- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04488237
Skutki uboczne witaminy D i metotreksatu
Wpływ podawania witaminy D na działania niepożądane metotreksatu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Białaczka to rodzaj raka krwi, który atakuje białe krwinki (WBC) w organizmie. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje i chronić organizm przed chorobami, ale w przypadku białaczki niektóre z białych krwinek stają się nowotworowe i nie działają tak, jak powinny. Ponieważ we krwi i szpiku kostnym (tkanka gąbczasta wewnątrz kości) tworzy się więcej komórek rakowych, jest mniej miejsca na zdrowe komórki.
Różne rodzaje białaczki mogą być ostre (szybko rosnące) lub przewlekłe (wolno rosnące). Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) występuje, gdy organizm wytwarza zbyt wiele limfoblastów (rodzaj białych krwinek). To najczęstszy rodzaj raka wieku dziecięcego.
Wyniki leczenia ostrej białaczki uległy ostatnio poprawie dzięki zastosowaniu metotreksatu. Działania niepożądane metotreksatu zwykle w postaci wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, leukopenii (mniej liczby białych krwinek), nudności, dyskomfortu w jamie brzusznej oraz podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby i nerek. Identyfikacja czynników ryzyka prowadzących do tych działań niepożądanych byłaby cenna dla opracowania interwencji zapobiegawczych i poprawy jakości życia tych młodych pacjentów.
Badania wykazały związek między niedoborem witaminy D a działaniami niepożądanymi chemioterapii u pacjentów z rakiem. Witamina ta jest ważna w wielu procesach fizjologicznych zachodzących w organizmie, takich jak mineralizacja kości i regulacja odporności. Ciało ludzkie wytwarza witaminę D w odpowiedzi na ekspozycję na słońce. Osoba może również zwiększyć spożycie witaminy D poprzez określone pokarmy lub suplementy. .
Dotychczasowe piśmiennictwo wskazywało, że receptory dla witaminy D ulegają ekspresji w błonie śluzowej, a więc istnieje związek między niedoborem witaminy D a nasileniem stanu zapalnego i upośledzeniem błony śluzowej.
Witamina D jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która nie tylko reguluje wchłanianie wapnia i metabolizm kości, ale może również regulować proliferację, różnicowanie i odpowiedź immunologiczną komórek, niedobór/niedobór witaminy D wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi i znacznie gorszym przeżyciem bez progresji choroby u pacjentów z białaczki i chłoniaka.
Wapń jest najobficiej występującym pierwiastkiem w organizmie człowieka i jest niezbędny do życia. Odgrywa kluczową rolę w wielu procesach fizjologicznych, w tym w mineralizacji szkieletu, skurczu mięśni, przekazywaniu impulsów nerwowych, krzepnięciu krwi i wydzielaniu hormonów. 1,25-Dihydroksywitamina D3 aktywna postać witaminy D odgrywa główną rolę w wchłanianiu wapnia z jelit, homeostaza wapnia jest również regulowana przez hormon przytarczyc.
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną mogą być narażeni na niedobór witaminy D z powodu upośledzenia przyjmowania witamin i ekspozycji na światło słoneczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy nie rozpoczynają cyklu leczenia metotreksatem.
- Obie płcie zostaną uwzględnione.
- Grupa wiekowa (1 -12 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym rodzajem raka niż ALL.
- Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub hematologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podawania witaminy D na działania niepożądane metotreksatu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną
Ramy czasowe: 1 do 2 lat w zależności od dostępności spraw
|
Ponieważ toksyczność metotreksatu stanowi poważny problem u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej i istnieje niewiele badań dotyczących roli witaminy D w patogenezie tej toksyczności, dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu podawania witaminy D na toksyczność metotreksatu, m.in. jak owrzodzenia jamy ustnej, toksyczność szpiku kostnego, nerki i wątrobę, zostanie również oceniona rola mediatorów stanu zapalnego i markerów stresu oksydacyjnego w toksyczności metotreksatu, z uwzględnieniem ratującej dawki leukoworyny.
|
1 do 2 lat w zależności od dostępności spraw
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Dyrektor Studium: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX side effects and VitD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Witamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony