- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487678
Cetonas exógenas en personas con diabetes tipo 1
Un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado, de un solo centro que evalúa los efectos metabólicos de un complemento alimenticio de éster de cetona en personas con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuerpos cetónicos acetoacetato, β-hidroxibutirato (βHB) y acetona son pequeñas moléculas derivadas de lípidos que se producen en el hígado bajo ciertas condiciones, como la inanición, la ingesta muy baja de carbohidratos y el ejercicio prolongado que agota el glucógeno. Los cuerpos cetónicos sirven como sustrato energético alternativo para el cerebro y otros tejidos metabólicamente activos en períodos de baja disponibilidad de glucosa, y pueden modular el metabolismo de carbohidratos y lípidos. Anteriormente, la cetosis fisiológica controlada requería una dieta baja en carbohidratos, inanición o administración de sales de acetoacetato (AcAc), que eran desagradables o potencialmente dañinas. El desarrollo de ésteres de cetona proporciona un método alternativo para aumentar los niveles de βHB y se ha demostrado que es bien tolerado en roedores y humanos. Dos ejemplos son el diéster de acetoacetato de R,S-1,3-butanodiol y el monoéster de cetona de (R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato. Se ha demostrado que la ingestión de cualquiera de ellos produce cetosis nutricional a corto plazo (0,5 a 6 horas) (βHB > 1 mM). Por lo tanto, la cetosis nutricional se puede lograr sin la necesidad de la impracticabilidad de la dieta cetogénica o el ayuno.
En los últimos años ha habido un interés considerable en los complementos alimenticios de cuerpos cetónicos debido a su potencial para mejorar el rendimiento del ejercicio y los efectos terapéuticos de reducción de glucosa en personas con diabetes tipo 2. Los suplementos de cetonas exógenas pueden ser de particular interés para las personas que viven con diabetes tipo 1 al servir como un sustrato de combustible alternativo para reducir la dependencia de la utilización de glucosa y ahorrar glucógeno endógeno y reducir el riesgo de hipoglucemia en ciertas situaciones, como el ejercicio. Stubbs et al. (2017) encontraron que las bebidas que contenían cetonas exógenas eran una forma práctica y eficaz de elevar los niveles de βHB en la sangre con solo un cambio modesto en el equilibrio ácido-base en personas sanas sin diabetes (después de 60 minutos, el pH de la sangre disminuyó de 7,41 a 7,31 después de una cetona). bebida de éster). Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los efectos metabólicos de la cetona en personas con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University of Bern
-
Contacto:
- Christoph Stettler, MD
- Correo electrónico: christoph.stettler@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante >1 año
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) según el análisis de la unidad de laboratorio central del Hospital Universitario de Berna
- Usando infusión continua de insulina subcutánea o múltiples inyecciones diarias
- Usar un monitor de glucosa continuo (CGM) o un monitor de glucosa flash (fGM)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados a juicio del investigador
- El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo, p. corticosteroides sistémicos, estatinas, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
- Complicaciones diabéticas relevantes a juicio del investigador
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KE de dosis baja
141 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona
|
Los participantes que participen en este estudio recibirán una bebida que contiene 141 o 282 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona en un orden aleatorio.
Estas dosis están en línea con las recomendaciones de la empresa HVMN de la cual se obtendrán los suplementos para este estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: KE de dosis alta
282 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona
|
Los participantes que participen en este estudio recibirán una bebida que contiene 141 o 282 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona en un orden aleatorio.
Estas dosis están en línea con las recomendaciones de la empresa HVMN de la cual se obtendrán los suplementos para este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pH de la sangre venosa
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 horas desde el inicio después de la ingestión de una bebida de éster de cetona en personas con diabetes tipo 1.
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Cambio en el pH de la sangre durante un período de 3 horas desde el inicio después de la ingestión de una bebida de éster de cetona
|
Durante un período de 3 horas desde el inicio después de la ingestión de una bebida de éster de cetona en personas con diabetes tipo 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel total de cetonas en sangre/nivel de beta hidroxi butirato
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Tasas de oxidación del sustrato determinadas mediante calorimetría indirecta, vía RER (relación de intercambio respiratorio)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Síntomas de malestar gastrointestinal a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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