Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенные кетоны у людей с диабетом 1 типа

30 августа 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Одноцентровое, рандомизированное, простое слепое перекрестное исследование по оценке метаболических эффектов пищевой добавки с кетоновым эфиром у людей с диабетом 1 типа

Целью этого экспериментального исследования является изучение метаболических эффектов экзогенных пищевых добавок на основе кетоновых эфиров путем оценки изменения кислотно-щелочного баланса в крови и уровня бета-гидроксибутирата в крови у людей с диабетом 1 типа в состоянии покоя.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Кетоновые тела ацетоацетат, β-гидроксибутират (βГБ) и ацетон представляют собой небольшие молекулы, производные липидов, которые вырабатываются в печени при определенных условиях, таких как голодание, очень низкое потребление углеводов и длительные упражнения, истощающие гликоген. Кетоновые тела служат альтернативным энергетическим субстратом для мозга и других метаболически активных тканей в периоды низкой доступности глюкозы и могут модулировать углеводный и липидный обмен. Раньше контролируемый физиологический кетоз требовал диеты с низким содержанием углеводов, голодания или приема солей ацетоацетата (AcAc), которые были неприятными или потенциально вредными. Разработка кетоновых эфиров представляет собой альтернативный метод повышения уровня βГБ, который, как было показано, хорошо переносится грызунами и людьми. Двумя примерами являются диэфир ацетоацетата R,S-1,3-бутандиола и моноэфир кетона (R)-3-гидроксибутил(R)-3-гидроксибутират. Было показано, что прием любого из них приводит к кратковременному (0,5–6 часов) алиментарному кетозу (βГБ > 1 мМ). Таким образом, пищевой кетоз может быть достигнут без необходимости непрактичности кетогенной диеты или голодания.

В последние годы наблюдается значительный интерес к кетоновым добавкам для тела из-за их потенциала для улучшения физической работоспособности и терапевтического снижения уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа. Экзогенные кетоновые добавки могут представлять особый интерес для людей, живущих с диабетом 1 типа, поскольку они служат альтернативным топливным субстратом для снижения зависимости от утилизации глюкозы и запаса эндогенного гликогена, а также для снижения риска гипогликемии в определенных ситуациях, таких как физические упражнения. Стаббс и др. (2017) обнаружили, что напитки, содержащие экзогенные кетоны, являются практичным и эффективным способом повышения уровня βГБ в крови с незначительным изменением кислотно-щелочного баланса у здоровых людей без диабета (через 60 минут рН крови снизился с 7,41 до 7,31 после приема кетонов). эфирный напиток). На сегодняшний день ни одно исследование не изучало метаболические эффекты кетона у людей с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа более 1 года
  • Мужчина и женщина в возрасте 18-45 лет
  • HbA1c <8,5% (69 ммоль/моль) на основании анализа, проведенного в центральном лабораторном отделении университетской больницы Берна.
  • Использование либо непрерывной подкожной инфузии инсулина, либо многократных ежедневных инъекций
  • Ношение глюкометра непрерывного действия (CGM) или флэш-монитора глюкозы (fGM)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов по мнению исследователя.
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают обмен веществ, т.е. системные кортикостероиды, статины, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP1
  • Соответствующие диабетические осложнения по оценке исследователя
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЭ в низких дозах
141 мг/кг веса кетоновых эфиров
Участники, принимающие участие в этом исследовании, получат напиток, содержащий 141 или 282 мг/кг массы тела кетоновых эфиров в рандомизированном порядке. Эти дозы соответствуют рекомендациям компании HVMN, от которой будут получены добавки для этого исследования.
Другие имена:
  • Пищевая добавка H.V.M.N Ketone Ester
Экспериментальный: КЭ в высоких дозах
282 мг/кг массы тела кетоновых эфиров
Участники, принимающие участие в этом исследовании, получат напиток, содержащий 141 или 282 мг/кг массы тела кетоновых эфиров в рандомизированном порядке. Эти дозы соответствуют рекомендациям компании HVMN, от которой будут получены добавки для этого исследования.
Другие имена:
  • Пищевая добавка H.V.M.N Ketone Ester

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH венозной крови
Временное ограничение: В течение 3-часового периода от исходного уровня после приема напитка на основе кетонового эфира у людей с диабетом 1 типа.
Изменение рН крови в течение 3-часового периода по сравнению с исходным уровнем после приема напитка из эфира кетона.
В течение 3-часового периода от исходного уровня после приема напитка на основе кетонового эфира у людей с диабетом 1 типа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий уровень кетонов в крови/уровень бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Скорость окисления субстрата, определенная с помощью непрямой калориметрии, через RER (коэффициент дыхательного обмена)
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Симптомы желудочно-кишечного расстройства с помощью анкеты
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка кетонового эфира

Подписаться