- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04488237
A D-vitamin és a metotrexát káros hatásai
A D-vitamin beadásának hatása a metotrexát káros hatásaira akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A leukémia a vérrák egy fajtája, amely a szervezet fehérvérsejtjeit (WBC) érinti. A fehérvérsejtek segítenek a fertőzések leküzdésében, és megvédik a szervezetet a betegségektől, de leukémiában a fehérvérsejtek egy része rákossá válik, és nem úgy működik, ahogy kellene. Ahogy több rákos sejt képződik a vérben és a csontvelőben (a csontok belsejében lévő szivacsos szövet), kevesebb hely marad az egészséges sejteknek.
A leukémia különböző típusai lehetnek akut (gyorsan növekvő) vagy krónikusak (lassú növekedésűek). Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) akkor fordul elő, amikor a szervezet túl sok limfoblasztot termel (egyfajta fehérvérsejt). Ez a gyermekkori rák leggyakoribb típusa.
Az akut leukémia kezelési eredménye a közelmúltban javult a metotrexát alkalmazásával. A metotrexát mellékhatásai általában fekélyes szájgyulladás, leukopenia (alacsonyabb mennyiségű fehérvérsejt), hányinger, hasi diszkomfort, valamint emelkedett máj- és vesefunkciós tesztek formájában. Az ezekhez a mellékhatásokhoz vezető kockázati tényezők azonosítása értékes lenne a megelőző beavatkozások kidolgozása és a fiatal betegek életminőségének javítása szempontjából.
A vizsgálatok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a kemoterápia mellékhatásai között rákos betegeknél. Ez a vitamin fontos szerepet játszik a szervezet számos élettani folyamatában, például a csontok mineralizációjában és az immunrendszer szabályozásában. Az emberi szervezet a napsugárzás hatására D-vitamint termel. Egy személy bizonyos élelmiszerekkel vagy kiegészítőkkel is növelheti D-vitamin-bevitelét. .
A korábbi irodalom kimutatta, hogy a D-vitamin receptorai a nyálkahártyában expresszálódnak, így összefüggés van a D-vitamin-hiány és a gyulladás fokozódása és a nyálkahártya károsodása között.
A D-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, amely nemcsak a kalcium felszívódását és a csontanyagcserét szabályozza, hanem szabályozhatja a sejtproliferációt, a differenciálódást és az immunválaszt is, a D-vitamin elégtelensége/hiánya rossz klinikai eredménnyel és a betegek progressziómentes túlélésével jár együtt. leukémiától és limfómától.
A kalcium a legnagyobb mennyiségben előforduló elem az emberi szervezetben, és nélkülözhetetlen az élethez. Kulcsszerepet játszik számos élettani folyamatban, beleértve a csontváz mineralizációját, az izomösszehúzódást, az idegimpulzus-átvitelt, a véralvadást és a hormontermelést. Az 1,25-Dihidroxi-D3-vitamin a D-vitamin aktív formája a bél kalcium felszívódásában játszik nagy szerepet, a kalcium homeosztázist a mellékpajzsmirigy hormon is szabályozza.
Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél fennáll a D-vitamin-hiány kockázata a csökkent vitaminbevitel és a napsugárzás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek, akik nem kezdik meg a metotrexát kezelést.
- Mindkét nem beletartozik.
- Korcsoport (1-12 év)
Kizárási kritériumok:
- Az ALL mellett más típusú rákban szenvedő betegek.
- Vese-, máj- vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin beadásának hatása a metotrexát káros hatásaira akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-2 év a rendelkezésre álló esetek függvényében
|
Mivel a metotrexát toxicitás komoly problémát jelent a rákos betegeknél, és kevés tanulmány létezik a D-vitamin szerepéről e toxicitás patogenezisében, ezért jelen tanulmány célja a D-vitamin adagolás metotrexát toxicitásra gyakorolt hatásának vizsgálata. A szájüregi fekélyek, a csontvelő-toxicitás, valamint a vese- és májtoxicitás, valamint a gyulladásos mediátorok és az oxidatív stressz markerek szerepe a metotrexát toxicitásban a leucovorin mentés dózisának figyelembevételével kerül értékelésre.
|
1-2 év a rendelkezésre álló esetek függvényében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTX side effects and VitD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .