- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488237
Effetti avversi della vitamina D e del metotrexato
Effetto della somministrazione di vitamina D sugli effetti avversi del metotrexato nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi (globuli bianchi) del corpo. I globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni e proteggono il corpo dalle malattie, ma nella leucemia alcuni globuli bianchi diventano cancerosi e non funzionano come dovrebbero. Man mano che si formano più cellule cancerose nel sangue e nel midollo osseo (tessuto spugnoso all'interno delle ossa), c'è meno spazio per le cellule sane.
I diversi tipi di leucemia possono essere acuti (a crescita rapida) o cronici (a crescita lenta). La leucemia linfoblastica acuta (ALL) si verifica quando il corpo produce troppi linfoblasti (un tipo di globuli bianchi). È il tipo più comune di cancro infantile.
L'esito del trattamento della leucemia acuta è stato recentemente migliorato utilizzando il metotrexato. Effetti collaterali del metotrexato di solito sotto forma di stomatite ulcerosa, leucopenia (minore quantità di globuli bianchi), nausea, disturbi addominali e test di funzionalità epatica e renale elevati. Identificare i fattori di rischio che portano a questi effetti collaterali sarebbe prezioso per sviluppare interventi preventivi e migliorare la qualità della vita di questi giovani pazienti.
Gli studi hanno rivelato una relazione tra carenza di vitamina D e reazioni avverse della chemioterapia nei malati di cancro. Questa vitamina è importante in molti processi fisiologici del corpo come la mineralizzazione ossea e la regolazione immunitaria. Un corpo umano produce vitamina D come risposta all'esposizione al sole. Una persona può anche aumentare l'assunzione di vitamina D attraverso determinati alimenti o integratori. .
La letteratura precedente ha dimostrato che i recettori per la vitamina D sono espressi nella mucosa e quindi esiste una relazione tra carenza di vitamina D e aumento dell'infiammazione e compromissione della mucosa.
La vitamina D è una vitamina liposolubile che non solo regola l'assorbimento del calcio e il metabolismo osseo, ma può anche regolare la proliferazione cellulare, la differenziazione e la risposta immunitaria, l'insufficienza/carenza di vitamina D è associata a scarso esito clinico e a una sopravvivenza libera da progressione significativamente peggiore dei pazienti da leucemia e linfoma.
Il calcio è l'elemento più abbondante nel corpo umano ed è essenziale per la vita. Ha un ruolo chiave in molti processi fisiologici tra cui la mineralizzazione scheletrica, la contrazione muscolare, la trasmissione degli impulsi nervosi, la coagulazione del sangue e la secrezione ormonale. 1, 25-diidrossivitamina D3, la forma attiva della vitamina D, svolge un ruolo importante nell'assorbimento intestinale del calcio, l'omeostasi del calcio è regolata anche dall'ormone paratiroideo.
I pazienti con leucemia linfoblastica acuta possono essere a rischio di carenza di vitamina D a causa della ridotta assunzione di vitamine e dell'esposizione alla luce solare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia linfoblastica acuta che non iniziano il ciclo di trattamento con metotrexato.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Fascia d'età (1 -12 anni)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altro tipo di cancro oltre a TUTTI.
- Pazienti con malattie renali, epatiche o ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della somministrazione di vitamina D sugli effetti avversi del metotrexato nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta
Lasso di tempo: Da 1 a 2 anni secondo la disponibilità dei casi
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Poiché la tossicità del metotrexato rappresenta un grave problema nei pazienti trattati con cancro e ci sono pochi studi sul ruolo della vitamina D nella patogenesi di questa tossicità, quindi lo scopo del presente studio è indagare l'effetto della somministrazione di vitamina D sulla tossicità del metotrexato come come le ulcerazioni orali, la tossicità del midollo osseo e la tossicità renale ed epatica sarà valutato anche il ruolo dei mediatori dell'infiammazione e dei marcatori dello stress ossidativo nella tossicità del metotrexato, prendendo in considerazione la dose di leucovorin rescue.
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Da 1 a 2 anni secondo la disponibilità dei casi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Direttore dello studio: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTX side effects and VitD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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