjologiczna ketoza wymagała diety niskowęglowodanowej, głodzenia lub podawania soli acetylooctanowych (AcAc), które były nieprzyjemne lub potencjalnie szkodliwe. Rozwój estrów ketonowych zapewnia alternatywną metodę zwiększania poziomów βHB i wykazano, że są one dobrze tolerowane przez gryzonie i ludzi. Dwa przykłady to diester acetylooctanu R,S-1,3-butanodiolu i monoester ketonu (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu. Wykazano, że spożycie któregokolwiek z nich powoduje krótkotrwałą (0,5-6 godzin) ketozę żywieniową (βHB >1mM). Ketozę żywieniową można zatem osiągnąć bez konieczności stosowania niepraktyczności diety ketogenicznej lub postu.

W ostatnich latach obserwuje się duże zainteresowanie ketonowymi suplementami diety ze względu na ich potencjał w zakresie poprawy wydajności wysiłkowej oraz terapeutycznego działania obniżającego poziom glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Egzogenne suplementy ketonowe mogą być szczególnie interesujące dla osób żyjących z cukrzycą typu 1, ponieważ służą jako alternatywny substrat paliwowy w celu zmniejszenia zależności od wykorzystania glukozy i oszczędzania endogennego glikogenu oraz zmniejszenia ryzyka hipoglikemii w pewnych sytuacjach, takich jak ćwiczenia. Stubbs i in. (2017) stwierdzili, że napoje zawierające egzogenne ketony były praktycznym i skutecznym sposobem na podniesienie poziomu βHB we krwi przy jedynie niewielkiej zmianie równowagi kwasowo-zasadowej u zdrowych osób bez cukrzycy (po 60 minutach pH krwi obniżyło się z 7,41 do 7,31 po spożyciu ketonu napój estrowy). Do tej pory żadne badania nie badały wpływu ketonów na metabolizm u osób z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od >1 roku
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol) na podstawie analizy z centralnej jednostki laboratoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
  • Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie
  • Noszenie ciągłego glukometru (CGM) lub flash glukometru (fGM)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników według oceny badacza
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, statyny, inhibitory SGLT2, agoniści GLP1
  • Istotne powikłania cukrzycowe według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka KE
141 mg/kg masy ciała estrów ketonowych
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają napój zawierający 141 lub 282 mg/kg masy ciała estrów ketonów w losowej kolejności. Dawki te są zgodne z zaleceniami firmy HVMN, od której będą pozyskiwane suplementy do tego badania.
Inne nazwy:
  • Suplement diety H.V.M.N Ketone Ester
Eksperymentalny: KE w dużych dawkach
282 mg/kg masy ciała estrów ketonowych
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają napój zawierający 141 lub 282 mg/kg masy ciała estrów ketonów w losowej kolejności. Dawki te są zgodne z zaleceniami firmy HVMN, od której będą pozyskiwane suplementy do tego badania.
Inne nazwy:
  • Suplement diety H.V.M.N Ketone Ester

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od wartości wyjściowej po spożyciu napoju zawierającego estry ketonowe u osób z cukrzycą typu 1.
Zmiana pH krwi w ciągu 3 godzin od wartości początkowej po spożyciu napoju zawierającego estry ketonowe
W ciągu 3 godzin od wartości wyjściowej po spożyciu napoju zawierającego estry ketonowe u osób z cukrzycą typu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity poziom ketonów we krwi / poziom beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Szybkości utleniania substratu określone za pomocą kalorymetrii pośredniej, za pomocą RER (współczynnik wymiany oddechowej)
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement estru ketonowego

Subskrybuj