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Efectos adversos de la vitamina D y el metotrexato

23 de julio de 2020 actualizado por: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Efecto de la administración de vitamina D sobre los efectos adversos del metotrexato en pacientes con leucemia linfoblástica aguda

Dado que la toxicidad del metotrexato representa un problema importante en los pacientes tratados con cáncer y existen pocos estudios sobre el papel de la vitamina D en la patogenia de esta toxicidad, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la administración de vitamina D sobre la toxicidad del metotrexato, como como ulceraciones orales, toxicidad de la médula ósea, así como toxicidad renal y hepática, también se evaluará el papel de los mediadores inflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en la toxicidad del metotrexato, teniendo en cuenta la dosis de rescate de leucovorina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre que afecta los glóbulos blancos (WBC) del cuerpo. Los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones y protegen el cuerpo contra las enfermedades, pero en la leucemia, algunos de los glóbulos blancos se vuelven cancerosos y no funcionan como deberían. A medida que se forman más células cancerosas en la sangre y la médula ósea (tejido esponjoso dentro de los huesos), hay menos espacio para las células sanas.

Los diferentes tipos de leucemia pueden ser agudas (crecimiento rápido) o crónicas (crecimiento lento). La leucemia linfoblástica aguda (LLA) ocurre cuando el cuerpo produce demasiados linfoblastos (un tipo de glóbulo blanco). Es el tipo más común de cáncer infantil.

El resultado del tratamiento de la leucemia aguda ha mejorado recientemente con el uso de metotrexato. Los efectos secundarios del metotrexato suelen ser estomatitis ulcerosa, leucopenia (menor cantidad de glóbulos blancos), náuseas, molestias abdominales y pruebas de función hepática y renal elevadas. La identificación de los factores de riesgo que conducen a estos efectos secundarios sería valiosa para desarrollar intervenciones preventivas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes jóvenes.

Los estudios revelaron una relación entre la deficiencia de vitamina D y las reacciones adversas de la quimioterapia en pacientes con cáncer. Esta vitamina es importante en muchos procesos fisiológicos del organismo como la mineralización de los huesos y la regulación inmunitaria. El cuerpo humano produce vitamina D como respuesta a la exposición al sol. Una persona también puede aumentar su ingesta de vitamina D a través de ciertos alimentos o suplementos. .

La literatura previa mostró que los receptores para la vitamina D se expresan en la mucosa y, por lo tanto, existe una relación entre la deficiencia de vitamina D y el aumento de la inflamación y el deterioro de la mucosa.

La vitamina D es una vitamina liposoluble que no solo regula la absorción de calcio y el metabolismo óseo, sino que también puede regular la proliferación celular, la diferenciación y la respuesta inmunitaria. de leucemia y linfoma.

El calcio es el elemento más abundante en el cuerpo humano y es esencial para la vida. Tiene un papel clave en muchos procesos fisiológicos, incluida la mineralización esquelética, la contracción muscular, la transmisión de impulsos nerviosos, la coagulación de la sangre y la secreción de hormonas. La 1, 25-dihidroxivitamina D3, la forma activa de la vitamina D, juega un papel importante en la absorción intestinal de calcio. La homeostasis del calcio también está regulada por la hormona paratiroidea.

Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda pueden estar en riesgo de deficiencia de vitamina D debido a la ingesta deficiente de vitaminas y la exposición a la luz solar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los casos incluyen pacientes con leucemia leucoblástica aguda que reciben metotrexato en el protocolo de tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con leucemia linfoblástica aguda que no inician tratamiento con metotrexato.
  2. Se incluirán ambos sexos.
  3. Grupo de edad (1 -12 años)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otro tipo de cáncer además de LLA.
  2. Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la administración de vitamina D sobre los efectos adversos del metotrexato en pacientes con leucemia linfoblástica aguda
Periodo de tiempo: 1 a 2 años según la disponibilidad de los casos
Dado que la toxicidad del metotrexato representa un problema importante en los pacientes tratados con cáncer y existen pocos estudios sobre el papel de la vitamina D en la patogenia de esta toxicidad, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la administración de vitamina D sobre la toxicidad del metotrexato, como como ulceraciones orales, toxicidad de la médula ósea, así como toxicidad renal y hepática, también se evaluará el papel de los mediadores inflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en la toxicidad del metotrexato, teniendo en cuenta la dosis de rescate de leucovorina.
1 a 2 años según la disponibilidad de los casos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Director de estudio: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Director de estudio: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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