- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488237
Effets indésirables de la vitamine D et du méthotrexate
Effet de l'administration de vitamine D sur les effets indésirables du méthotrexate chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie est un type de cancer du sang qui affecte les globules blancs (GB) du corps. Les globules blancs aident à combattre les infections et à protéger le corps contre les maladies, mais dans le cas de la leucémie, certains des globules blancs deviennent cancéreux et ne fonctionnent pas comme ils le devraient. À mesure que de plus en plus de cellules cancéreuses se forment dans le sang et la moelle osseuse (tissu spongieux à l'intérieur des os), il y a moins de place pour les cellules saines.
Les différents types de leucémie peuvent être aigus (à croissance rapide) ou chroniques (à croissance lente). La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) survient lorsque le corps produit trop de lymphoblastes (un type de globules blancs). C'est le type de cancer infantile le plus courant.
Les résultats du traitement de la leucémie aiguë ont été récemment améliorés grâce au méthotrexate. Les effets secondaires du méthotrexate se présentent généralement sous la forme d'une stomatite ulcéreuse, d'une leucopénie (diminution de la quantité de globules blancs), de nausées, d'inconfort abdominal et d'une augmentation des tests de la fonction hépatique et rénale. L'identification des facteurs de risque conduisant à ces effets secondaires serait précieuse pour développer des interventions préventives et améliorer la qualité de vie de ces jeunes patients.
Des études ont révélé une relation entre la carence en vitamine D et les effets indésirables de la chimiothérapie chez les patients cancéreux. Cette vitamine est importante dans de nombreux processus physiologiques de l'organisme comme la minéralisation osseuse et les régulations immunitaires. Un corps humain produit de la vitamine D en réponse à l'exposition au soleil. Une personne peut également augmenter son apport en vitamine D grâce à certains aliments ou suppléments. .
La littérature antérieure a montré que les récepteurs de la vitamine D s'exprimaient dans la muqueuse et qu'il existe donc une relation entre une carence en vitamine D et une augmentation de l'inflammation et une altération de la muqueuse.
La vitamine D est une vitamine liposoluble qui non seulement régule l'absorption du calcium et le métabolisme osseux, mais peut également réguler la prolifération cellulaire, la différenciation et la réponse immunitaire. L'insuffisance/la carence en vitamine D est associée à de mauvais résultats cliniques et à une survie sans progression significativement plus mauvaise des patients. de la leucémie et du lymphome.
Le calcium est l'élément le plus abondant dans le corps humain et est essentiel à la vie. Il joue un rôle clé dans de nombreux processus physiologiques, notamment la minéralisation du squelette, la contraction musculaire, la transmission de l'influx nerveux, la coagulation du sang et la sécrétion d'hormones. 1, 25-Dihydroxyvitamine D3 la forme active de la vitamine D joue un rôle majeur dans l'absorption intestinale du calcium. L'homéostasie calcique est également régulée par l'hormone parathyroïdienne.
Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique peuvent présenter un risque de carence en vitamine D en raison d'une diminution de l'apport en vitamines et de l'exposition au soleil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ne commencent pas de traitement par méthotrexate.
- Les deux sexes seront inclus.
- Tranche d'âge (1 -12 ans)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un autre type de cancer en plus de la LAL.
- Patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou hématologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'administration de vitamine D sur les effets indésirables du méthotrexate chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Délai: 1 à 2 ans selon la disponibilité des caisses
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Étant donné que la toxicité du méthotrexate représente un problème majeur chez les patients atteints de cancer et qu'il existe peu d'études sur le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de cette toxicité, le but de la présente étude est donc d'étudier l'effet de l'administration de vitamine D sur la toxicité du méthotrexate, comme comme les ulcérations buccales, la toxicité de la moelle osseuse ainsi que la toxicité rénale et hépatique, le rôle des médiateurs inflammatoires et des marqueurs de stress oxydatif dans la toxicité du méthotrexate sera également évalué, en tenant compte de la dose de sauvetage de la leucovorine.
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1 à 2 ans selon la disponibilité des caisses
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Directeur d'études: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Directeur d'études: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
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- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- MTX side effects and VitD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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