Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogene ketoner hos personer med type 1 diabetes

30. august 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

En enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet crossover-studie som evaluerer de metabolske effektene av et ketonester-kosttilskudd hos personer med type 1-diabetes

Målet med denne pilotstudien er å undersøke de metabolske effektene av eksogene ketonester kosttilskudd, ved å vurdere endringen i blodets syre-basebalanse, og nivået av blod beta-hydroksy-butyrat hos personer med type 1 diabetes under hvileforhold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketonlegemene acetoacetat, β-hydroksybutyrat (βHB) og aceton er små lipid-avledede molekyler som produseres i leveren under visse forhold som sult, svært lavt karbohydratinntak og langvarig glykogen-nedbrytende trening. Ketonlegemer fungerer som et alternativt energisubstrat for hjernen og annet metabolsk aktivt vev i perioder med lav glukosetilgjengelighet, og kan modulere karbohydrat- og lipidmetabolismen. Tidligere krevde kontrollert fysiologisk ketose en lavkarbodiett, sult eller administrering av acetoacetat (AcAc) salter som alle var ubehagelige eller potensielt skadelige. Utviklingen av ketonestere gir en alternativ metode for å øke βHB-nivåene, og har vist seg å være godt tolerert hos gnagere og mennesker. To eksempler er R,S-1,3-butandiolacetoacetatdiesteren og (R)-3-hydroksybutyl-(R)-3-hydroksybutyratketonmonoesteren. Inntak av begge har vist seg å resultere i kortvarig (0,5-6 timer) ernæringsmessig ketose (βHB >1mM). Ernæringsmessig ketose kan derfor oppnås uten at det er upraktisk med ketogen diett eller faste.

De siste årene har det vært betydelig interesse for kosttilskudd med ketoner på grunn av deres potensial for forbedret treningsytelse og terapeutiske glukosesenkende effekter hos personer med type 2-diabetes. Eksogene ketontilskudd kan være av spesiell interesse for individer som lever med type 1 diabetes ved å tjene som et alternativt drivstoffsubstrat for å redusere avhengigheten av glukoseutnyttelse og spare endogent glykogen og redusere risikoen for hypoglykemi i visse situasjoner, for eksempel trening. Stubbs et al. (2017) fant at drikker som inneholder eksogene ketoner var en praktisk og effektiv måte å øke βHB-nivået i blodet med bare en beskjeden endring i syre-basebalansen hos friske personer uten diabetes (etter 60 minutter sank blodets pH fra 7,41 til 7,31 etter en keton esterdrikk). Til dags dato har ingen studier undersøkt de metabolske effektene av keton hos personer med type 1 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i >1 år
  • Mann og kvinne i alderen 18-45 år
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) basert på analyse fra den sentrale laboratorieenheten ved Bern universitetssykehus
  • Bruk av enten kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flere daglige injeksjoner
  • Bruk en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller flash-glukosemonitor (fGM)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av resultatene som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre stoffskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner, SGLT2-hemmere, GLP1-agonister
  • Relevante diabetiske komplikasjoner vurdert av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose KE
141 mg/kg kroppsvekt av ketonestere
Deltakere som deltar i denne studien vil motta en drink som inneholder enten 141 eller 282 mg/kg kroppsvekt av ketonestere i randomisert rekkefølge. Disse dosene er i tråd med anbefalinger fra selskapet HVMN som kosttilskuddene for denne studien vil bli hentet fra.
Andre navn:
  • H.V.M.N Keton Ester kosttilskudd
Eksperimentell: Høydose KE
282 mg/kg kroppsvekt av ketonestere
Deltakere som deltar i denne studien vil motta en drink som inneholder enten 141 eller 282 mg/kg kroppsvekt av ketonestere i randomisert rekkefølge. Disse dosene er i tråd med anbefalinger fra selskapet HVMN som kosttilskuddene for denne studien vil bli hentet fra.
Andre navn:
  • H.V.M.N Keton Ester kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venøs blod pH
Tidsramme: Over en 3 timers periode fra baseline etter inntak av en ketonesterdrikk hos personer med type 1 diabetes.
Endring i blodets pH over en 3 timers periode fra baseline etter inntak av en ketonesterdrikk
Over en 3 timers periode fra baseline etter inntak av en ketonesterdrikk hos personer med type 1 diabetes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt ketonnivå i blodet /betahydroksybutyratnivå
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Substratoksidasjonshastigheter bestemt ved hjelp av indirekte kalorimetri, via RER (respirasjonsutvekslingsforhold)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Gastrointestinale plagesymptomer via et spørreskjema
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketose, diabetiker

Kliniske studier på Ketonester supplement

Abonnere