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Exogene Ketone bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

30. August 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der metabolischen Wirkungen eines Ketonester-Nahrungsergänzungsmittels bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die metabolischen Wirkungen von exogenen Ketonester-Nahrungsergänzungsmitteln zu untersuchen, indem die Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut und der Beta-Hydroxy-Butyrat-Spiegel im Blut bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Ruhebedingungen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ketonkörper Acetoacetat, β-Hydroxybutyrat (βHB) und Aceton sind kleine, von Lipiden abgeleitete Moleküle, die in der Leber unter bestimmten Bedingungen wie Hunger, sehr geringer Kohlenhydrataufnahme und längerem glykogenabbauenden Training produziert werden. Ketonkörper dienen als alternatives Energiesubstrat für das Gehirn und andere stoffwechselaktive Gewebe in Zeiten geringer Glukoseverfügbarkeit und können den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel modulieren. Zuvor erforderte eine kontrollierte physiologische Ketose eine kohlenhydratarme Ernährung, Hungern oder die Verabreichung von Acetoacetat (AcAc)-Salzen, die alle unangenehm oder potenziell schädlich waren. Die Entwicklung von Ketonestern bietet eine alternative Methode zur Erhöhung der βHB-Spiegel und hat sich als gut verträglich bei Nagetieren und Menschen erwiesen. Zwei Beispiele sind der R,S-1,3-Butandiolacetoacetatdiester und der (R)-3-Hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyratketonmonoester. Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von beidem zu einer kurzfristigen (0,5–6 Stunden) Ernährungsketose (βHB > 1 mM) führt. Eine ernährungsbedingte Ketose kann daher erreicht werden, ohne dass die Notwendigkeit einer ketogenen Diät oder eines Fastens undurchführbar ist.

In den letzten Jahren gab es aufgrund ihres Potenzials für eine verbesserte Trainingsleistung und therapeutische blutzuckersenkende Wirkungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ein erhebliches Interesse an Nahrungsergänzungsmitteln mit Ketonkörpern. Exogene Keton-Ergänzungen können für Personen mit Typ-1-Diabetes von besonderem Interesse sein, da sie als alternatives Energiesubstrat dienen, um die Abhängigkeit von der Glukoseverwertung zu verringern und endogenes Glykogen zu sparen und das Risiko einer Hypoglykämie in bestimmten Situationen, wie z. B. körperlicher Betätigung, zu verringern. Stubbset al. (2017) stellten fest, dass Getränke, die exogene Ketone enthalten, eine praktische und wirksame Möglichkeit darstellen, den βHB-Blutspiegel bei nur geringfügiger Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts bei gesunden Personen ohne Diabetes zu erhöhen (nach 60 Minuten sank der Blut-pH-Wert von 7,41 auf 7,31 nach einer Ketonaufnahme Estergetränk). Bisher haben keine Studien die metabolischen Auswirkungen von Ketonen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
  • Mann und Frau im Alter von 18-45 Jahren
  • HbA1c < 8,5 % (69 mmol/mol) basierend auf Analysen der zentralen Laboreinheit des Universitätsspitals Bern
  • Verwenden Sie entweder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion oder mehrere tägliche Injektionen
  • Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) oder Flash-Glukosemonitors (fGM)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Stoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, Statine, SGLT2-Hemmer, GLP1-Agonisten
  • Relevante diabetische Komplikationen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes KE
141 mg/kg Körpergewicht Ketonester
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten ein Getränk, das in randomisierter Reihenfolge entweder 141 oder 282 mg/kg Körpergewicht Ketonester enthält. Diese Dosen entsprechen den Empfehlungen des Unternehmens HVMN, von dem die Nahrungsergänzungsmittel für diese Studie bezogen werden.
Andere Namen:
  • H.V.M.N Ketone Ester Nahrungsergänzungsmittel
Experimental: Hochdosiertes KE
282 mg/kg Körpergewicht Ketonester
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten ein Getränk, das in randomisierter Reihenfolge entweder 141 oder 282 mg/kg Körpergewicht Ketonester enthält. Diese Dosen entsprechen den Empfehlungen des Unternehmens HVMN, von dem die Nahrungsergänzungsmittel für diese Studie bezogen werden.
Andere Namen:
  • H.V.M.N Ketone Ester Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des venösen Blut-pH-Werts
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 Stunden ab dem Ausgangswert nach Einnahme eines Ketonester-Getränks bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.
Änderung des Blut-pH-Werts über einen Zeitraum von 3 Stunden vom Ausgangswert nach Einnahme eines Ketonester-Getränks
Über einen Zeitraum von 3 Stunden ab dem Ausgangswert nach Einnahme eines Ketonester-Getränks bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtketonspiegel im Blut / Beta-Hydroxybutyratspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Mittels indirekter Kalorimetrie ermittelte Substratoxidationsraten über RER (Respiratory Exchange Ratio)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Magen-Darm-Beschwerden über einen Fragebogen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketose, Diabetiker

Klinische Studien zur Ketonester-Ergänzung

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