- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488237
Bivirkninger af D-vitamin og methotrexat
Effekt af vitamin D-administration på methotrexat uønskede virkninger hos patienter med akut lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Leukæmi er en type blodkræft, der påvirker kroppens hvide blodlegemer (WBC'er). Hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner og beskytter kroppen mod sygdom, men ved leukæmi bliver nogle af de hvide blodlegemer kræftfremkaldende og virker ikke, som de skal. Da der dannes flere kræftceller i blodet og knoglemarven (svampet væv inde i knoglerne), er der mindre plads til sunde celler.
De forskellige typer leukæmi kan være enten akut (hurtigt voksende) eller kronisk (langsomt voksende). Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) sker, når kroppen laver for mange lymfoblaster (en type hvide blodlegemer). Det er den mest almindelige form for børnekræft.
Behandlingsresultatet af akut leukæmi er for nylig blevet forbedret ved brug af methotrexat. Bivirkninger af methotrexat normalt i form af ulcerøs stomatitis, leukopeni (lavere mængde af hvide blodlegemer), kvalme, ubehag i maven og forhøjede lever- og nyrefunktionsprøver. At identificere risikofaktorer, der fører til disse bivirkninger, ville være værdifuldt for at udvikle forebyggende indgreb og forbedre livskvaliteten for disse unge patienter.
Undersøgelser afslørede en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og bivirkninger af kemoterapi hos cancerpatienter. Dette vitamin er vigtigt i mange fysiologiske processer i kroppen som knoglemineralisering og immunforsvar. En menneskekrop producerer D-vitamin som en reaktion på soleksponering. En person kan også øge deres D-vitaminindtag gennem visse fødevarer eller kosttilskud. .
Tidligere litteratur har vist, at receptorer for D-vitamin udtrykkes i slimhinden, og der er derfor en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og øger inflammation og svækkelse af slimhinden.
D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der ikke kun regulerer calciumabsorption og knoglemetabolisme, men også kan regulere celleproliferation, differentiering og immunrespons, D-vitaminmangel er forbundet med dårligt klinisk resultat og signifikant dårligere progressionsfri overlevelse af patienter. fra leukæmi og lymfom.
Calcium er det mest rigelige element i den menneskelige krop og er afgørende for livet. Det har en nøglerolle i mange fysiologiske processer, herunder skeletmineralisering, muskelsammentrækning, nerveimpulstransmission, blodkoagulering og hormonsekretion. 1, 25-Dihydroxyvitamin D3, den aktive form af D-vitamin, spiller en stor rolle i intestinal calciumabsorption, Calcium homeostase er også reguleret af parathyreoideahormon.
Patienter med akut lymfatisk leukæmi kan have risiko for D-vitaminmangel på grund af nedsat vitaminindtag og eksponering for sollys.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lymfatisk leukæmi, som ikke starter behandlingsforløb med methotrexat.
- Begge køn vil være inkluderet.
- Aldersgruppe (1-12 år)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden form for kræft ved siden af ALL.
- Patienter med nyre-, lever- eller hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af D-vitamin administration på methotrexat uønskede virkninger hos patienter med akut lymfatisk leukæmi
Tidsramme: 1 til 2 år alt efter sagernes tilgængelighed
|
Da methotrexat-toksicitet repræsenterer et stort problem hos patienter, der behandler med cancer, og der er få undersøgelser af D-vitamins rolle i patogenesen af denne toksicitet, er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af D-vitamin-administration på methotrexat-toksicitet som f.eks. som orale ulcerationer, knoglemarvstoksicitet samt nyre- og levertoksicitet vil også rollen af inflammatoriske mediatorer og oxidative stressmarkører i methotrexat-toksicitet blive evalueret under hensyntagen til dosis af leucovorin-redning.
|
1 til 2 år alt efter sagernes tilgængelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Studieleder: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Studieleder: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MTX side effects and VitD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)