- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04488237
Bivirkninger av vitamin D og metotreksat
Effekt av administrasjon av vitamin D på bivirkninger av metotreksat hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leukemi er en type blodkreft som påvirker kroppens hvite blodceller (WBC). Hvite blodlegemer bidrar til å bekjempe infeksjoner og beskytter kroppen mot sykdom, men ved leukemi blir noen av de hvite blodcellene kreftfremkallende og fungerer ikke som de skal. Ettersom flere kreftceller dannes i blodet og benmargen (svampaktig vev inne i beinene), er det mindre plass til friske celler.
De ulike typene av leukemi kan være enten akutt (hurtigvoksende) eller kronisk (saktevoksende). Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) skjer når kroppen lager for mange lymfoblaster (en type hvite blodlegemer). Det er den vanligste typen barnekreft.
Behandlingsresultatet av akutt leukemi har nylig blitt forbedret ved bruk av metotreksat. Bivirkninger av metotreksat vanligvis i form av ulcerøs stomatitt, leukopeni (lavere mengde hvite blodlegemer), kvalme, ubehag i magen og forhøyede lever- og nyrefunksjonstester. Å identifisere risikofaktorer som fører til disse bivirkningene vil være verdifullt for å utvikle forebyggende intervensjoner og forbedre livskvaliteten for disse unge pasientene.
Studier avdekket en sammenheng mellom vitamin D-mangel og bivirkninger av kjemoterapi hos kreftpasienter. Dette vitaminet er viktig i mange fysiologiske prosesser i kroppen som benmineralisering og immunforsvar. En menneskekropp produserer vitamin D som en respons på soleksponering. En person kan også øke vitamin D-inntaket gjennom visse matvarer eller kosttilskudd. .
Tidligere litteratur viste at reseptorer for vitamin D uttrykt i slimhinnen, og det er derfor en sammenheng mellom vitamin D-mangel og øker betennelse og svekkelse av slimhinnen.
Vitamin D er et fettløselig vitamin som ikke bare regulerer kalsiumabsorpsjon og benmetabolisme, men kan også regulere celleproliferasjon, differensiering og immunrespons, vitamin D-mangel er assosiert med dårlig klinisk resultat og betydelig dårligere progresjonsfri overlevelse av pasienter. fra leukemi og lymfom.
Kalsium er det mest tallrike elementet i menneskekroppen og er avgjørende for livet. Det har en nøkkelrolle i mange fysiologiske prosesser, inkludert skjelettmineralisering, muskelsammentrekning, nerveimpulsoverføring, blodpropp og hormonsekresjon. 1, 25-Dihydroxyvitamin D3 den aktive formen av vitamin D spiller en stor rolle i tarmkalsiumabsorpsjon, kalsiumhomeostase reguleres også av parathyroidhormon.
Pasienter med akutt lymfatisk leukemi kan ha risiko for vitamin D-mangel på grunn av nedsatt vitamininntak og eksponering for sollys.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt lymfatisk leukemi som ikke starter behandlingsforløp med metotreksat.
- Begge kjønn vil være inkludert.
- Aldersgruppe (1-12 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen type kreft ved siden av ALL.
- Pasienter med nyre-, lever- eller hematologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av vitamin D-administrasjon på metotreksatbivirkninger hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi
Tidsramme: 1 til 2 år avhengig av tilgjengeligheten av sakene
|
Siden metotreksat toksisitet representerer et stort problem hos pasienter som behandler med kreft og det er få studier om rollen til vitamin D i patogenesen av denne toksisiteten, så er målet med denne studien å undersøke effekten av vitamin D administrering på metotreksat toksisitet som f.eks. som orale sårdannelser, benmargstoksisitet så vel som nyre- og levertoksisitet, vil også rollen til inflammatoriske mediatorer og oksidative stressmarkører i metotreksattoksisitet bli evaluert, tatt i betraktning dosen av leucovorin redning.
|
1 til 2 år avhengig av tilgjengeligheten av sakene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Studieleder: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Studieleder: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- MTX side effects and VitD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
Acute Leukemia French AssociationAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetAkutt myeloid leukemiFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på Vitamin d
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesFullførtIdrettsutøvere | Fotballspillere | Treningsfysiologi | Vitamin D-mangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe som ga skriftlig informert samtykke | Kjønn kvinne | 18 år og eldre | Hypothyreose sykdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkia (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranFullførtPremature spedbarn | Neonatal sepsisIndonesia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Bursa City HospitalFullførtVitamin D-mangel | COVIDTyrkia (Türkiye)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia