Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exogena ketoner hos personer med typ 1-diabetes

30 augusti 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

En encenter, randomiserad, enkelblind crossover-studie som utvärderar metaboliska effekter av ett kosttillskott med ketonester hos personer med typ 1-diabetes

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka de metaboliska effekterna av exogena ketonester-kosttillskott genom att bedöma förändringen i blodets syra-basbalans och nivån av blod beta-hydroxi-butyrat hos personer med typ 1-diabetes under viloförhållanden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketonkropparna acetoacetat, β-hydroxibutyrat (βHB) och aceton är små lipidhärledda molekyler som produceras i levern under vissa förhållanden som svält, mycket lågt kolhydratintag och långvarig glykogennedbrytande träning. Ketonkroppar fungerar som ett alternativt energisubstrat för hjärnan och andra metaboliskt aktiva vävnader under perioder med låg glukostillgänglighet och kan modulera kolhydrat- och lipidmetabolism. Tidigare krävde kontrollerad fysiologisk ketos en lågkolhydratdiet, svält eller administrering av acetoacetat (AcAc) salter som alla var obehagliga eller potentiellt skadliga. Utvecklingen av ketonestrar ger en alternativ metod för att öka βHB-nivåerna och har visat sig tolereras väl hos gnagare och människor. Två exempel är R,S-1,3-butandiolacetoacetatdiestern och (R)-3-hydroxibutyl-(R)-3-hydroxibutyratketonmonoestern. Förtäring av båda har visat sig resultera i kortvarig (0,5-6 timmar) näringsketos (βHB >1 mM). Nutritionell ketos kan därför uppnås utan att det är opraktiskt med ketogen bantning eller fasta.

Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse för ketonkroppskosttillskott på grund av deras potential för förbättrad träningsprestanda och terapeutiska glukossänkande effekter hos personer med typ 2-diabetes. Exogena ketontillskott kan vara av särskilt intresse för individer som lever med typ 1-diabetes genom att fungera som ett alternativt bränslesubstrat för att minska beroendet av glukosutnyttjande och spara på endogent glykogen och minska risken för hypoglykemi i vissa situationer, såsom träning. Stubbs et al. (2017) fann att drycker som innehåller exogena ketoner var ett praktiskt och effektivt sätt att höja blodets βHB-nivåer med endast en blygsam förändring i syra-basbalansen hos friska individer utan diabetes (efter 60 minuter sjönk blodets pH från 7,41 till 7,31 efter en keton esterdryck). Hittills har inga studier undersökt de metaboliska effekterna av keton hos personer med typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i >1 år
  • Man och kvinna i åldern 18-45 år
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) baserat på analys från den centrala laboratorieenheten vid universitetssjukhuset i Bern
  • Använda antingen kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flera dagliga injektioner
  • Att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) eller blixtsockermonitor (fGM)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av resultaten enligt bedömningen av utredaren
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen t.ex. systemiska kortikosteroider, statiner, SGLT2-hämmare, GLP1-agonister
  • Relevanta diabetiska komplikationer enligt bedömningen av utredaren
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
  • Okontrollerad hypertoni (>180/100 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos KE
141 mg/kg kroppsvikt av ketonestrar
Deltagare som deltar i denna studie kommer att få en drink som innehåller antingen 141 eller 282 mg/kg kroppsvikt av ketonestrar i randomiserad ordning. Dessa doser är i linje med rekommendationer från företaget HVMN från vilket kosttillskotten för denna studie kommer att erhållas.
Andra namn:
  • H.V.M.N Keton Ester kosttillskott
Experimentell: Högdos KE
282 mg/kg kroppsvikt av ketonestrar
Deltagare som deltar i denna studie kommer att få en drink som innehåller antingen 141 eller 282 mg/kg kroppsvikt av ketonestrar i randomiserad ordning. Dessa doser är i linje med rekommendationer från företaget HVMN från vilket kosttillskotten för denna studie kommer att erhållas.
Andra namn:
  • H.V.M.N Keton Ester kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av pH i venöst blod
Tidsram: Över en 3 timmars period från baslinjen efter intag av en ketonesterdryck hos personer med typ 1-diabetes.
Förändring i blodets pH under en 3-timmarsperiod från baslinjen efter intag av en ketonesterdryck
Över en 3 timmars period från baslinjen efter intag av en ketonesterdryck hos personer med typ 1-diabetes.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total ketonnivå i blodet/betahydroxibutyratnivå
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Blodsockerkoncentration
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Substratoxidationshastigheter bestäms med indirekt kalorimetri, via RER (respiratory exchange ratio)
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Gastrointestinala nödsymptom via ett frågeformulär
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera