Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exogene ketonen bij mensen met diabetes type 1

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde cross-over-studie ter evaluatie van de metabolische effecten van een keton-ester-voedingssupplement bij mensen met type 1-diabetes

Het doel van deze pilootstudie is om de metabole effecten van exogene keton-ester-voedingssupplementen te onderzoeken, door de verandering in de zuur-base-balans in het bloed en het niveau van bèta-hydroxybutyraat in het bloed te beoordelen bij mensen met type 1-diabetes tijdens rustomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ketonlichamen acetoacetaat, β-hydroxybutyraat (βHB) en aceton zijn kleine van lipiden afgeleide moleculen die onder bepaalde omstandigheden in de lever worden geproduceerd, zoals uithongering, zeer lage koolhydraatinname en langdurige glycogeen-uitputtende inspanning. Ketonlichamen dienen als een alternatief energiesubstraat voor de hersenen en andere metabolisch actieve weefsels in periodes van lage glucosebeschikbaarheid, en kunnen het koolhydraat- en vetmetabolisme moduleren. Voorheen vereiste gecontroleerde fysiologische ketose een koolhydraatarm dieet, uithongering of toediening van acetoacetaat (AcAc) zouten die allemaal onaangenaam of potentieel schadelijk waren. De ontwikkeling van ketonesters biedt een alternatieve methode om de βHB-waarden te verhogen, en het is aangetoond dat deze goed worden verdragen door knaagdieren en mensen. Twee voorbeelden zijn de R,S-1,3-butaandiolacetoacetaatdiester en de (R)-3-hydroxybutyl(R)-3-hydroxybutyraatketonmonoester. Het is aangetoond dat inname van een van beide leidt tot kortdurende (0,5-6 uur) nutritionele ketose (βHB >1 mM). Nutritionele ketose kan daarom worden bereikt zonder de noodzaak van de onuitvoerbaarheid van ketogeen dieet of vasten.

De afgelopen jaren is er veel belangstelling geweest voor voedingssupplementen met ketonlichaam vanwege hun potentieel voor verbeterde trainingsprestaties en therapeutische glucoseverlagende effecten bij mensen met diabetes type 2. Exogene ketonensupplementen kunnen van bijzonder belang zijn voor mensen met type 1-diabetes omdat ze dienen als een alternatief brandstofsubstraat om de afhankelijkheid van glucosegebruik te verminderen en endogeen glycogeen te sparen en het risico op hypoglykemie in bepaalde situaties, zoals bij inspanning, te verminderen. Stubbs et al. (2017) ontdekten dat dranken met exogene ketonen een praktische en effectieve manier waren om de βHB-waarden in het bloed te verhogen met slechts een bescheiden verandering in zuur-base-evenwicht bij gezonde personen zonder diabetes (na 60 minuten daalde de pH van het bloed van 7,41 naar 7,31 na een keton esterdrank). Tot op heden hebben geen studies de metabole effecten van keton bij mensen met diabetes type 1 onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende >1 jaar
  • Man en vrouw in de leeftijd van 18-45 jaar
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol) gebaseerd op analyse van de centrale laboratoriumeenheid van het Universitair Ziekenhuis van Bern
  • Gebruik van continue subcutane insuline-infusie of meerdere dagelijkse injecties
  • Het dragen van een continue glucosemonitor (CGM) of flitsglucosemeter (fGM)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, statines, SGLT2-remmers, GLP1-agonisten
  • Relevante diabetische complicaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis KE
141 mg/kg lichaamsgewicht aan ketonesters
Voedingssupplement: Keton-ester supplement
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een drankje met 141 of 282 mg/kg lichaamsgewicht ketonesters in willekeurige volgorde. Deze doseringen zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van de firma HVMN waar de supplementen voor deze studie zullen worden verkregen.
Andere namen:
  • H.V.M.N Ketone Ester voedingssupplement
Experimenteel: Hoge dosis KE
282 mg/kg lichaamsgewicht aan ketonesters
Voedingssupplement: Keton-ester supplement
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een drankje met 141 of 282 mg/kg lichaamsgewicht ketonesters in willekeurige volgorde. Deze doseringen zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van de firma HVMN waar de supplementen voor deze studie zullen worden verkregen.
Andere namen:
  • H.V.M.N Ketone Ester voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pH van veneus bloed
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 3 uur vanaf de uitgangswaarde na inname van een keton-esterdrank bij mensen met type 1-diabetes.
Verandering in de pH van het bloed gedurende een periode van 3 uur vanaf de basislijn na inname van een keton-esterdrank
Gedurende een periode van 3 uur vanaf de uitgangswaarde na inname van een keton-esterdrank bij mensen met type 1-diabetes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal ketonengehalte in het bloed / bèta-hydroxybutyraatgehalte
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Substraat oxidatiesnelheden bepaald met behulp van indirecte calorimetrie, via RER (respiratoire uitwisselingsverhouding)
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Gastro-intestinale klachten via een vragenlijst
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEsupplements

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keton-ester supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren