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제1형 당뇨병 환자의 외인성 케톤

2023년 8월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

제1형 당뇨병 환자에서 케톤 에스테르 식품 보충제의 대사 효과를 평가하는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 교차 연구

이 파일럿 연구의 목적은 휴식 상태에서 제1형 당뇨병 환자의 혈중 산-염기 균형 변화와 혈중 베타-하이드록시-부티레이트 수치를 평가하여 외인성 케톤 에스테르 식품 보충제의 대사 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

케톤체 아세토아세테이트, β-하이드록시부티레이트(βHB) 및 아세톤은 기아, 매우 낮은 탄수화물 섭취 및 장기간의 글리코겐 고갈 운동과 같은 특정 조건 하에서 간에서 생성되는 작은 지질 유래 분자입니다. 케톤체는 포도당 가용성이 낮은 기간 동안 뇌 및 기타 대사 활성 조직의 대체 에너지 기질 역할을 하며 탄수화물 및 지질 대사를 조절할 수 있습니다. 이전에는 제어된 생리학적 케토시스를 위해서는 저탄수화물 식이, 기아 또는 아세토아세테이트(AcAc) 염의 투여가 필요했으며 이는 모두 불쾌하거나 잠재적으로 해로웠습니다. 케톤 에스테르의 개발은 βHB 수준을 증가시키는 대체 방법을 제공하며 설치류와 인간에서 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 두 가지 예는 R,S-1,3-부탄디올 아세토아세테이트 디에스테르 및 (R)-3-히드록시부틸 (R)-3-히드록시부티레이트 케톤 모노에스테르입니다. 둘 중 하나를 섭취하면 단기(0.5~6시간) 영양 케톤증(βHB >1mM)이 발생하는 것으로 나타났습니다. 따라서 영양학적 케토시스는 케톤식이 요법이나 단식의 비실용성에 대한 필요 없이 달성될 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 제2형 당뇨병 환자의 운동 능력 향상 및 치료적 포도당 저하 효과에 대한 잠재력으로 인해 케톤 바디 식품 보충제에 상당한 관심이 있었습니다. 외인성 케톤 보충제는 포도당 이용에 대한 의존도를 줄이고 내인성 글리코겐을 절약하고 운동과 같은 특정 상황에서 저혈당증의 위험을 줄이기 위한 대체 연료 기질 역할을 함으로써 제1형 당뇨병 환자에게 특히 흥미로울 수 있습니다. Stubbset al. (2017) 외인성 케톤을 함유한 음료는 당뇨병이 없는 건강한 개인의 산-염기 균형에 약간의 변화만 있으면서 혈중 βHB 수치를 높이는 실용적이고 효과적인 방법임을 발견했습니다(60분 후 혈액 pH는 케톤에 따라 7.41에서 7.31로 감소했습니다). 에스테르 음료). 현재까지 제1형 당뇨병 환자에서 케톤의 대사 효과를 조사한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
  • 만 18세~45세 남녀
  • HbA1c <8.5%(69mmol/mol) 베른 대학 병원 중앙 연구실 분석 기준
  • 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 매일 여러 번 주사 사용
  • 지속적 혈당 모니터(CGM) 또는 플래시 혈당 모니터(fGM) 착용
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 질병
  • 신진대사를 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료 중입니다. 전신 코르티코스테로이드, 스타틴, SGLT2 억제제, GLP1 작용제
  • 조사관이 판단한 관련 당뇨병 합병증
  • 체질량 지수 > 30kg/m2
  • 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 KE
141 mg/kg 체중의 케톤 에스테르
건강 보조 식품: 케톤 에스테르 보충제
이 연구에 참여하는 참가자는 무작위 순서로 141 또는 282mg/kg 체중의 케톤 에스테르를 함유한 음료를 받게 됩니다. 이러한 복용량은 이 연구를 위한 보충제를 얻을 회사 HVMN의 권장 사항과 일치합니다.
다른 이름들:
  • H.V.M.N 케톤 에스테르 식품 보조제
실험적: 고용량 KE
282 mg/kg 체중의 케톤 에스테르
건강 보조 식품: 케톤 에스테르 보충제
이 연구에 참여하는 참가자는 무작위 순서로 141 또는 282mg/kg 체중의 케톤 에스테르를 함유한 음료를 받게 됩니다. 이러한 복용량은 이 연구를 위한 보충제를 얻을 회사 HVMN의 권장 사항과 일치합니다.
다른 이름들:
  • H.V.M.N 케톤 에스테르 식품 보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥혈 pH의 변화
기간: 제1형 당뇨병 환자가 케톤 에스테르 음료를 섭취한 후 기준선으로부터 3시간 동안.
케톤 에스테르 음료를 섭취한 후 기준선에서 3시간 동안 혈액 pH의 변화
제1형 당뇨병 환자가 케톤 에스테르 음료를 섭취한 후 기준선으로부터 3시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 총 케톤 수치/베타 하이드록시 부티레이트 수치
기간: 3 시간
3 시간
혈당 농도
기간: 3 시간
3 시간
RER(호흡 교환 비율)을 통한 간접 열량계를 사용하여 결정된 기질 산화 속도
기간: 3 시간
3 시간
설문지를 통한 위장장애 증상
기간: 3 시간
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Stettler, MD, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEsupplements

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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