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Cétones exogènes chez les personnes atteintes de diabète de type 1

30 août 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Une étude croisée monocentrique, randomisée et en simple aveugle évaluant les effets métaboliques d'un complément alimentaire à base d'ester de cétone chez les personnes atteintes de diabète de type 1

Le but de cette étude pilote est d'étudier les effets métaboliques des compléments alimentaires d'esters de cétone exogènes, en évaluant la modification de l'équilibre acido-basique sanguin et le taux de bêta-hydroxy-butyrate sanguin chez les personnes atteintes de diabète de type 1 au repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corps cétoniques acétoacétate, β-hydroxybutyrate (βHB) et acétone sont de petites molécules dérivées de lipides qui sont produites dans le foie dans certaines conditions telles que la famine, un très faible apport en glucides et un exercice prolongé épuisant le glycogène. Les corps cétoniques servent de substrat énergétique alternatif pour le cerveau et d'autres tissus métaboliquement actifs pendant les périodes de faible disponibilité du glucose, et peuvent moduler le métabolisme des glucides et des lipides. Auparavant, la cétose physiologique contrôlée nécessitait un régime pauvre en glucides, une famine ou l'administration de sels d'acétoacétate (AcAc) qui étaient tous désagréables ou potentiellement nocifs. Le développement d'esters cétoniques fournit une méthode alternative pour augmenter les niveaux de βHB et s'est avéré bien toléré chez les rongeurs et les humains. Deux exemples sont le diester d'acétoacétate de R,S-1,3-butanediol et le monoester de (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate cétone. Il a été démontré que l'ingestion de l'un ou l'autre entraîne une cétose nutritionnelle à court terme (0,5 à 6 heures) (βHB> 1 mM). La cétose nutritionnelle peut donc être obtenue sans nécessiter l'impraticabilité d'un régime cétogène ou d'un jeûne.

Au cours des dernières années, les compléments alimentaires à base de corps cétoniques ont suscité un intérêt considérable en raison de leur potentiel d'amélioration des performances physiques et des effets thérapeutiques de réduction de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les suppléments de cétones exogènes peuvent présenter un intérêt particulier pour les personnes atteintes de diabète de type 1 en servant de substrat de carburant alternatif pour réduire la dépendance à l'utilisation du glucose et épargner le glycogène endogène et réduire le risque d'hypoglycémie dans certaines situations, telles que l'exercice. Stubbs et al. (2017) ont découvert que les boissons contenant des cétones exogènes étaient un moyen pratique et efficace d'augmenter les taux sanguins de βHB avec seulement un changement modeste de l'équilibre acido-basique chez les personnes en bonne santé non diabétiques (après 60 min, le pH sanguin est passé de 7,41 à 7,31 suite à une cétone boisson ester). À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets métaboliques de la cétone chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis > 1 an
  • Homme et femme âgés de 18 à 45 ans
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) d'après l'analyse du laboratoire central de l'Hôpital universitaire de Berne
  • Utilisation d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou de plusieurs injections quotidiennes
  • Porter un glucomètre en continu (CGM) ou un glucomètre flash (fGM)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats à en juger par l'investigateur
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme, par ex. corticostéroïdes systémiques, statines, inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP1
  • Complications diabétiques pertinentes jugées par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Hypertension non contrôlée (>180/100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KE à faible dose
141 mg/kg de poids corporel d'esters cétoniques
Complément alimentaire: Supplément d'ester de cétone
Les participants prenant part à cette étude recevront une boisson contenant 141 ou 282 mg/kg de poids corporel d'esters cétoniques dans un ordre aléatoire. Ces doses sont conformes aux recommandations de la société HVMN auprès de laquelle seront obtenus les suppléments pour cette étude.
Autres noms:
  • Complément alimentaire H.V.M.N Ketone Ester
Expérimental: KE à haute dose
282 mg/kg de poids corporel d'esters cétoniques
Complément alimentaire: Supplément d'ester de cétone
Les participants prenant part à cette étude recevront une boisson contenant 141 ou 282 mg/kg de poids corporel d'esters cétoniques dans un ordre aléatoire. Ces doses sont conformes aux recommandations de la société HVMN auprès de laquelle seront obtenus les suppléments pour cette étude.
Autres noms:
  • Complément alimentaire H.V.M.N Ketone Ester

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH du sang veineux
Délai: Sur une période de 3 heures à partir de la ligne de base après l'ingestion d'une boisson à base d'ester de cétone chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Changement du pH sanguin sur une période de 3 heures à partir de la ligne de base après l'ingestion d'une boisson à base d'ester cétonique
Sur une période de 3 heures à partir de la ligne de base après l'ingestion d'une boisson à base d'ester de cétone chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau total de cétones dans le sang / niveau de bêta-hydroxybutyrate
Délai: 3 heures
3 heures
Concentration de glucose dans le sang
Délai: 3 heures
3 heures
Taux d'oxydation du substrat déterminés par calorimétrie indirecte, via RER (taux d'échange respiratoire)
Délai: 3 heures
3 heures
Symptômes de détresse gastro-intestinale via un questionnaire
Délai: 3 heures
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEsupplements

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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