Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cetonas exógenas en personas con diabetes tipo 1

30 de agosto de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado, de un solo centro que evalúa los efectos metabólicos de un complemento alimenticio de éster de cetona en personas con diabetes tipo 1

El objetivo de este estudio piloto es investigar los efectos metabólicos de los suplementos alimenticios de ésteres de cetonas exógenos, evaluando el cambio en el equilibrio ácido-base en sangre y el nivel de beta-hidroxi-butirato en sangre en personas con diabetes tipo 1 durante condiciones de reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los cuerpos cetónicos acetoacetato, β-hidroxibutirato (βHB) y acetona son pequeñas moléculas derivadas de lípidos que se producen en el hígado bajo ciertas condiciones, como la inanición, la ingesta muy baja de carbohidratos y el ejercicio prolongado que agota el glucógeno. Los cuerpos cetónicos sirven como sustrato energético alternativo para el cerebro y otros tejidos metabólicamente activos en períodos de baja disponibilidad de glucosa, y pueden modular el metabolismo de carbohidratos y lípidos. Anteriormente, la cetosis fisiológica controlada requería una dieta baja en carbohidratos, inanición o administración de sales de acetoacetato (AcAc), que eran desagradables o potencialmente dañinas. El desarrollo de ésteres de cetona proporciona un método alternativo para aumentar los niveles de βHB y se ha demostrado que es bien tolerado en roedores y humanos. Dos ejemplos son el diéster de acetoacetato de R,S-1,3-butanodiol y el monoéster de cetona de (R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato. Se ha demostrado que la ingestión de cualquiera de ellos produce cetosis nutricional a corto plazo (0,5 a 6 horas) (βHB > 1 mM). Por lo tanto, la cetosis nutricional se puede lograr sin la necesidad de la impracticabilidad de la dieta cetogénica o el ayuno.

En los últimos años ha habido un interés considerable en los complementos alimenticios de cuerpos cetónicos debido a su potencial para mejorar el rendimiento del ejercicio y los efectos terapéuticos de reducción de glucosa en personas con diabetes tipo 2. Los suplementos de cetonas exógenas pueden ser de particular interés para las personas que viven con diabetes tipo 1 al servir como un sustrato de combustible alternativo para reducir la dependencia de la utilización de glucosa y ahorrar glucógeno endógeno y reducir el riesgo de hipoglucemia en ciertas situaciones, como el ejercicio. Stubbs et al. (2017) encontraron que las bebidas que contenían cetonas exógenas eran una forma práctica y eficaz de elevar los niveles de βHB en la sangre con solo un cambio modesto en el equilibrio ácido-base en personas sanas sin diabetes (después de 60 minutos, el pH de la sangre disminuyó de 7,41 a 7,31 después de una cetona). bebida de éster). Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los efectos metabólicos de la cetona en personas con diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante >1 año
  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) según el análisis de la unidad de laboratorio central del Hospital Universitario de Berna
  • Usando infusión continua de insulina subcutánea o múltiples inyecciones diarias
  • Usar un monitor de glucosa continuo (CGM) o un monitor de glucosa flash (fGM)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados a juicio del investigador
  • El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo, p. corticosteroides sistémicos, estatinas, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
  • Complicaciones diabéticas relevantes a juicio del investigador
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KE de dosis baja
141 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona
Los participantes que participen en este estudio recibirán una bebida que contiene 141 o 282 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona en un orden aleatorio. Estas dosis están en línea con las recomendaciones de la empresa HVMN de la cual se obtendrán los suplementos para este estudio.
Otros nombres:
  • Complemento alimenticio H.V.M.N Ketone Ester
Experimental: KE de dosis alta
282 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona
Los participantes que participen en este estudio recibirán una bebida que contiene 141 o 282 mg/kg de peso corporal de ésteres de cetona en un orden aleatorio. Estas dosis están en línea con las recomendaciones de la empresa HVMN de la cual se obtendrán los suplementos para este estudio.
Otros nombres:
  • Complemento alimenticio H.V.M.N Ketone Ester

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pH de la sangre venosa
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 horas desde el inicio después de la ingestión de una bebida de éster de cetona en personas con diabetes tipo 1.
Cambio en el pH de la sangre durante un período de 3 horas desde el inicio después de la ingestión de una bebida de éster de cetona
Durante un período de 3 horas desde el inicio después de la ingestión de una bebida de éster de cetona en personas con diabetes tipo 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel total de cetonas en sangre/nivel de beta hidroxi butirato
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Tasas de oxidación del sustrato determinadas mediante calorimetría indirecta, vía RER (relación de intercambio respiratorio)
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Síntomas de malestar gastrointestinal a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de éster de cetona

3
Suscribir