Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky vitaminu D a methotrexátu

23. července 2020 aktualizováno: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Vliv podávání vitaminu D na nežádoucí účinky methotrexátu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

Vzhledem k tomu, že toxicita methotrexátu představuje velký problém u pacientů s rakovinou a existuje jen málo studií o úloze vitaminu D v patogenezi této toxicity, je cílem této studie prozkoumat vliv podávání vitaminu D na toxicitu methotrexátu, např. jako orální ulcerace, toxicita pro kostní dřeň, stejně jako renální a hepatální toxicita bude hodnocena také role zánětlivých mediátorů a markerů oxidačního stresu v toxicitě metotrexátu, s ohledem na dávku záchranného leukovorinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leukémie je typ rakoviny krve, která postihuje tělesné bílé krvinky (WBC). Bílé krvinky pomáhají bojovat s infekcí a chrání tělo před nemocemi, ale u leukémie se některé bílé krvinky změní na rakovinné a nefungují tak, jak by měly. Protože se v krvi a kostní dřeni (houbovitá tkáň uvnitř kostí) tvoří více rakovinných buněk, zbývá méně místa pro zdravé buňky.

Různé typy leukémie mohou být akutní (rychle rostoucí) nebo chronické (pomalu rostoucí). Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nastává, když tělo vytváří příliš mnoho lymfoblastů (typ bílých krvinek). Jde o nejčastější typ dětské rakoviny.

Výsledky léčby akutní leukémie se nedávno zlepšily použitím methotrexátu. Nežádoucí účinky methotrexátu obvykle ve formě ulcerózní stomatitidy, leukopenie (nízké množství bílých krvinek), nevolnosti, břišních potíží a zvýšených jaterních a ledvinových testů. Identifikace rizikových faktorů vedoucích k těmto vedlejším účinkům by byla cenná pro rozvoj preventivních intervencí a zlepšení kvality života těchto mladých pacientů.

Studie odhalily vztah mezi nedostatkem vitaminu D a nežádoucími reakcemi chemoterapie u pacientů s rakovinou. Tento vitamín je důležitý v mnoha fyziologických procesech v těle, jako je mineralizace kostí a imunitní regulace. Lidské tělo produkuje vitamín D jako odpověď na sluneční záření. Osoba může také zvýšit svůj příjem vitamínu D prostřednictvím určitých potravin nebo doplňků. .

Předchozí literatura ukázala, že receptory pro vitamín D se exprimují ve sliznici, a tak existuje vztah mezi nedostatkem vitamínu D a zvýšeným zánětem a poškozením sliznice.

Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který nejen reguluje vstřebávání vápníku a metabolismus kostí, ale může také regulovat buněčnou proliferaci, diferenciaci a imunitní odpověď, nedostatek/nedostatek vitaminu D je spojen se špatným klinickým výsledkem a výrazně horším přežitím pacientů bez progrese z leukémie a lymfomu.

Vápník je nejrozšířenějším prvkem v lidském těle a je nezbytný pro život. Má klíčovou roli v mnoha fyziologických procesech včetně mineralizace skeletu, svalové kontrakce, přenosu nervových vzruchů, srážení krve a sekrece hormonů. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 aktivní forma vitaminu D hraje hlavní roli ve střevní absorpci vápníku, homeostáza vápníku je také regulována parathormonem.

Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií mohou být ohroženi nedostatkem vitaminu D kvůli zhoršenému příjmu vitaminu a vystavení slunečnímu záření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

případy zahrnují pacienty s akutní leumfoblastickou leukémií, kteří dostávají methotrexát v léčebném protokolu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří nezahájili léčbu methotrexátem.
  2. Obě pohlaví budou zahrnuta.
  3. Věková skupina (1-12 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným typem rakoviny kromě ALL.
  2. Pacienti s onemocněním ledvin, jater nebo hematologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podávání vitaminu D na nežádoucí účinky metotrexátu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Časové okno: 1 až 2 roky dle dostupnosti pouzder
Vzhledem k tomu, že toxicita methotrexátu představuje velký problém u pacientů s rakovinou a existuje jen málo studií o úloze vitaminu D v patogenezi této toxicity, je cílem této studie prozkoumat vliv podávání vitaminu D na toxicitu methotrexátu, např. jako orální ulcerace, toxicita pro kostní dřeň, stejně jako renální a hepatální toxicita bude hodnocena také role zánětlivých mediátorů a markerů oxidačního stresu v toxicitě metotrexátu, s ohledem na dávku záchranného leukovorinu.
1 až 2 roky dle dostupnosti pouzder

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Ředitel studie: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit