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Effetti avversi della vitamina D e del metotrexato

23 luglio 2020 aggiornato da: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Effetto della somministrazione di vitamina D sugli effetti avversi del metotrexato nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta

Poiché la tossicità del metotrexato rappresenta un grave problema nei pazienti trattati con cancro e ci sono pochi studi sul ruolo della vitamina D nella patogenesi di questa tossicità, quindi lo scopo del presente studio è indagare l'effetto della somministrazione di vitamina D sulla tossicità del metotrexato come come le ulcerazioni orali, la tossicità del midollo osseo e la tossicità renale ed epatica sarà valutato anche il ruolo dei mediatori dell'infiammazione e dei marcatori dello stress ossidativo nella tossicità del metotrexato, prendendo in considerazione la dose di leucovorin rescue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi (globuli bianchi) del corpo. I globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni e proteggono il corpo dalle malattie, ma nella leucemia alcuni globuli bianchi diventano cancerosi e non funzionano come dovrebbero. Man mano che si formano più cellule cancerose nel sangue e nel midollo osseo (tessuto spugnoso all'interno delle ossa), c'è meno spazio per le cellule sane.

I diversi tipi di leucemia possono essere acuti (a crescita rapida) o cronici (a crescita lenta). La leucemia linfoblastica acuta (ALL) si verifica quando il corpo produce troppi linfoblasti (un tipo di globuli bianchi). È il tipo più comune di cancro infantile.

L'esito del trattamento della leucemia acuta è stato recentemente migliorato utilizzando il metotrexato. Effetti collaterali del metotrexato di solito sotto forma di stomatite ulcerosa, leucopenia (minore quantità di globuli bianchi), nausea, disturbi addominali e test di funzionalità epatica e renale elevati. Identificare i fattori di rischio che portano a questi effetti collaterali sarebbe prezioso per sviluppare interventi preventivi e migliorare la qualità della vita di questi giovani pazienti.

Gli studi hanno rivelato una relazione tra carenza di vitamina D e reazioni avverse della chemioterapia nei malati di cancro. Questa vitamina è importante in molti processi fisiologici del corpo come la mineralizzazione ossea e la regolazione immunitaria. Un corpo umano produce vitamina D come risposta all'esposizione al sole. Una persona può anche aumentare l'assunzione di vitamina D attraverso determinati alimenti o integratori. .

La letteratura precedente ha dimostrato che i recettori per la vitamina D sono espressi nella mucosa e quindi esiste una relazione tra carenza di vitamina D e aumento dell'infiammazione e compromissione della mucosa.

La vitamina D è una vitamina liposolubile che non solo regola l'assorbimento del calcio e il metabolismo osseo, ma può anche regolare la proliferazione cellulare, la differenziazione e la risposta immunitaria, l'insufficienza/carenza di vitamina D è associata a scarso esito clinico e a una sopravvivenza libera da progressione significativamente peggiore dei pazienti da leucemia e linfoma.

Il calcio è l'elemento più abbondante nel corpo umano ed è essenziale per la vita. Ha un ruolo chiave in molti processi fisiologici tra cui la mineralizzazione scheletrica, la contrazione muscolare, la trasmissione degli impulsi nervosi, la coagulazione del sangue e la secrezione ormonale. 1, 25-diidrossivitamina D3, la forma attiva della vitamina D, svolge un ruolo importante nell'assorbimento intestinale del calcio, l'omeostasi del calcio è regolata anche dall'ormone paratiroideo.

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta possono essere a rischio di carenza di vitamina D a causa della ridotta assunzione di vitamine e dell'esposizione alla luce solare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i casi includono pazienti con leucemia leumfoblastica acuta che ricevono metotrexato nel protocollo di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta che non iniziano il ciclo di trattamento con metotrexato.
  2. Saranno inclusi entrambi i sessi.
  3. Fascia d'età (1 -12 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altro tipo di cancro oltre a TUTTI.
  2. Pazienti con malattie renali, epatiche o ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di vitamina D sugli effetti avversi del metotrexato nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta
Lasso di tempo: Da 1 a 2 anni secondo la disponibilità dei casi
Poiché la tossicità del metotrexato rappresenta un grave problema nei pazienti trattati con cancro e ci sono pochi studi sul ruolo della vitamina D nella patogenesi di questa tossicità, quindi lo scopo del presente studio è indagare l'effetto della somministrazione di vitamina D sulla tossicità del metotrexato come come le ulcerazioni orali, la tossicità del midollo osseo e la tossicità renale ed epatica sarà valutato anche il ruolo dei mediatori dell'infiammazione e dei marcatori dello stress ossidativo nella tossicità del metotrexato, prendendo in considerazione la dose di leucovorin rescue.
Da 1 a 2 anni secondo la disponibilità dei casi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Direttore dello studio: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Vitamina D

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