- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488237
Efectos adversos de la vitamina D y el metotrexato
Efecto de la administración de vitamina D sobre los efectos adversos del metotrexato en pacientes con leucemia linfoblástica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre que afecta los glóbulos blancos (WBC) del cuerpo. Los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones y protegen el cuerpo contra las enfermedades, pero en la leucemia, algunos de los glóbulos blancos se vuelven cancerosos y no funcionan como deberían. A medida que se forman más células cancerosas en la sangre y la médula ósea (tejido esponjoso dentro de los huesos), hay menos espacio para las células sanas.
Los diferentes tipos de leucemia pueden ser agudas (crecimiento rápido) o crónicas (crecimiento lento). La leucemia linfoblástica aguda (LLA) ocurre cuando el cuerpo produce demasiados linfoblastos (un tipo de glóbulo blanco). Es el tipo más común de cáncer infantil.
El resultado del tratamiento de la leucemia aguda ha mejorado recientemente con el uso de metotrexato. Los efectos secundarios del metotrexato suelen ser estomatitis ulcerosa, leucopenia (menor cantidad de glóbulos blancos), náuseas, molestias abdominales y pruebas de función hepática y renal elevadas. La identificación de los factores de riesgo que conducen a estos efectos secundarios sería valiosa para desarrollar intervenciones preventivas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes jóvenes.
Los estudios revelaron una relación entre la deficiencia de vitamina D y las reacciones adversas de la quimioterapia en pacientes con cáncer. Esta vitamina es importante en muchos procesos fisiológicos del organismo como la mineralización de los huesos y la regulación inmunitaria. El cuerpo humano produce vitamina D como respuesta a la exposición al sol. Una persona también puede aumentar su ingesta de vitamina D a través de ciertos alimentos o suplementos. .
La literatura previa mostró que los receptores para la vitamina D se expresan en la mucosa y, por lo tanto, existe una relación entre la deficiencia de vitamina D y el aumento de la inflamación y el deterioro de la mucosa.
La vitamina D es una vitamina liposoluble que no solo regula la absorción de calcio y el metabolismo óseo, sino que también puede regular la proliferación celular, la diferenciación y la respuesta inmunitaria. de leucemia y linfoma.
El calcio es el elemento más abundante en el cuerpo humano y es esencial para la vida. Tiene un papel clave en muchos procesos fisiológicos, incluida la mineralización esquelética, la contracción muscular, la transmisión de impulsos nerviosos, la coagulación de la sangre y la secreción de hormonas. La 1, 25-dihidroxivitamina D3, la forma activa de la vitamina D, juega un papel importante en la absorción intestinal de calcio. La homeostasis del calcio también está regulada por la hormona paratiroidea.
Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda pueden estar en riesgo de deficiencia de vitamina D debido a la ingesta deficiente de vitaminas y la exposición a la luz solar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
- Número de teléfono: 002 01282495775
- Correo electrónico: magy_rezkallah@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda que no inician tratamiento con metotrexato.
- Se incluirán ambos sexos.
- Grupo de edad (1 -12 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de cáncer además de LLA.
- Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o hematológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la administración de vitamina D sobre los efectos adversos del metotrexato en pacientes con leucemia linfoblástica aguda
Periodo de tiempo: 1 a 2 años según la disponibilidad de los casos
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Dado que la toxicidad del metotrexato representa un problema importante en los pacientes tratados con cáncer y existen pocos estudios sobre el papel de la vitamina D en la patogenia de esta toxicidad, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la administración de vitamina D sobre la toxicidad del metotrexato, como como ulceraciones orales, toxicidad de la médula ósea, así como toxicidad renal y hepática, también se evaluará el papel de los mediadores inflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en la toxicidad del metotrexato, teniendo en cuenta la dosis de rescate de leucovorina.
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1 a 2 años según la disponibilidad de los casos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Director de estudio: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Director de estudio: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- MTX side effects and VitD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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