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维生素 D 和甲氨蝶呤的副作用

2020年7月23日 更新者:Magy Ibrahim Anis Rizkallah、Assiut University

服用维生素 D 对急性淋巴细胞白血病患者甲氨蝶呤不良反应的影响

由于甲氨蝶呤毒性是治疗癌症患者的一个主要问题,而且很少有关于维生素 D 在这种毒性发病机制中的作用的研究,因此本研究的目的是研究维生素 D 给药对甲氨蝶呤毒性的影响,例如与口腔溃疡、骨髓毒性以及肾脏和肝脏毒性一样,还将评估炎症介质和氧化应激标志物在甲氨蝶呤毒性中的作用,同时考虑到亚叶酸补救的剂量。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

白血病是一种影响人体白细胞 (WBC) 的血癌。 白细胞有助于抵抗感染并保护身体免受疾病侵害,但在白血病中,一些白细胞会发生癌变,无法正常工作。 随着更多的癌细胞在血液和骨髓(骨骼内的海绵组织)中形成,健康细胞的空间越来越小。

不同类型的白血病可以是急性(快速生长)或慢性(缓慢生长)。 当身体产生过多的淋巴母细胞(一种白细胞)时,就会发生急性淋巴细胞白血病 (ALL)。 这是最常见的儿童癌症类型。

最近使用甲氨蝶呤改善了急性白血病的治疗结果。 甲氨蝶呤的副作用通常表现为溃疡性口腔炎、白细胞减少(白细胞数量减少)、恶心、腹部不适以及肝肾功能检查升高。 确定导致这些副作用的风险因素对于制定预防性干预措施和改善这些年轻患者的生活质量很有价值。

研究揭示了维生素 D 缺乏与癌症患者化疗不良反应之间的关系。 这种维生素在体内的许多生理过程中都很重要,如骨矿化和免疫调节。 人体会产生维生素 D 作为对阳光照射的反应。 人们还可以通过某些食物或补充剂来增加维生素 D 的摄入量。 .

以往的文献表明,维生素 D 受体在粘膜中表达,因此维生素 D 缺乏与增加炎症和粘膜损伤之间存在关系。

维生素 D 是一种脂溶性维生素,不仅可以调节钙吸收和骨代谢,还可以调节细胞增殖、分化和免疫反应,维生素 D 不足/缺乏与临床结果不佳和患者的无进展生存期显着恶化有关来自白血病和淋巴瘤。

钙是人体中含量最多的元素,对生命至关重要。 它在许多生理过程中起着关键作用,包括骨骼矿化、肌肉收缩、神经冲动传递、血液凝固和激素分泌。 1、25-二羟基维生素D3 维生素D的活性形式在肠道钙吸收中起主要作用,钙稳态也受甲状旁腺激素调节。

患有急性淋巴细胞白血病的患者可能会因为维生素摄入量减少和日光暴露而面临维生素 D 缺乏症的风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病例包括在治疗方案中接受甲氨蝶呤治疗的急性淋巴细胞白血病患者

描述

纳入标准:

  1. 未开始甲氨蝶呤治疗的急性淋巴细胞白血病患者。
  2. 两种性别都将包括在内。
  3. 年龄组(1 -12 岁)

排除标准:

  1. 患有 ALL 以外的其他类型癌症的患者。
  2. 肾病、肝病或血液病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素D给药对急性淋巴细胞白血病患者甲氨蝶呤不良反应的影响
大体时间:1 至 2 年,视情况而定
由于甲氨蝶呤毒性是治疗癌症患者的一个主要问题,而且很少有关于维生素 D 在这种毒性发病机制中的作用的研究,因此本研究的目的是研究维生素 D 给药对甲氨蝶呤毒性的影响,例如与口腔溃疡、骨髓毒性以及肾脏和肝脏毒性一样,还将评估炎症介质和氧化应激标志物在甲氨蝶呤毒性中的作用,同时考虑到亚叶酸补救的剂量。
1 至 2 年,视情况而定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd、Assiut University
  • 研究主任:Mohammed Mostafa Elbadr, Phd、Assiut University
  • 研究主任:Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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