Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne witaminy D i metotreksatu

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Wpływ podawania witaminy D na działania niepożądane metotreksatu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

Ponieważ toksyczność metotreksatu stanowi poważny problem u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej i istnieje niewiele badań dotyczących roli witaminy D w patogenezie tej toksyczności, dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu podawania witaminy D na toksyczność metotreksatu, m.in. jak owrzodzenia jamy ustnej, toksyczność szpiku kostnego, nerki i wątrobę, zostanie również oceniona rola mediatorów stanu zapalnego i markerów stresu oksydacyjnego w toksyczności metotreksatu, z uwzględnieniem ratującej dawki leukoworyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białaczka to rodzaj raka krwi, który atakuje białe krwinki (WBC) w organizmie. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje i chronić organizm przed chorobami, ale w przypadku białaczki niektóre z białych krwinek stają się nowotworowe i nie działają tak, jak powinny. Ponieważ we krwi i szpiku kostnym (tkanka gąbczasta wewnątrz kości) tworzy się więcej komórek rakowych, jest mniej miejsca na zdrowe komórki.

Różne rodzaje białaczki mogą być ostre (szybko rosnące) lub przewlekłe (wolno rosnące). Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) występuje, gdy organizm wytwarza zbyt wiele limfoblastów (rodzaj białych krwinek). To najczęstszy rodzaj raka wieku dziecięcego.

Wyniki leczenia ostrej białaczki uległy ostatnio poprawie dzięki zastosowaniu metotreksatu. Działania niepożądane metotreksatu zwykle w postaci wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, leukopenii (mniej liczby białych krwinek), nudności, dyskomfortu w jamie brzusznej oraz podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby i nerek. Identyfikacja czynników ryzyka prowadzących do tych działań niepożądanych byłaby cenna dla opracowania interwencji zapobiegawczych i poprawy jakości życia tych młodych pacjentów.

Badania wykazały związek między niedoborem witaminy D a działaniami niepożądanymi chemioterapii u pacjentów z rakiem. Witamina ta jest ważna w wielu procesach fizjologicznych zachodzących w organizmie, takich jak mineralizacja kości i regulacja odporności. Ciało ludzkie wytwarza witaminę D w odpowiedzi na ekspozycję na słońce. Osoba może również zwiększyć spożycie witaminy D poprzez określone pokarmy lub suplementy. .

Dotychczasowe piśmiennictwo wskazywało, że receptory dla witaminy D ulegają ekspresji w błonie śluzowej, a więc istnieje związek między niedoborem witaminy D a nasileniem stanu zapalnego i upośledzeniem błony śluzowej.

Witamina D jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która nie tylko reguluje wchłanianie wapnia i metabolizm kości, ale może również regulować proliferację, różnicowanie i odpowiedź immunologiczną komórek, niedobór/niedobór witaminy D wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi i znacznie gorszym przeżyciem bez progresji choroby u pacjentów z białaczki i chłoniaka.

Wapń jest najobficiej występującym pierwiastkiem w organizmie człowieka i jest niezbędny do życia. Odgrywa kluczową rolę w wielu procesach fizjologicznych, w tym w mineralizacji szkieletu, skurczu mięśni, przekazywaniu impulsów nerwowych, krzepnięciu krwi i wydzielaniu hormonów. 1,25-Dihydroksywitamina D3 aktywna postać witaminy D odgrywa główną rolę w wchłanianiu wapnia z jelit, homeostaza wapnia jest również regulowana przez hormon przytarczyc.

Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną mogą być narażeni na niedobór witaminy D z powodu upośledzenia przyjmowania witamin i ekspozycji na światło słoneczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przypadki obejmują pacjentów z ostrą białaczką leumfoblastyczną otrzymujących metotreksat w protokole leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy nie rozpoczynają cyklu leczenia metotreksatem.
  2. Obie płcie zostaną uwzględnione.
  3. Grupa wiekowa (1 -12 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym rodzajem raka niż ALL.
  2. Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub hematologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podawania witaminy D na działania niepożądane metotreksatu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną
Ramy czasowe: 1 do 2 lat w zależności od dostępności spraw
Ponieważ toksyczność metotreksatu stanowi poważny problem u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej i istnieje niewiele badań dotyczących roli witaminy D w patogenezie tej toksyczności, dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu podawania witaminy D na toksyczność metotreksatu, m.in. jak owrzodzenia jamy ustnej, toksyczność szpiku kostnego, nerki i wątrobę, zostanie również oceniona rola mediatorów stanu zapalnego i markerów stresu oksydacyjnego w toksyczności metotreksatu, z uwzględnieniem ratującej dawki leukoworyny.
1 do 2 lat w zależności od dostępności spraw

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Witamina D

Subskrybuj