- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488237
Nebenwirkungen von Vitamin D und Methotrexat
Wirkung der Verabreichung von Vitamin D auf die Nebenwirkungen von Methotrexat bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leukämie ist eine Art von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen (WBCs) des Körpers betrifft. Weiße Blutkörperchen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen und schützen den Körper vor Krankheiten, aber bei Leukämie werden einige der weißen Blutkörperchen krebsartig und funktionieren nicht so, wie sie sollten. Je mehr Krebszellen sich im Blut und im Knochenmark (Schwammgewebe in den Knochen) bilden, desto weniger Platz bleibt für gesunde Zellen .
Die verschiedenen Arten von Leukämie können entweder akut (schnell wachsend) oder chronisch (langsam wachsend) sein. Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) tritt auf, wenn der Körper zu viele Lymphoblasten (eine Art weißer Blutkörperchen) produziert. Es ist die häufigste Krebsart im Kindesalter.
Der Behandlungserfolg bei akuter Leukämie wurde kürzlich durch die Anwendung von Methotrexat verbessert. Nebenwirkungen von Methotrexat in der Regel in Form von ulzerativer Stomatitis, Leukopenie (geringere Anzahl weißer Blutkörperchen), Übelkeit, Bauchbeschwerden und erhöhten Leber- und Nierenfunktionswerten. Die Identifizierung von Risikofaktoren, die zu diesen Nebenwirkungen führen, wäre wertvoll, um präventive Interventionen zu entwickeln und die Lebensqualität dieser jungen Patienten zu verbessern.
Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebspatienten. Dieses Vitamin ist wichtig bei vielen physiologischen Prozessen im Körper wie Knochenmineralisierung und Immunregulierung. Ein menschlicher Körper produziert Vitamin D als Reaktion auf Sonneneinstrahlung. Eine Person kann ihre Vitamin-D-Aufnahme auch durch bestimmte Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel steigern. .
Frühere Literatur zeigte, dass Rezeptoren für Vitamin D in der Schleimhaut exprimiert werden und so besteht ein Zusammenhang zwischen Vitamin D-Mangel und verstärkter Entzündung und Beeinträchtigung der Schleimhaut.
Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das nicht nur die Kalziumaufnahme und den Knochenstoffwechsel reguliert, sondern auch die Zellproliferation, -differenzierung und die Immunantwort regulieren kann. Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel ist mit einem schlechten klinischen Ergebnis und einem signifikant schlechteren progressionsfreien Überleben der Patienten verbunden von Leukämie und Lymphom.
Calcium ist das am häufigsten vorkommende Element im menschlichen Körper und ist lebensnotwendig. Es spielt eine Schlüsselrolle bei vielen physiologischen Prozessen, einschließlich Skelettmineralisierung, Muskelkontraktion, Übertragung von Nervenimpulsen, Blutgerinnung und Hormonsekretion. 1,25-Dihydroxyvitamin D3, die aktive Form von Vitamin D, spielt eine wichtige Rolle bei der Kalziumaufnahme im Darm. Die Kalziumhomöostase wird auch durch das Parathormon reguliert.
Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie können aufgrund einer beeinträchtigten Vitaminaufnahme und Sonneneinstrahlung einem Vitamin-D-Mangel ausgesetzt sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die keine Behandlung mit Methotrexat beginnen.
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Altersgruppe (1 -12 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krebsarten außer ALL.
- Patienten mit Nieren-, Leber- oder hämatologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Vitamin-D-Verabreichung auf Methotrexat-Nebenwirkungen bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre je nach Verfügbarkeit der Koffer
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Da die Toxizität von Methotrexat ein großes Problem bei Patienten darstellt, die mit Krebs behandelt werden, und es nur wenige Studien über die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese dieser Toxizität gibt, ist das Ziel der vorliegenden Studie die Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Verabreichung auf die Toxizität von Methotrexat, wie z B. orale Ulzerationen, Knochenmarktoxizität sowie Nieren- und Lebertoxizität, wird auch die Rolle von Entzündungsmediatoren und oxidativen Stressmarkern bei der Methotrexat-Toxizität unter Berücksichtigung der Leucovorin-Rescue-Dosis bewertet.
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1 bis 2 Jahre je nach Verfügbarkeit der Koffer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Studienleiter: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Studienleiter: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- MTX side effects and VitD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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