Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av vitamin D och metotrexat

23 juli 2020 uppdaterad av: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Effekt av administrering av vitamin D på biverkningar av metotrexat hos patienter med akut lymfatisk leukemi

Eftersom metotrexattoxicitet utgör ett stort problem hos patienter som behandlas med cancer och det finns få studier om rollen av vitamin D i patogenesen av denna toxicitet, så är syftet med denna studie att undersöka effekten av vitamin D-administration på metotrexattoxicitet, t.ex. som orala sår, benmärgstoxicitet såväl som njur- och levertoxicitet kommer också rollen av inflammatoriska mediatorer och oxidativ stressmarkörer i metotrexattoxicitet att utvärderas, med hänsyn till dosen av leukovorinräddning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leukemi är en typ av blodcancer som påverkar kroppens vita blodkroppar (WBC). Vita blodkroppar hjälper till att bekämpa infektioner och skyddar kroppen mot sjukdomar, men vid leukemi blir vissa av de vita blodkropparna cancerösa och fungerar inte som de ska. Eftersom fler cancerceller bildas i blodet och benmärgen (svampig vävnad inuti benen), finns det mindre utrymme för friska celler.

De olika typerna av leukemi kan vara antingen akut (snabbväxande) eller kronisk (långsamt). Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) inträffar när kroppen gör för många lymfoblaster (en typ av vita blodkroppar). Det är den vanligaste typen av barncancer.

Behandlingsresultatet av akut leukemi har förbättrats nyligen med Metotrexat. Biverkningar av metotrexat vanligtvis i form av ulcerös stomatit, leukopeni (lägre mängd vita blodkroppar), illamående, bukbesvär och förhöjda lever- och njurfunktionstester. Att identifiera riskfaktorer som leder till dessa biverkningar skulle vara värdefullt för att utveckla förebyggande insatser och förbättra livskvaliteten för dessa unga patienter.

Studier visade ett samband mellan D-vitaminbrist och biverkningar av kemoterapi hos cancerpatienter. Detta vitamin är viktigt i många fysiologiska processer i kroppen som benmineralisering och immunförsvar. En människokropp producerar vitamin D som ett svar på solexponering. En person kan också öka sitt D-vitaminintag genom vissa livsmedel eller kosttillskott. .

Tidigare litteratur visade att receptorer för D-vitamin uttrycks i slemhinnan och det finns alltså ett samband mellan D-vitaminbrist och ökar inflammation och försämring av slemhinnan.

Vitamin D är ett fettlösligt vitamin som inte bara reglerar kalciumabsorption och benmetabolism, utan också kan reglera cellproliferation, differentiering och immunsvar, vitamin D-brist/brist är associerat med dåligt kliniskt resultat och signifikant sämre progressionsfri överlevnad för patienter från leukemi och lymfom.

Kalcium är det mest förekommande elementet i människokroppen och är nödvändigt för livet. Det har en nyckelroll i många fysiologiska processer inklusive skelettmineralisering, muskelkontraktion, nervimpulsöverföring, blodkoagulering och hormonutsöndring. 1, 25-Dihydroxivitamin D3 den aktiva formen av vitamin D spelar stor roll i tarmkalciumabsorptionen, kalciumhomeostas regleras också av bisköldkörtelhormon.

Patienter med akut lymfoblastisk leukemi kan löpa risk för D-vitaminbrist på grund av nedsatt vitaminintag och exponering för solljus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

fall inkluderar patienter med akut leufoblastisk leukemi som får metotrexat enligt behandlingsprotokoll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut lymfatisk leukemi som inte påbörjar behandlingsförlopp med metotrexat.
  2. Både kön kommer att inkluderas.
  3. Åldersgrupp (1-12 år)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan typ av cancer förutom ALL.
  2. Patienter med njur-, lever- eller hematologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av administrering av vitamin D på biverkningar av metotrexat hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi
Tidsram: 1 till 2 år beroende på ärendenas tillgänglighet
Eftersom metotrexattoxicitet utgör ett stort problem hos patienter som behandlas med cancer och det finns få studier om rollen av vitamin D i patogenesen av denna toxicitet, så är syftet med denna studie att undersöka effekten av vitamin D-administration på metotrexattoxicitet, t.ex. som orala sår, benmärgstoxicitet såväl som njur- och levertoxicitet kommer också rollen av inflammatoriska mediatorer och oxidativ stressmarkörer i metotrexattoxicitet att utvärderas, med hänsyn till dosen av leukovorinräddning.
1 till 2 år beroende på ärendenas tillgänglighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Studierektor: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Studierektor: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera