Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af D-vitamin og methotrexat

23. juli 2020 opdateret af: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Effekt af vitamin D-administration på methotrexat uønskede virkninger hos patienter med akut lymfatisk leukæmi

Da methotrexat-toksicitet repræsenterer et stort problem hos patienter, der behandler med cancer, og der er få undersøgelser af D-vitamins rolle i patogenesen af ​​denne toksicitet, er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​D-vitamin-administration på methotrexat-toksicitet som f.eks. som orale ulcerationer, knoglemarvstoksicitet samt nyre- og levertoksicitet vil også rollen af ​​inflammatoriske mediatorer og oxidative stressmarkører i methotrexat-toksicitet blive evalueret under hensyntagen til dosis af leucovorin-redning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leukæmi er en type blodkræft, der påvirker kroppens hvide blodlegemer (WBC'er). Hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner og beskytter kroppen mod sygdom, men ved leukæmi bliver nogle af de hvide blodlegemer kræftfremkaldende og virker ikke, som de skal. Da der dannes flere kræftceller i blodet og knoglemarven (svampet væv inde i knoglerne), er der mindre plads til sunde celler.

De forskellige typer leukæmi kan være enten akut (hurtigt voksende) eller kronisk (langsomt voksende). Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) sker, når kroppen laver for mange lymfoblaster (en type hvide blodlegemer). Det er den mest almindelige form for børnekræft.

Behandlingsresultatet af akut leukæmi er for nylig blevet forbedret ved brug af methotrexat. Bivirkninger af methotrexat normalt i form af ulcerøs stomatitis, leukopeni (lavere mængde af hvide blodlegemer), kvalme, ubehag i maven og forhøjede lever- og nyrefunktionsprøver. At identificere risikofaktorer, der fører til disse bivirkninger, ville være værdifuldt for at udvikle forebyggende indgreb og forbedre livskvaliteten for disse unge patienter.

Undersøgelser afslørede en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og bivirkninger af kemoterapi hos cancerpatienter. Dette vitamin er vigtigt i mange fysiologiske processer i kroppen som knoglemineralisering og immunforsvar. En menneskekrop producerer D-vitamin som en reaktion på soleksponering. En person kan også øge deres D-vitaminindtag gennem visse fødevarer eller kosttilskud. .

Tidligere litteratur har vist, at receptorer for D-vitamin udtrykkes i slimhinden, og der er derfor en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og øger inflammation og svækkelse af slimhinden.

D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der ikke kun regulerer calciumabsorption og knoglemetabolisme, men også kan regulere celleproliferation, differentiering og immunrespons, D-vitaminmangel er forbundet med dårligt klinisk resultat og signifikant dårligere progressionsfri overlevelse af patienter. fra leukæmi og lymfom.

Calcium er det mest rigelige element i den menneskelige krop og er afgørende for livet. Det har en nøglerolle i mange fysiologiske processer, herunder skeletmineralisering, muskelsammentrækning, nerveimpulstransmission, blodkoagulering og hormonsekretion. 1, 25-Dihydroxyvitamin D3, den aktive form af D-vitamin, spiller en stor rolle i intestinal calciumabsorption, Calcium homeostase er også reguleret af parathyreoideahormon.

Patienter med akut lymfatisk leukæmi kan have risiko for D-vitaminmangel på grund af nedsat vitaminindtag og eksponering for sollys.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tilfælde omfatter patienter med akut leukæmi, der modtager methotrexat i behandlingsprotokol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut lymfatisk leukæmi, som ikke starter behandlingsforløb med methotrexat.
  2. Begge køn vil være inkluderet.
  3. Aldersgruppe (1-12 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden form for kræft ved siden af ​​ALL.
  2. Patienter med nyre-, lever- eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af D-vitamin administration på methotrexat uønskede virkninger hos patienter med akut lymfatisk leukæmi
Tidsramme: 1 til 2 år alt efter sagernes tilgængelighed
Da methotrexat-toksicitet repræsenterer et stort problem hos patienter, der behandler med cancer, og der er få undersøgelser af D-vitamins rolle i patogenesen af ​​denne toksicitet, er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​D-vitamin-administration på methotrexat-toksicitet som f.eks. som orale ulcerationer, knoglemarvstoksicitet samt nyre- og levertoksicitet vil også rollen af ​​inflammatoriske mediatorer og oxidative stressmarkører i methotrexat-toksicitet blive evalueret under hensyntagen til dosis af leucovorin-redning.
1 til 2 år alt efter sagernes tilgængelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Studieleder: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Studieleder: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner