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Nebenwirkungen von Vitamin D und Methotrexat

23. Juli 2020 aktualisiert von: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Wirkung der Verabreichung von Vitamin D auf die Nebenwirkungen von Methotrexat bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Da die Toxizität von Methotrexat ein großes Problem bei Patienten darstellt, die mit Krebs behandelt werden, und es nur wenige Studien über die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese dieser Toxizität gibt, ist das Ziel der vorliegenden Studie die Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Verabreichung auf die Toxizität von Methotrexat, wie z B. orale Ulzerationen, Knochenmarktoxizität sowie Nieren- und Lebertoxizität, wird auch die Rolle von Entzündungsmediatoren und oxidativen Stressmarkern bei der Methotrexat-Toxizität unter Berücksichtigung der Leucovorin-Rescue-Dosis bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leukämie ist eine Art von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen (WBCs) des Körpers betrifft. Weiße Blutkörperchen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen und schützen den Körper vor Krankheiten, aber bei Leukämie werden einige der weißen Blutkörperchen krebsartig und funktionieren nicht so, wie sie sollten. Je mehr Krebszellen sich im Blut und im Knochenmark (Schwammgewebe in den Knochen) bilden, desto weniger Platz bleibt für gesunde Zellen .

Die verschiedenen Arten von Leukämie können entweder akut (schnell wachsend) oder chronisch (langsam wachsend) sein. Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) tritt auf, wenn der Körper zu viele Lymphoblasten (eine Art weißer Blutkörperchen) produziert. Es ist die häufigste Krebsart im Kindesalter.

Der Behandlungserfolg bei akuter Leukämie wurde kürzlich durch die Anwendung von Methotrexat verbessert. Nebenwirkungen von Methotrexat in der Regel in Form von ulzerativer Stomatitis, Leukopenie (geringere Anzahl weißer Blutkörperchen), Übelkeit, Bauchbeschwerden und erhöhten Leber- und Nierenfunktionswerten. Die Identifizierung von Risikofaktoren, die zu diesen Nebenwirkungen führen, wäre wertvoll, um präventive Interventionen zu entwickeln und die Lebensqualität dieser jungen Patienten zu verbessern.

Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebspatienten. Dieses Vitamin ist wichtig bei vielen physiologischen Prozessen im Körper wie Knochenmineralisierung und Immunregulierung. Ein menschlicher Körper produziert Vitamin D als Reaktion auf Sonneneinstrahlung. Eine Person kann ihre Vitamin-D-Aufnahme auch durch bestimmte Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel steigern. .

Frühere Literatur zeigte, dass Rezeptoren für Vitamin D in der Schleimhaut exprimiert werden und so besteht ein Zusammenhang zwischen Vitamin D-Mangel und verstärkter Entzündung und Beeinträchtigung der Schleimhaut.

Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das nicht nur die Kalziumaufnahme und den Knochenstoffwechsel reguliert, sondern auch die Zellproliferation, -differenzierung und die Immunantwort regulieren kann. Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel ist mit einem schlechten klinischen Ergebnis und einem signifikant schlechteren progressionsfreien Überleben der Patienten verbunden von Leukämie und Lymphom.

Calcium ist das am häufigsten vorkommende Element im menschlichen Körper und ist lebensnotwendig. Es spielt eine Schlüsselrolle bei vielen physiologischen Prozessen, einschließlich Skelettmineralisierung, Muskelkontraktion, Übertragung von Nervenimpulsen, Blutgerinnung und Hormonsekretion. 1,25-Dihydroxyvitamin D3, die aktive Form von Vitamin D, spielt eine wichtige Rolle bei der Kalziumaufnahme im Darm. Die Kalziumhomöostase wird auch durch das Parathormon reguliert.

Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie können aufgrund einer beeinträchtigten Vitaminaufnahme und Sonneneinstrahlung einem Vitamin-D-Mangel ausgesetzt sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Fällen gehören Patienten mit akuter leumphoblastischer Leukämie, die Methotrexat im Behandlungsprotokoll erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die keine Behandlung mit Methotrexat beginnen.
  2. Beide Geschlechter werden einbezogen.
  3. Altersgruppe (1 -12 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krebsarten außer ALL.
  2. Patienten mit Nieren-, Leber- oder hämatologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Vitamin-D-Verabreichung auf Methotrexat-Nebenwirkungen bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre je nach Verfügbarkeit der Koffer
Da die Toxizität von Methotrexat ein großes Problem bei Patienten darstellt, die mit Krebs behandelt werden, und es nur wenige Studien über die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese dieser Toxizität gibt, ist das Ziel der vorliegenden Studie die Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Verabreichung auf die Toxizität von Methotrexat, wie z B. orale Ulzerationen, Knochenmarktoxizität sowie Nieren- und Lebertoxizität, wird auch die Rolle von Entzündungsmediatoren und oxidativen Stressmarkern bei der Methotrexat-Toxizität unter Berücksichtigung der Leucovorin-Rescue-Dosis bewertet.
1 bis 2 Jahre je nach Verfügbarkeit der Koffer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Studienleiter: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Studienleiter: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Vitamin-D

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