- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487678
Экзогенные кетоны у людей с диабетом 1 типа
Одноцентровое, рандомизированное, простое слепое перекрестное исследование по оценке метаболических эффектов пищевой добавки с кетоновым эфиром у людей с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кетоновые тела ацетоацетат, β-гидроксибутират (βГБ) и ацетон представляют собой небольшие молекулы, производные липидов, которые вырабатываются в печени при определенных условиях, таких как голодание, очень низкое потребление углеводов и длительные упражнения, истощающие гликоген. Кетоновые тела служат альтернативным энергетическим субстратом для мозга и других метаболически активных тканей в периоды низкой доступности глюкозы и могут модулировать углеводный и липидный обмен. Раньше контролируемый физиологический кетоз требовал диеты с низким содержанием углеводов, голодания или приема солей ацетоацетата (AcAc), которые были неприятными или потенциально вредными. Разработка кетоновых эфиров представляет собой альтернативный метод повышения уровня βГБ, который, как было показано, хорошо переносится грызунами и людьми. Двумя примерами являются диэфир ацетоацетата R,S-1,3-бутандиола и моноэфир кетона (R)-3-гидроксибутил(R)-3-гидроксибутират. Было показано, что прием любого из них приводит к кратковременному (0,5–6 часов) алиментарному кетозу (βГБ > 1 мМ). Таким образом, пищевой кетоз может быть достигнут без необходимости непрактичности кетогенной диеты или голодания.
В последние годы наблюдается значительный интерес к кетоновым добавкам для тела из-за их потенциала для улучшения физической работоспособности и терапевтического снижения уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа. Экзогенные кетоновые добавки могут представлять особый интерес для людей, живущих с диабетом 1 типа, поскольку они служат альтернативным топливным субстратом для снижения зависимости от утилизации глюкозы и запаса эндогенного гликогена, а также для снижения риска гипогликемии в определенных ситуациях, таких как физические упражнения. Стаббс и др. (2017) обнаружили, что напитки, содержащие экзогенные кетоны, являются практичным и эффективным способом повышения уровня βГБ в крови с незначительным изменением кислотно-щелочного баланса у здоровых людей без диабета (через 60 минут рН крови снизился с 7,41 до 7,31 после приема кетонов). эфирный напиток). На сегодняшний день ни одно исследование не изучало метаболические эффекты кетона у людей с диабетом 1 типа.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern
-
Контакт:
- Christoph Stettler, MD
- Электронная почта: christoph.stettler@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа более 1 года
- Мужчина и женщина в возрасте 18-45 лет
- HbA1c <8,5% (69 ммоль/моль) на основании анализа, проведенного в центральном лабораторном отделении университетской больницы Берна.
- Использование либо непрерывной подкожной инфузии инсулина, либо многократных ежедневных инъекций
- Ношение глюкометра непрерывного действия (CGM) или флэш-монитора глюкозы (fGM)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов по мнению исследователя.
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают обмен веществ, т.е. системные кортикостероиды, статины, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP1
- Соответствующие диабетические осложнения по оценке исследователя
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КЭ в низких дозах
141 мг/кг веса кетоновых эфиров
|
Участники, принимающие участие в этом исследовании, получат напиток, содержащий 141 или 282 мг/кг массы тела кетоновых эфиров в рандомизированном порядке.
Эти дозы соответствуют рекомендациям компании HVMN, от которой будут получены добавки для этого исследования.
Другие имена:
|
Экспериментальный: КЭ в высоких дозах
282 мг/кг массы тела кетоновых эфиров
|
Участники, принимающие участие в этом исследовании, получат напиток, содержащий 141 или 282 мг/кг массы тела кетоновых эфиров в рандомизированном порядке.
Эти дозы соответствуют рекомендациям компании HVMN, от которой будут получены добавки для этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение pH венозной крови
Временное ограничение: В течение 3-часового периода от исходного уровня после приема напитка на основе кетонового эфира у людей с диабетом 1 типа.
|
Изменение рН крови в течение 3-часового периода по сравнению с исходным уровнем после приема напитка из эфира кетона.
|
В течение 3-часового периода от исходного уровня после приема напитка на основе кетонового эфира у людей с диабетом 1 типа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий уровень кетонов в крови/уровень бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Скорость окисления субстрата, определенная с помощью непрямой калориметрии, через RER (коэффициент дыхательного обмена)
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Симптомы желудочно-кишечного расстройства с помощью анкеты
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, MD, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Balasse EO, Fery F. Ketone body production and disposal: effects of fasting, diabetes, and exercise. Diabetes Metab Rev. 1989 May;5(3):247-70. doi: 10.1002/dmr.5610050304.
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Clarke K. Acute nutritional ketosis: implications for exercise performance and metabolism. Extrem Physiol Med. 2014 Oct 29;3:17. doi: 10.1186/2046-7648-3-17. eCollection 2014.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Egan B. The glucose-lowering effects of exogenous ketones: is there therapeutic potential? J Physiol. 2018 Apr 15;596(8):1317-1318. doi: 10.1113/JP275938. Epub 2018 Mar 24. No abstract available.
- Egan B, D'Agostino DP. Fueling Performance: Ketones Enter the Mix. Cell Metab. 2016 Sep 13;24(3):373-375. doi: 10.1016/j.cmet.2016.08.021.
- Evans M, Cogan KE, Egan B. Metabolism of ketone bodies during exercise and training: physiological basis for exogenous supplementation. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2857-2871. doi: 10.1113/JP273185. Epub 2016 Dec 7.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Myette-Cote E, Neudorf H, Rafiei H, Clarke K, Little JP. Prior ingestion of exogenous ketone monoester attenuates the glycaemic response to an oral glucose tolerance test in healthy young individuals. J Physiol. 2018 Apr 15;596(8):1385-1395. doi: 10.1113/JP275709. Epub 2018 Mar 2. Erratum In: J Physiol. 2019 Nov;597(22):5515. Abstract corrected.
- Pinckaers PJ, Churchward-Venne TA, Bailey D, van Loon LJ. Ketone Bodies and Exercise Performance: The Next Magic Bullet or Merely Hype? Sports Med. 2017 Mar;47(3):383-391. doi: 10.1007/s40279-016-0577-y.
- Robinson AM, Williamson DH. Physiological roles of ketone bodies as substrates and signals in mammalian tissues. Physiol Rev. 1980 Jan;60(1):143-87. doi: 10.1152/physrev.1980.60.1.143. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEsupplements
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка кетонового эфира
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный