- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04488237
Nežádoucí účinky vitaminu D a methotrexátu
Vliv podávání vitaminu D na nežádoucí účinky methotrexátu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Přehled studie
Detailní popis
Leukémie je typ rakoviny krve, která postihuje tělesné bílé krvinky (WBC). Bílé krvinky pomáhají bojovat s infekcí a chrání tělo před nemocemi, ale u leukémie se některé bílé krvinky změní na rakovinné a nefungují tak, jak by měly. Protože se v krvi a kostní dřeni (houbovitá tkáň uvnitř kostí) tvoří více rakovinných buněk, zbývá méně místa pro zdravé buňky.
Různé typy leukémie mohou být akutní (rychle rostoucí) nebo chronické (pomalu rostoucí). Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nastává, když tělo vytváří příliš mnoho lymfoblastů (typ bílých krvinek). Jde o nejčastější typ dětské rakoviny.
Výsledky léčby akutní leukémie se nedávno zlepšily použitím methotrexátu. Nežádoucí účinky methotrexátu obvykle ve formě ulcerózní stomatitidy, leukopenie (nízké množství bílých krvinek), nevolnosti, břišních potíží a zvýšených jaterních a ledvinových testů. Identifikace rizikových faktorů vedoucích k těmto vedlejším účinkům by byla cenná pro rozvoj preventivních intervencí a zlepšení kvality života těchto mladých pacientů.
Studie odhalily vztah mezi nedostatkem vitaminu D a nežádoucími reakcemi chemoterapie u pacientů s rakovinou. Tento vitamín je důležitý v mnoha fyziologických procesech v těle, jako je mineralizace kostí a imunitní regulace. Lidské tělo produkuje vitamín D jako odpověď na sluneční záření. Osoba může také zvýšit svůj příjem vitamínu D prostřednictvím určitých potravin nebo doplňků. .
Předchozí literatura ukázala, že receptory pro vitamín D se exprimují ve sliznici, a tak existuje vztah mezi nedostatkem vitamínu D a zvýšeným zánětem a poškozením sliznice.
Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který nejen reguluje vstřebávání vápníku a metabolismus kostí, ale může také regulovat buněčnou proliferaci, diferenciaci a imunitní odpověď, nedostatek/nedostatek vitaminu D je spojen se špatným klinickým výsledkem a výrazně horším přežitím pacientů bez progrese z leukémie a lymfomu.
Vápník je nejrozšířenějším prvkem v lidském těle a je nezbytný pro život. Má klíčovou roli v mnoha fyziologických procesech včetně mineralizace skeletu, svalové kontrakce, přenosu nervových vzruchů, srážení krve a sekrece hormonů. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 aktivní forma vitaminu D hraje hlavní roli ve střevní absorpci vápníku, homeostáza vápníku je také regulována parathormonem.
Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií mohou být ohroženi nedostatkem vitaminu D kvůli zhoršenému příjmu vitaminu a vystavení slunečnímu záření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří nezahájili léčbu methotrexátem.
- Obě pohlaví budou zahrnuta.
- Věková skupina (1-12 let)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným typem rakoviny kromě ALL.
- Pacienti s onemocněním ledvin, jater nebo hematologickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podávání vitaminu D na nežádoucí účinky metotrexátu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Časové okno: 1 až 2 roky dle dostupnosti pouzder
|
Vzhledem k tomu, že toxicita methotrexátu představuje velký problém u pacientů s rakovinou a existuje jen málo studií o úloze vitaminu D v patogenezi této toxicity, je cílem této studie prozkoumat vliv podávání vitaminu D na toxicitu methotrexátu, např. jako orální ulcerace, toxicita pro kostní dřeň, stejně jako renální a hepatální toxicita bude hodnocena také role zánětlivých mediátorů a markerů oxidačního stresu v toxicitě metotrexátu, s ohledem na dávku záchranného leukovorinu.
|
1 až 2 roky dle dostupnosti pouzder
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Ředitel studie: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Ředitel studie: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- MTX side effects and VitD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno