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ビタミン D とメトトレキサートの悪影響

2020年7月23日 更新者：Magy Ibrahim Anis Rizkallah、Assiut University

急性リンパ芽球性白血病患者におけるメトトレキサートの有害作用に対するビタミン D 投与の効果

メトトレキサートの毒性は、がん治療中の患者にとって大きな問題であり、この毒性の病因におけるビタミン D の役割に関する研究はほとんどないため、本研究の目的は、メトトレキサートの毒性に対するビタミン D 投与の影響を調査することです。口腔潰瘍、骨髄毒性、腎臓および肝臓毒性、メトトレキサート毒性における炎症メディエーターおよび酸化ストレスマーカーの役割が、ロイコボリンレスキューの投与量を考慮して評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

白血病は、体の白血球 (WBC) に影響を与える血液がんの一種です。 白血球は感染症と闘い、病気から体を守るのに役立ちますが、白血病では白血球の一部が癌化し、正常に機能しなくなります。 血液と骨髄 (骨の内部の海綿状組織) でより多くの癌細胞が形成されると、健康な細胞が入る余地が少なくなります。

白血病にはさまざまな種類があり、急性（急速に増殖する）または慢性（増殖が遅い）のいずれかになります。 急性リンパ芽球性白血病（ALL）は、体内でリンパ芽球（白血球の一種）が過剰に作られると発生します。 小児がんの中で最も多いタイプです。

近年、急性白血病の治療成績はメトトレキサートにより改善されています。 メトトレキサートの副作用は、通常、潰瘍性口内炎、白血球減少症 (白血球の減少)、吐き気、腹部不快感、肝臓および腎臓機能検査の上昇などです。 これらの副作用につながる危険因子を特定することは、予防的介入を開発し、これらの若い患者の生活の質を改善するために価値があります.

研究により、がん患者におけるビタミンD欠乏症と化学療法の有害反応との関係が明らかになりました。 このビタミンは、骨のミネラル化や免疫調節など、体内の多くの生理学的プロセスにおいて重要です。 人体は、日光への露出に反応してビタミン D を生成します。 また、特定の食品やサプリメントを通じてビタミン D の摂取量を増やすこともできます。 .

以前の文献では、ビタミン D の受容体が粘膜で発現しているため、ビタミン D 欠乏症と粘膜の炎症および障害の増加との間に関係があることが示されました。

ビタミン D は脂溶性ビタミンであり、カルシウム吸収と骨代謝を調節するだけでなく、細胞の増殖、分化、免疫応答も調節できます。ビタミン D の不足/欠乏は、臨床転帰の悪化と患者の無増悪生存期間の大幅な悪化に関連しています。白血病とリンパ腫から。

カルシウムは人体の中で最も豊富な元素であり、生命に不可欠です。 骨格の石灰化、筋肉の収縮、神経インパルスの伝達、血液凝固、ホルモン分泌など、多くの生理学的プロセスにおいて重要な役割を果たしています。 1, 25-ジヒドロキシビタミン D3 はビタミン D の活性型で、腸でのカルシウム吸収に重要な役割を果たします。カルシウムの恒常性は、副甲状腺ホルモンによっても調節されます。

急性リンパ芽球性白血病の患者は、ビタミンの摂取障害と日光への曝露により、ビタミン D 欠乏症のリスクにさらされる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例には、治療プロトコルにメトトレキサートを投与されている急性リンパ芽球性白血病患者が含まれます

説明

包含基準:

  1. -メトトレキサートによる治療コースを開始しない急性リンパ芽球性白血病の患者。
  2. 両方の性別が含まれます。
  3. 年齢層（1～12歳）

除外基準:

  1. ALL以外のがんの患者。
  2. 腎臓、肝臓、または血液疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性リンパ芽球性白血病患者におけるメトトレキサートの副作用に対するビタミンD投与の効果
時間枠：ケースの入手可能性に応じて1〜2年
メトトレキサートの毒性は、がん治療中の患者にとって大きな問題であり、この毒性の病因におけるビタミン D の役割に関する研究はほとんどないため、本研究の目的は、メトトレキサートの毒性に対するビタミン D 投与の影響を調査することです。口腔潰瘍、骨髄毒性、腎臓および肝臓毒性、メトトレキサート毒性における炎症メディエーターおよび酸化ストレスマーカーの役割が、ロイコボリンレスキューの投与量を考慮して評価されます。
ケースの入手可能性に応じて1〜2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd、Assiut University
  • スタディディレクター：Mohammed Mostafa Elbadr, Phd、Assiut University
  • スタディディレクター：Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTX side effects and VitD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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