- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04488237
D-vitamiinin ja metotreksaatin haittavaikutukset
D-vitamiinin antamisen vaikutus metotreksaatin haittavaikutuksiin potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leukemia on eräänlainen verisyöpä, joka vaikuttaa kehon valkosoluihin (WBC). Valkosolut auttavat torjumaan infektioita ja suojaamaan kehoa taudeilta, mutta leukemiassa osa valkosoluista muuttuu syöpää aiheuttaviksi eivätkä toimi niin kuin pitäisi. Mitä enemmän syöpäsoluja muodostuu vereen ja luuytimeen (luiden sisällä oleva sienimäinen kudos), terveille soluille jää vähemmän tilaa.
Leukemian eri tyypit voivat olla joko akuutteja (nopeasti kasvava) tai kroonisia (hidaskasvuisia). Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tapahtuu, kun keho tuottaa liikaa lymfoblasteja (eräänlainen valkosolu). Se on yleisin lapsuuden syövän tyyppi.
Akuutin leukemian hoitotuloksia on parannettu viime aikoina metotreksaatilla. Metotreksaatin sivuvaikutuksia ovat yleensä haavainen suutulehdus, leukopenia (pienempi määrä valkosoluja), pahoinvointi, vatsakipu ja kohonneet maksan ja munuaisten toimintakokeet. Näihin sivuvaikutuksiin johtavien riskitekijöiden tunnistaminen olisi arvokasta ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittämisessä ja näiden nuorten potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimukset paljastivat yhteyden D-vitamiinin puutteen ja kemoterapian haittavaikutusten välillä syöpäpotilailla. Tämä vitamiini on tärkeä monissa kehon fysiologisissa prosesseissa, kuten luun mineralisaatiossa ja immuunijärjestelmän säätelyssä. Ihmiskeho tuottaa D-vitamiinia vastauksena auringolle. Ihminen voi myös lisätä D-vitamiinin saantiaan tiettyjen elintarvikkeiden tai lisäravinteiden avulla. .
Aikaisempi kirjallisuus osoitti, että D-vitamiinin reseptorit ilmentyvät limakalvoissa, joten D-vitamiinin puutteen ja limakalvon tulehduksen ja heikkenemisen välillä on yhteys.
D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, joka ei ainoastaan säätele kalsiumin imeytymistä ja luun aineenvaihduntaa, vaan voi myös säädellä solujen lisääntymistä, erilaistumista ja immuunivastetta. D-vitamiinin puutos/puutos liittyy huonoon kliiniseen lopputulokseen ja merkittävästi huonompaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. leukemiasta ja lymfoomasta.
Kalsium on ihmiskehon runsain alkuaine ja se on välttämätön elämälle. Sillä on keskeinen rooli monissa fysiologisissa prosesseissa, kuten luuston mineralisaatiossa, lihasten supistuksessa, hermoimpulssien välittymisessä, veren hyytymisessä ja hormonien erittymisessä. 1,25-Dihydroksivitamiini D3 D-vitamiinin aktiivisella muodolla on tärkeä rooli suoliston kalsiumin imeytymisessä, kalsiumin homeostaasia säätelee myös lisäkilpirauhashormoni.
Akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla voi olla D-vitamiinin puutosriski heikentyneen vitamiinin saannin ja auringonvalolle altistumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät aloita metotreksaattihoitoa.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Ikäryhmä (1-12 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen syöpä kuin KAIKKI.
- Potilaat, joilla on munuais-, maksa- tai hematologisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin annon vaikutus metotreksaatin haittavaikutuksiin potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta tapausten saatavuuden mukaan
|
Koska metotreksaatin toksisuus on suuri ongelma syöpää sairastavilla potilailla ja D-vitamiinin roolista tämän toksisuuden patogeneesissä on vähän tutkimuksia, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia D-vitamiinin antamisen vaikutusta metotreksaatin toksisuuteen, esim. suun haavaumien, luuydintoksisuuden sekä munuais- ja maksatoksisuuden osalta arvioidaan myös tulehdusvälittäjien ja oksidatiivisten stressimarkkerien roolia metotreksaattimyrkyllisyydessä ottaen huomioon leukovoriinin pelastusannos.
|
1-2 vuotta tapausten saatavuuden mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Opintojohtaja: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX side effects and VitD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Koulutusongelmat | Kliininen kurssiKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis