- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488237
Biverkningar av vitamin D och metotrexat
Effekt av administrering av vitamin D på biverkningar av metotrexat hos patienter med akut lymfatisk leukemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Leukemi är en typ av blodcancer som påverkar kroppens vita blodkroppar (WBC). Vita blodkroppar hjälper till att bekämpa infektioner och skyddar kroppen mot sjukdomar, men vid leukemi blir vissa av de vita blodkropparna cancerösa och fungerar inte som de ska. Eftersom fler cancerceller bildas i blodet och benmärgen (svampig vävnad inuti benen), finns det mindre utrymme för friska celler.
De olika typerna av leukemi kan vara antingen akut (snabbväxande) eller kronisk (långsamt). Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) inträffar när kroppen gör för många lymfoblaster (en typ av vita blodkroppar). Det är den vanligaste typen av barncancer.
Behandlingsresultatet av akut leukemi har förbättrats nyligen med Metotrexat. Biverkningar av metotrexat vanligtvis i form av ulcerös stomatit, leukopeni (lägre mängd vita blodkroppar), illamående, bukbesvär och förhöjda lever- och njurfunktionstester. Att identifiera riskfaktorer som leder till dessa biverkningar skulle vara värdefullt för att utveckla förebyggande insatser och förbättra livskvaliteten för dessa unga patienter.
Studier visade ett samband mellan D-vitaminbrist och biverkningar av kemoterapi hos cancerpatienter. Detta vitamin är viktigt i många fysiologiska processer i kroppen som benmineralisering och immunförsvar. En människokropp producerar vitamin D som ett svar på solexponering. En person kan också öka sitt D-vitaminintag genom vissa livsmedel eller kosttillskott. .
Tidigare litteratur visade att receptorer för D-vitamin uttrycks i slemhinnan och det finns alltså ett samband mellan D-vitaminbrist och ökar inflammation och försämring av slemhinnan.
Vitamin D är ett fettlösligt vitamin som inte bara reglerar kalciumabsorption och benmetabolism, utan också kan reglera cellproliferation, differentiering och immunsvar, vitamin D-brist/brist är associerat med dåligt kliniskt resultat och signifikant sämre progressionsfri överlevnad för patienter från leukemi och lymfom.
Kalcium är det mest förekommande elementet i människokroppen och är nödvändigt för livet. Det har en nyckelroll i många fysiologiska processer inklusive skelettmineralisering, muskelkontraktion, nervimpulsöverföring, blodkoagulering och hormonutsöndring. 1, 25-Dihydroxivitamin D3 den aktiva formen av vitamin D spelar stor roll i tarmkalciumabsorptionen, kalciumhomeostas regleras också av bisköldkörtelhormon.
Patienter med akut lymfoblastisk leukemi kan löpa risk för D-vitaminbrist på grund av nedsatt vitaminintag och exponering för solljus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lymfatisk leukemi som inte påbörjar behandlingsförlopp med metotrexat.
- Både kön kommer att inkluderas.
- Åldersgrupp (1-12 år)
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan typ av cancer förutom ALL.
- Patienter med njur-, lever- eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av administrering av vitamin D på biverkningar av metotrexat hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi
Tidsram: 1 till 2 år beroende på ärendenas tillgänglighet
|
Eftersom metotrexattoxicitet utgör ett stort problem hos patienter som behandlas med cancer och det finns få studier om rollen av vitamin D i patogenesen av denna toxicitet, så är syftet med denna studie att undersöka effekten av vitamin D-administration på metotrexattoxicitet, t.ex. som orala sår, benmärgstoxicitet såväl som njur- och levertoxicitet kommer också rollen av inflammatoriska mediatorer och oxidativ stressmarkörer i metotrexattoxicitet att utvärderas, med hänsyn till dosen av leukovorinräddning.
|
1 till 2 år beroende på ärendenas tillgänglighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Studierektor: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Studierektor: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- MTX side effects and VitD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .