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Chetoni esogeni nelle persone con diabete di tipo 1

30 agosto 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uno studio crossover monocentrico, randomizzato, in singolo cieco che valuta gli effetti metabolici di un integratore alimentare a base di estere chetonico nelle persone con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare gli effetti metabolici degli integratori alimentari di esteri chetonici esogeni, valutando il cambiamento nell'equilibrio acido-base nel sangue e il livello di beta-idrossi-butirrato nel sangue nelle persone con diabete di tipo 1 durante condizioni di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I corpi chetonici acetoacetato, β-idrossibutirrato (βHB) e acetone sono piccole molecole derivate dai lipidi che vengono prodotte nel fegato in determinate condizioni come la fame, l'assunzione di carboidrati molto bassa e l'esercizio prolungato che riduce il glicogeno. I corpi chetonici fungono da substrato energetico alternativo per il cervello e altri tessuti metabolicamente attivi in ​​periodi di bassa disponibilità di glucosio e possono modulare il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. In precedenza, la chetosi fisiologica controllata richiedeva una dieta a basso contenuto di carboidrati, la fame o la somministrazione di sali di acetoacetato (AcAc) che erano tutti spiacevoli o potenzialmente dannosi. Lo sviluppo di esteri chetonici fornisce un metodo alternativo per aumentare i livelli di βHB e si è dimostrato ben tollerato nei roditori e nell'uomo. Due esempi sono l'R,S-1,3-butandiolo acetoacetato diestere e l'(R)-3-idrossibutil(R)-3-idrossibutirrato chetone monoestere. È stato dimostrato che l'ingestione di entrambi provoca chetosi nutrizionale a breve termine (0,5-6 ore) (βHB > 1 mM). La chetosi nutrizionale può quindi essere raggiunta senza la necessità dell'impraticabilità della dieta chetogenica o del digiuno.

Negli ultimi anni c'è stato un notevole interesse per gli integratori alimentari per il corpo chetonico a causa del loro potenziale per migliorare le prestazioni fisiche e gli effetti terapeutici di riduzione del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2. Gli integratori di chetoni esogeni possono essere di particolare interesse per le persone che vivono con il diabete di tipo 1, fungendo da substrato combustibile alternativo per ridurre la dipendenza dall'utilizzo del glucosio e risparmiare glicogeno endogeno e ridurre il rischio di ipoglicemia in determinate situazioni, come l'esercizio. Stubbs et al. (2017) hanno scoperto che le bevande contenenti chetoni esogeni erano un modo pratico ed efficace per aumentare i livelli di βHB nel sangue con solo un modesto cambiamento nell'equilibrio acido-base in individui sani senza diabete (dopo 60 minuti, il pH del sangue è diminuito da 7,41 a 7,31 a seguito di un chetone bevanda estere). Ad oggi, nessuno studio ha studiato gli effetti metabolici del chetone nelle persone con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da >1 anno
  • Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol) sulla base dell'analisi dell'unità di laboratorio centrale dell'ospedale universitario di Berna
  • Utilizzando l'infusione sottocutanea continua di insulina o più iniezioni giornaliere
  • Indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) o un monitor flash del glucosio (fGM)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, statine, inibitori SGLT2, agonisti GLP1
  • Complicanze diabetiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KE a basso dosaggio
141 mg/kg di peso corporeo di esteri chetonici
I partecipanti che prendono parte a questo studio riceveranno una bevanda contenente 141 o 282 mg/kg di peso corporeo di esteri chetonici in ordine casuale. Queste dosi sono in linea con le raccomandazioni della società HVMN da cui verranno ottenuti i supplementi per questo studio.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare di estere chetonico H.V.M.N
Sperimentale: KE ad alto dosaggio
282 mg/kg di peso corporeo di esteri chetonici
I partecipanti che prendono parte a questo studio riceveranno una bevanda contenente 141 o 282 mg/kg di peso corporeo di esteri chetonici in ordine casuale. Queste dosi sono in linea con le raccomandazioni della società HVMN da cui verranno ottenuti i supplementi per questo studio.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare di estere chetonico H.V.M.N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH del sangue venoso
Lasso di tempo: Per un periodo di 3 ore dal basale dopo l'ingestione di una bevanda a base di estere chetonico nelle persone con diabete di tipo 1.
Variazione del pH del sangue in un periodo di 3 ore rispetto al basale in seguito all'ingestione di una bevanda a base di estere chetonico
Per un periodo di 3 ore dal basale dopo l'ingestione di una bevanda a base di estere chetonico nelle persone con diabete di tipo 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di chetoni totali nel sangue/livello di beta idrossi butirrato
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Tassi di ossidazione del substrato determinati mediante calorimetria indiretta, tramite RER (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Sintomi di distress gastrointestinale attraverso un questionario
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEsupplements

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Supplemento di estere chetonico

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