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Effets indésirables de la vitamine D et du méthotrexate

23 juillet 2020 mis à jour par: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Effet de l'administration de vitamine D sur les effets indésirables du méthotrexate chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Étant donné que la toxicité du méthotrexate représente un problème majeur chez les patients atteints de cancer et qu'il existe peu d'études sur le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de cette toxicité, le but de la présente étude est donc d'étudier l'effet de l'administration de vitamine D sur la toxicité du méthotrexate, comme comme les ulcérations buccales, la toxicité de la moelle osseuse ainsi que la toxicité rénale et hépatique, le rôle des médiateurs inflammatoires et des marqueurs de stress oxydatif dans la toxicité du méthotrexate sera également évalué, en tenant compte de la dose de sauvetage de la leucovorine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie est un type de cancer du sang qui affecte les globules blancs (GB) du corps. Les globules blancs aident à combattre les infections et à protéger le corps contre les maladies, mais dans le cas de la leucémie, certains des globules blancs deviennent cancéreux et ne fonctionnent pas comme ils le devraient. À mesure que de plus en plus de cellules cancéreuses se forment dans le sang et la moelle osseuse (tissu spongieux à l'intérieur des os), il y a moins de place pour les cellules saines.

Les différents types de leucémie peuvent être aigus (à croissance rapide) ou chroniques (à croissance lente). La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) survient lorsque le corps produit trop de lymphoblastes (un type de globules blancs). C'est le type de cancer infantile le plus courant.

Les résultats du traitement de la leucémie aiguë ont été récemment améliorés grâce au méthotrexate. Les effets secondaires du méthotrexate se présentent généralement sous la forme d'une stomatite ulcéreuse, d'une leucopénie (diminution de la quantité de globules blancs), de nausées, d'inconfort abdominal et d'une augmentation des tests de la fonction hépatique et rénale. L'identification des facteurs de risque conduisant à ces effets secondaires serait précieuse pour développer des interventions préventives et améliorer la qualité de vie de ces jeunes patients.

Des études ont révélé une relation entre la carence en vitamine D et les effets indésirables de la chimiothérapie chez les patients cancéreux. Cette vitamine est importante dans de nombreux processus physiologiques de l'organisme comme la minéralisation osseuse et les régulations immunitaires. Un corps humain produit de la vitamine D en réponse à l'exposition au soleil. Une personne peut également augmenter son apport en vitamine D grâce à certains aliments ou suppléments. .

La littérature antérieure a montré que les récepteurs de la vitamine D s'exprimaient dans la muqueuse et qu'il existe donc une relation entre une carence en vitamine D et une augmentation de l'inflammation et une altération de la muqueuse.

La vitamine D est une vitamine liposoluble qui non seulement régule l'absorption du calcium et le métabolisme osseux, mais peut également réguler la prolifération cellulaire, la différenciation et la réponse immunitaire. L'insuffisance/la carence en vitamine D est associée à de mauvais résultats cliniques et à une survie sans progression significativement plus mauvaise des patients. de la leucémie et du lymphome.

Le calcium est l'élément le plus abondant dans le corps humain et est essentiel à la vie. Il joue un rôle clé dans de nombreux processus physiologiques, notamment la minéralisation du squelette, la contraction musculaire, la transmission de l'influx nerveux, la coagulation du sang et la sécrétion d'hormones. 1, 25-Dihydroxyvitamine D3 la forme active de la vitamine D joue un rôle majeur dans l'absorption intestinale du calcium. L'homéostasie calcique est également régulée par l'hormone parathyroïdienne.

Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique peuvent présenter un risque de carence en vitamine D en raison d'une diminution de l'apport en vitamines et de l'exposition au soleil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les cas incluent des patients atteints de leucémie aiguë leumphoblastique recevant du méthotrexate dans le protocole de traitement

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ne commencent pas de traitement par méthotrexate.
  2. Les deux sexes seront inclus.
  3. Tranche d'âge (1 -12 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un autre type de cancer en plus de la LAL.
  2. Patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration de vitamine D sur les effets indésirables du méthotrexate chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Délai: 1 à 2 ans selon la disponibilité des caisses
Étant donné que la toxicité du méthotrexate représente un problème majeur chez les patients atteints de cancer et qu'il existe peu d'études sur le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de cette toxicité, le but de la présente étude est donc d'étudier l'effet de l'administration de vitamine D sur la toxicité du méthotrexate, comme comme les ulcérations buccales, la toxicité de la moelle osseuse ainsi que la toxicité rénale et hépatique, le rôle des médiateurs inflammatoires et des marqueurs de stress oxydatif dans la toxicité du méthotrexate sera également évalué, en tenant compte de la dose de sauvetage de la leucovorine.
1 à 2 ans selon la disponibilité des caisses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Directeur d'études: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie aiguë lymphoblastique

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