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1型糖尿病患者の外因性ケトン

2023年8月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

1型糖尿病患者におけるケトンエステル栄養補助食品の代謝効果を評価する単一施設無作為化単一盲検クロスオーバー研究

このパイロット研究の目的は、安静時の 1 型糖尿病患者の血中酸塩基バランスの変化と血中ベータヒドロキシブチレートのレベルを評価することにより、外因性ケトンエステル栄養補助食品の代謝効果を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ケトン体であるアセトアセテート、β-ヒドロキシブチレート (βHB)、およびアセトンは、脂質由来の小さな分子であり、飢餓、非常に低い炭水化物摂取、長時間のグリコーゲン枯渇運動などの特定の条件下で肝臓で生成されます。 ケトン体は、利用可能なグルコースが少ない時期に、脳やその他の代謝的に活性な組織の代替エネルギー基質として機能し、炭水化物と脂質の代謝を調節することができます。 以前は、制御された生理学的ケトーシスには、低炭水化物ダイエット、飢餓、またはすべて不快または潜在的に有害なアセト酢酸塩 (AcAc) の投与が必要でした。 ケトンエステルの開発は、βHB レベルを増加させるための代替方法を提供し、齧歯類およびヒトで十分に許容されることが示されています。 ２つの例は、Ｒ，Ｓ－１，３－ブタンジオールアセトアセテートジエステルおよび（Ｒ）－３－ヒドロキシブチル（Ｒ）－３－ヒドロキシブチレートケトンモノエステルである。 いずれかを摂取すると、短期間 (0.5 ～ 6 時間) の栄養的ケトーシス (βHB > 1mM) になることが示されています。 したがって、非現実的なケトジェニック ダイエットや断食を必要とせずに、栄養学的なケトーシスを達成できます。

近年、2型糖尿病患者の運動能力の改善と治療的グルコース低下効果の可能性があるため、ケトンボディフードサプリメントに大きな関心が寄せられています. 外因性ケトン サプリメントは、1 型糖尿病患者にとって、グルコース利用への依存を減らし、内因性グリコーゲンを節約し、運動などの特定の状況で低血糖のリスクを軽減するための代替燃料基質として機能することにより、特に興味深いものになる可能性があります。 スタッブス等。 (2017) 外因性ケトンを含む飲料は、糖尿病のない健康な個人の酸塩基バランスのわずかな変化で血中βHBレベルを上げる実用的かつ効果的な方法であることを発見しました (60分後、血液pHはケトンに続いて7.41から7.31に低下しました)エステルドリンク）。 今日まで、1型糖尿病患者におけるケトンの代謝効果を調査した研究はありません.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1年を超える1型糖尿病
  • 18～45歳の男女
  • HbA1c <8.5% (69 ミリモル/モル) ベルン大学病院の中央検査ユニットからの分析に基づく
  • 持続皮下インスリン注入または毎日複数回の注射のいずれかを使用する
  • 持続血糖モニター（CGM）またはフラッシュ血糖モニター（fGM）の装着
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究の通常の実施と結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された
  • 代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、スタチン、SGLT2 阻害剤、GLP1 アゴニスト
  • 研究者が判断した関連する糖尿病合併症
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量KE
141 mg/kg 体重のケトンエステル
ダイエットサプリメント：ケトンエステルサプリ
この研究に参加している参加者は、141 または 282 mg/kg 体重のケトンエステルをランダムに含む飲料を受け取ります。 これらの用量は、この研究のサプリメントを入手する会社である HVMN の推奨に沿っています。
他の名前：
  • H.V.M.Nケトンエステル栄養補助食品
実験的：高用量KE
282 mg/kg 体重のケトンエステル
ダイエットサプリメント：ケトンエステルサプリ
この研究に参加している参加者は、141 または 282 mg/kg 体重のケトンエステルをランダムに含む飲料を受け取ります。 これらの用量は、この研究のサプリメントを入手する会社である HVMN の推奨に沿っています。
他の名前：
  • H.V.M.Nケトンエステル栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血pHの変化
時間枠：1型糖尿病患者におけるケトンエステル飲料の摂取後、ベースラインから3時間以上。
ケトンエステル飲料の摂取後、ベースラインから 3 時間にわたる血中 pH の変化
1型糖尿病患者におけるケトンエステル飲料の摂取後、ベースラインから3時間以上。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血中総ケトン値・ベータヒドロキシブチレート値
時間枠：3時間
3時間
血糖値
時間枠：3時間
3時間
RER（呼吸交換比）を介して、間接熱量測定を使用して決定された基質酸化速度
時間枠：3時間
3時間
問診票による胃腸障害症状
時間枠：3時間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Christoph Stettler, MD、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEsupplements

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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