Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní ketony u lidí s diabetem 1

30. srpna 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená zkřížená studie hodnotící metabolické účinky doplňku stravy s ketonestery u lidí s diabetem 1.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat metabolické účinky exogenních doplňků stravy na bázi ketonesterů pomocí posouzení změny acidobazické rovnováhy v krvi a hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi u lidí s diabetem 1. typu během klidových podmínek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Ketolátky acetoacetát, β-hydroxybutyrát (βHB) a aceton jsou malé molekuly odvozené od lipidů, které jsou produkovány v játrech za určitých podmínek, jako je hladovění, velmi nízký příjem sacharidů a dlouhodobé cvičení, které vyčerpává glykogen. Ketolátky slouží jako alternativní energetický substrát pro mozek a další metabolicky aktivní tkáně v obdobích nízké dostupnosti glukózy a mohou modulovat metabolismus sacharidů a lipidů. Dříve řízená fyziologická ketóza vyžadovala nízkosacharidovou dietu, hladovění nebo podávání acetoacetátových (AcAc) solí, které byly všechny nepříjemné nebo potenciálně škodlivé. Vývoj ketonových esterů poskytuje alternativní metodu ke zvýšení hladin βHB a bylo prokázáno, že jsou dobře snášeny hlodavci a lidmi. Dva příklady jsou R,S-1,3-butandiol acetoacetát diester a (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát ketonmonoester. Bylo prokázáno, že požití kteréhokoli z nich vede ke krátkodobé (0,5-6 hodin) nutriční ketóze (βHB >1 mM). Nutriční ketózy lze tedy dosáhnout bez nutnosti nepraktičnosti ketogenní diety nebo půstu.

V posledních letech je značný zájem o potravinové doplňky ketolátek kvůli jejich potenciálu zlepšit výkon při cvičení a terapeutické účinky na snížení hladiny glukózy u lidí s diabetem 2. typu. Exogenní ketonové doplňky mohou být zvláště zajímavé pro jedince žijící s diabetem 1. typu tím, že slouží jako alternativní palivový substrát pro snížení závislosti na využití glukózy a ušetření endogenního glykogenu a snížení rizika hypoglykémie v určitých situacích, jako je cvičení. Stubbs a kol. (2017) zjistili, že nápoje obsahující exogenní ketony jsou praktickým a účinným způsobem, jak zvýšit hladiny βHB v krvi pouze s mírnou změnou acidobazické rovnováhy u zdravých jedinců bez diabetu (po 60 minutách pokleslo pH krve z 7,41 na 7,31 po ketonu). esterový nápoj). Dosud žádné studie nezkoumaly metabolické účinky ketonu u lidí s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu > 1 roku
  • Muž a žena ve věku 18-45 let
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) na základě analýzy z centrální laboratorní jednotky Fakultní nemocnice v Bernu
  • Použití buď kontinuální subkutánní infuze inzulínu nebo několika denních injekcí
  • Nošení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) nebo flash monitoru glukózy (fGM)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků podle posouzení zkoušejícího
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem, např. systémové kortikosteroidy, statiny, inhibitory SGLT2, agonisté GLP1
  • Relevantní diabetické komplikace podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka KE
141 mg/kg tělesné hmotnosti ketonových esterů
Účastníci, kteří se účastní této studie, obdrží nápoj obsahující buď 141 nebo 282 mg/kg tělesné hmotnosti ketonových esterů v náhodném pořadí. Tyto dávky jsou v souladu s doporučeními společnosti HVMN, od které budou doplňky pro tuto studii získávány.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy H.V.M.N Ketone Ester
Experimentální: Vysoká dávka KE
282 mg/kg tělesné hmotnosti ketonových esterů
Účastníci, kteří se účastní této studie, obdrží nápoj obsahující buď 141 nebo 282 mg/kg tělesné hmotnosti ketonových esterů v náhodném pořadí. Tyto dávky jsou v souladu s doporučeními společnosti HVMN, od které budou doplňky pro tuto studii získávány.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy H.V.M.N Ketone Ester

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH žilní krve
Časové okno: Více než 3 hodiny od výchozí hodnoty po požití ketonesterového nápoje u lidí s diabetem 1. typu.
Změna pH krve během 3 hodin od výchozí hodnoty po požití ketonesterového nápoje
Více než 3 hodiny od výchozí hodnoty po požití ketonesterového nápoje u lidí s diabetem 1. typu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina celkového ketonu v krvi / hladina beta hydroxy butyrátu
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Rychlosti oxidace substrátu stanovené pomocí nepřímé kalorimetrie pomocí RER (respiratory exchange ratio)
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Symptomy gastrointestinální tísně prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketóza, diabetes

Klinické studie na Doplněk ketonových esterů

Předplatit