Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a metotrexát káros hatásai

2020. július 23. frissítette: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

A D-vitamin beadásának hatása a metotrexát káros hatásaira akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

Mivel a metotrexát toxicitás komoly problémát jelent a rákos betegeknél, és kevés tanulmány létezik a D-vitamin szerepéről e toxicitás patogenezisében, ezért jelen tanulmány célja a D-vitamin adagolás metotrexát toxicitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A szájüregi fekélyek, a csontvelő-toxicitás, valamint a vese- és májtoxicitás, valamint a gyulladásos mediátorok és az oxidatív stressz markerek szerepe a metotrexát toxicitásban a leucovorin mentés dózisának figyelembevételével kerül értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leukémia a vérrák egy fajtája, amely a szervezet fehérvérsejtjeit (WBC) érinti. A fehérvérsejtek segítenek a fertőzések leküzdésében, és megvédik a szervezetet a betegségektől, de leukémiában a fehérvérsejtek egy része rákossá válik, és nem úgy működik, ahogy kellene. Ahogy több rákos sejt képződik a vérben és a csontvelőben (a csontok belsejében lévő szivacsos szövet), kevesebb hely marad az egészséges sejteknek.

A leukémia különböző típusai lehetnek akut (gyorsan növekvő) vagy krónikusak (lassú növekedésűek). Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) akkor fordul elő, amikor a szervezet túl sok limfoblasztot termel (egyfajta fehérvérsejt). Ez a gyermekkori rák leggyakoribb típusa.

Az akut leukémia kezelési eredménye a közelmúltban javult a metotrexát alkalmazásával. A metotrexát mellékhatásai általában fekélyes szájgyulladás, leukopenia (alacsonyabb mennyiségű fehérvérsejt), hányinger, hasi diszkomfort, valamint emelkedett máj- és vesefunkciós tesztek formájában. Az ezekhez a mellékhatásokhoz vezető kockázati tényezők azonosítása értékes lenne a megelőző beavatkozások kidolgozása és a fiatal betegek életminőségének javítása szempontjából.

A vizsgálatok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a kemoterápia mellékhatásai között rákos betegeknél. Ez a vitamin fontos szerepet játszik a szervezet számos élettani folyamatában, például a csontok mineralizációjában és az immunrendszer szabályozásában. Az emberi szervezet a napsugárzás hatására D-vitamint termel. Egy személy bizonyos élelmiszerekkel vagy kiegészítőkkel is növelheti D-vitamin-bevitelét. .

A korábbi irodalom kimutatta, hogy a D-vitamin receptorai a nyálkahártyában expresszálódnak, így összefüggés van a D-vitamin-hiány és a gyulladás fokozódása és a nyálkahártya károsodása között.

A D-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, amely nemcsak a kalcium felszívódását és a csontanyagcserét szabályozza, hanem szabályozhatja a sejtproliferációt, a differenciálódást és az immunválaszt is, a D-vitamin elégtelensége/hiánya rossz klinikai eredménnyel és a betegek progressziómentes túlélésével jár együtt. leukémiától és limfómától.

A kalcium a legnagyobb mennyiségben előforduló elem az emberi szervezetben, és nélkülözhetetlen az élethez. Kulcsszerepet játszik számos élettani folyamatban, beleértve a csontváz mineralizációját, az izomösszehúzódást, az idegimpulzus-átvitelt, a véralvadást és a hormontermelést. Az 1,25-Dihidroxi-D3-vitamin a D-vitamin aktív formája a bél kalcium felszívódásában játszik nagy szerepet, a kalcium homeosztázist a mellékpajzsmirigy hormon is szabályozza.

Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél fennáll a D-vitamin-hiány kockázata a csökkent vitaminbevitel és a napsugárzás miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetek akut leukoblasztos leukémiában szenvedő betegeket is tartalmaznak, akik metotrexátot kapnak a kezelési protokollban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek, akik nem kezdik meg a metotrexát kezelést.
  2. Mindkét nem beletartozik.
  3. Korcsoport (1-12 év)

Kizárási kritériumok:

  1. Az ALL mellett más típusú rákban szenvedő betegek.
  2. Vese-, máj- vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin beadásának hatása a metotrexát káros hatásaira akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-2 év a rendelkezésre álló esetek függvényében
Mivel a metotrexát toxicitás komoly problémát jelent a rákos betegeknél, és kevés tanulmány létezik a D-vitamin szerepéről e toxicitás patogenezisében, ezért jelen tanulmány célja a D-vitamin adagolás metotrexát toxicitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A szájüregi fekélyek, a csontvelő-toxicitás, valamint a vese- és májtoxicitás, valamint a gyulladásos mediátorok és az oxidatív stressz markerek szerepe a metotrexát toxicitásban a leucovorin mentés dózisának figyelembevételével kerül értékelésre.
1-2 év a rendelkezésre álló esetek függvényében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel