Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en methotrexaat bijwerkingen

23 juli 2020 bijgewerkt door: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Effect van vitamine D-toediening op bijwerkingen van methotrexaat bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie

Aangezien methotrexaattoxiciteit een groot probleem vormt bij patiënten die met kanker worden behandeld en er weinig studies zijn over de rol van vitamine D in de pathogenese van deze toxiciteit, is het doel van deze studie het onderzoeken van het effect van vitamine D-toediening op methotrexaattoxiciteit zoals naast orale ulceraties, beenmergtoxiciteit en nier- en levertoxiciteit zal ook de rol van inflammatoire mediatoren en markers van oxidatieve stress bij methotrexaattoxiciteit worden geëvalueerd, rekening houdend met de dosis leucovorine-rescue.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leukemie is een vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen (WBC's) van het lichaam aantast. Witte bloedcellen helpen infecties te bestrijden en beschermen het lichaam tegen ziekten, maar bij leukemie worden sommige witte bloedcellen kankerachtig en werken ze niet zoals zou moeten. Naarmate er meer kankercellen worden gevormd in het bloed en het beenmerg (sponsachtig weefsel in de botten), is er minder ruimte voor gezonde cellen.

De verschillende soorten leukemie kunnen acuut (snel groeiend) of chronisch (langzaam groeiend) zijn. Acute lymfoblastische leukemie (ALL) treedt op wanneer het lichaam te veel lymfoblasten (een type witte bloedcel) aanmaakt. Het is de meest voorkomende vorm van kinderkanker.

Het resultaat van de behandeling van acute leukemie is onlangs verbeterd met behulp van Methotrexaat. Bijwerkingen van methotrexaat, meestal in de vorm van ulceratieve stomatitis, leukopenie (lagere hoeveelheid witte bloedcellen), misselijkheid, abdominaal ongemak en verhoogde lever- en nierfunctietesten. Het identificeren van risicofactoren die tot deze bijwerkingen leiden, zou waardevol zijn om preventieve interventies te ontwikkelen en de levenskwaliteit van deze jonge patiënten te verbeteren.

Studies hebben een verband aangetoond tussen vitamine D-tekort en bijwerkingen van chemotherapie bij kankerpatiënten. Deze vitamine is belangrijk bij veel fysiologische processen in het lichaam, zoals botmineralisatie en immuunregulatie. Een menselijk lichaam produceert vitamine D als reactie op blootstelling aan de zon. Een persoon kan ook zijn vitamine D-inname verhogen via bepaalde voedingsmiddelen of supplementen. .

Eerdere literatuur toonde aan dat receptoren voor vitamine D tot expressie komen in de slijmvliezen en dus is er een verband tussen vitamine D-tekort en toename van ontstekingen en aantasting van de slijmvliezen.

Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die niet alleen de calciumabsorptie en het botmetabolisme reguleert, maar ook de celproliferatie, differentiatie en de immuunrespons kan reguleren. Vitamine D-insufficiëntie/-deficiëntie wordt geassocieerd met een slecht klinisch resultaat en een aanzienlijk slechtere progressievrije overleving van patiënten van leukemie en lymfoom.

Calcium is het meest voorkomende element in het menselijk lichaam en is essentieel voor het leven. Het speelt een sleutelrol in veel fysiologische processen, waaronder skeletmineralisatie, spiercontractie, zenuwimpulsoverdracht, bloedstolling en hormoonsecretie. 1, 25-Dihydroxyvitamine D3, de actieve vorm van vitamine D, speelt een belangrijke rol bij de opname van calcium in de darm. Calciumhomeostase wordt ook gereguleerd door het bijschildklierhormoon.

Patiënten met acute lymfoblastische leukemie kunnen een risico lopen op vitamine D-tekort vanwege een verminderde vitamine-inname en blootstelling aan zonlicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gevallen omvatten patiënten met acute leumfoblastische leukemie die methotrexaat kregen in het behandelprotocol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute lymfatische leukemie die niet beginnen met de behandelingskuur met methotrexaat.
  2. Beide geslachten zullen worden opgenomen.
  3. Leeftijdsgroep (1 -12 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ander type kanker naast ALL.
  2. Patiënten met nier-, lever- of hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vitamine D-toediening op bijwerkingen van methotrexaat bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar afhankelijk van de beschikbaarheid van de koffers
Aangezien methotrexaattoxiciteit een groot probleem vormt bij patiënten die met kanker worden behandeld en er weinig studies zijn over de rol van vitamine D in de pathogenese van deze toxiciteit, is het doel van deze studie het onderzoeken van het effect van vitamine D-toediening op methotrexaattoxiciteit zoals naast orale ulceraties, beenmergtoxiciteit en nier- en levertoxiciteit zal ook de rol van inflammatoire mediatoren en markers van oxidatieve stress bij methotrexaattoxiciteit worden geëvalueerd, rekening houdend met de dosis leucovorine-rescue.
1 tot 2 jaar afhankelijk van de beschikbaarheid van de koffers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut university
  • Studie directeur: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut university
  • Studie directeur: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX side effects and VitD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren