- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488237
Efeitos adversos da vitamina D e do metotrexato
Efeito da administração de vitamina D nos efeitos adversos do metotrexato em pacientes com leucemia linfoblástica aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia é um tipo de câncer no sangue que afeta os glóbulos brancos (leucócitos) do corpo. Os glóbulos brancos ajudam a combater infecções e protegem o corpo contra doenças, mas na leucemia, alguns dos glóbulos brancos tornam-se cancerígenos e não funcionam como deveriam. À medida que mais células cancerígenas se formam no sangue e na medula óssea (tecido esponjoso dentro dos ossos), há menos espaço para células saudáveis.
Os diferentes tipos de leucemia podem ser agudos (crescimento rápido) ou crônicos (crescimento lento). A leucemia linfoblástica aguda (ALL) ocorre quando o corpo produz muitos linfoblastos (um tipo de glóbulo branco). É o tipo mais comum de câncer infantil.
O resultado do tratamento da leucemia aguda melhorou recentemente com o uso do metotrexato. Os efeitos colaterais do metotrexato geralmente na forma de estomatite ulcerativa, leucopenia (menor quantidade de glóbulos brancos), náusea, desconforto abdominal e testes de função hepática e renal elevados. Identificar os fatores de risco que levam a esses efeitos colaterais seria valioso para desenvolver intervenções preventivas e melhorar a qualidade de vida desses pacientes jovens.
Estudos revelaram uma relação entre deficiência de vitamina D e reações adversas da quimioterapia em pacientes com câncer. Esta vitamina é importante em muitos processos fisiológicos do corpo, como mineralização óssea e regulação imunológica. Um corpo humano produz vitamina D como uma resposta à exposição ao sol. Uma pessoa também pode aumentar sua ingestão de vitamina D por meio de certos alimentos ou suplementos. .
A literatura anterior mostrou que os receptores de vitamina D se expressam na mucosa e, portanto, existe uma relação entre a deficiência de vitamina D e o aumento da inflamação e comprometimento da mucosa.
A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que não apenas regula a absorção de cálcio e o metabolismo ósseo, mas também pode regular a proliferação celular, a diferenciação e a resposta imunológica. de leucemia e linfoma.
O cálcio é o elemento mais abundante no corpo humano e é essencial para a vida. Tem um papel fundamental em muitos processos fisiológicos, incluindo mineralização esquelética, contração muscular, transmissão de impulsos nervosos, coagulação sanguínea e secreção hormonal. 1, 25-Diidroxivitamina D3, a forma ativa da vitamina D, desempenha um papel importante na absorção intestinal de cálcio. A homeostase do cálcio também é regulada pelo hormônio da paratireoide.
Pacientes com leucemia linfoblástica aguda podem estar em risco de deficiência de vitamina D por causa da ingestão deficiente de vitaminas e exposição à luz solar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda que não iniciam o tratamento com metotrexato.
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Faixa etária (1 a 12 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tipo de câncer além do LLA.
- Pacientes com doenças renais, hepáticas ou hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da administração de vitamina D nos efeitos adversos do metotrexato em pacientes com leucemia linfoblástica aguda
Prazo: 1 a 2 anos de acordo com a disponibilidade dos casos
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Como a toxicidade do metotrexato representa um grande problema em pacientes em tratamento de câncer e há poucos estudos sobre o papel da vitamina D na patogênese dessa toxicidade, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito da administração de vitamina D na toxicidade do metotrexato, como como ulcerações orais, toxicidade da medula óssea, bem como toxicidade renal e hepática, também será avaliado o papel de mediadores inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo na toxicidade do metotrexato, levando em consideração a dose de resgate de leucovorina.
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1 a 2 anos de acordo com a disponibilidade dos casos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Diretor de estudo: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
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- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- MTX side effects and VitD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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