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Efeitos adversos da vitamina D e do metotrexato

23 de julho de 2020 atualizado por: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Efeito da administração de vitamina D nos efeitos adversos do metotrexato em pacientes com leucemia linfoblástica aguda

Como a toxicidade do metotrexato representa um grande problema em pacientes em tratamento de câncer e há poucos estudos sobre o papel da vitamina D na patogênese dessa toxicidade, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito da administração de vitamina D na toxicidade do metotrexato, como como ulcerações orais, toxicidade da medula óssea, bem como toxicidade renal e hepática, também será avaliado o papel de mediadores inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo na toxicidade do metotrexato, levando em consideração a dose de resgate de leucovorina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia é um tipo de câncer no sangue que afeta os glóbulos brancos (leucócitos) do corpo. Os glóbulos brancos ajudam a combater infecções e protegem o corpo contra doenças, mas na leucemia, alguns dos glóbulos brancos tornam-se cancerígenos e não funcionam como deveriam. À medida que mais células cancerígenas se formam no sangue e na medula óssea (tecido esponjoso dentro dos ossos), há menos espaço para células saudáveis.

Os diferentes tipos de leucemia podem ser agudos (crescimento rápido) ou crônicos (crescimento lento). A leucemia linfoblástica aguda (ALL) ocorre quando o corpo produz muitos linfoblastos (um tipo de glóbulo branco). É o tipo mais comum de câncer infantil.

O resultado do tratamento da leucemia aguda melhorou recentemente com o uso do metotrexato. Os efeitos colaterais do metotrexato geralmente na forma de estomatite ulcerativa, leucopenia (menor quantidade de glóbulos brancos), náusea, desconforto abdominal e testes de função hepática e renal elevados. Identificar os fatores de risco que levam a esses efeitos colaterais seria valioso para desenvolver intervenções preventivas e melhorar a qualidade de vida desses pacientes jovens.

Estudos revelaram uma relação entre deficiência de vitamina D e reações adversas da quimioterapia em pacientes com câncer. Esta vitamina é importante em muitos processos fisiológicos do corpo, como mineralização óssea e regulação imunológica. Um corpo humano produz vitamina D como uma resposta à exposição ao sol. Uma pessoa também pode aumentar sua ingestão de vitamina D por meio de certos alimentos ou suplementos. .

A literatura anterior mostrou que os receptores de vitamina D se expressam na mucosa e, portanto, existe uma relação entre a deficiência de vitamina D e o aumento da inflamação e comprometimento da mucosa.

A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que não apenas regula a absorção de cálcio e o metabolismo ósseo, mas também pode regular a proliferação celular, a diferenciação e a resposta imunológica. de leucemia e linfoma.

O cálcio é o elemento mais abundante no corpo humano e é essencial para a vida. Tem um papel fundamental em muitos processos fisiológicos, incluindo mineralização esquelética, contração muscular, transmissão de impulsos nervosos, coagulação sanguínea e secreção hormonal. 1, 25-Diidroxivitamina D3, a forma ativa da vitamina D, desempenha um papel importante na absorção intestinal de cálcio. A homeostase do cálcio também é regulada pelo hormônio da paratireoide.

Pacientes com leucemia linfoblástica aguda podem estar em risco de deficiência de vitamina D por causa da ingestão deficiente de vitaminas e exposição à luz solar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

casos incluem pacientes com leucemia leufoblástica aguda recebendo metotrexato no protocolo de tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com leucemia linfoblástica aguda que não iniciam o tratamento com metotrexato.
  2. Ambos os sexos serão incluídos.
  3. Faixa etária (1 a 12 anos)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outro tipo de câncer além do LLA.
  2. Pacientes com doenças renais, hepáticas ou hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da administração de vitamina D nos efeitos adversos do metotrexato em pacientes com leucemia linfoblástica aguda
Prazo: 1 a 2 anos de acordo com a disponibilidade dos casos
Como a toxicidade do metotrexato representa um grande problema em pacientes em tratamento de câncer e há poucos estudos sobre o papel da vitamina D na patogênese dessa toxicidade, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito da administração de vitamina D na toxicidade do metotrexato, como como ulcerações orais, toxicidade da medula óssea, bem como toxicidade renal e hepática, também será avaliado o papel de mediadores inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo na toxicidade do metotrexato, levando em consideração a dose de resgate de leucovorina.
1 a 2 anos de acordo com a disponibilidade dos casos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Diretor de estudo: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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