HIV 相关中风后的机器人辅助康复：博茨瓦纳
2024年1月30日 更新者：University of Pennsylvania
今天，全世界有近 3700 万人感染了艾滋病毒 (PLHIV)，其中 30% 到 40% 的人会出现导致残疾的神经系统并发症。
我们的长期工作假设是，增加博茨瓦纳的康复机会并改善患有或不患有 HIV 的中风的 PLHIV 的功能结果的有效解决方案使用负担得起的机器人和移动医疗技术来创建具有成本效益的干预策略。
对于这个项目，我们测试了负担得起的机器人治疗的可行性。
研究概览
详细说明
我们将在三个目标中测试负担得起的机器人治疗的可行性。
在目标 1 中，我们将针对博茨瓦纳环境进行优化，这是一种经济实惠的基于技术的机器人系统，具有四个运动站。
我们将优化我们的临时专利机器人健身房系统 REHAB CARES 的原型，用于治疗。
优化将包括提高成本效益、利用更多本地资源和制造，以及使用移动健康安卓平台进行游戏和数据采集。
在目标 2 中，将使用从滨海公主医院 (PMH) 接受治疗的 30 名中风患者（无论是否感染 HIV）来评估新修改的机器人系统与标准护理相比的效率并住在周边社区。
他们将使用机器人健身房系统接受治疗并接受标准护理。
我们将评估功能结果，包括运动障碍、功能和生活质量。
然后，研究结果将为伴有或不伴有 HIV 的中风 PLHIV 的康复实践提供信息，并表明负担得起的技术介导的康复可以减少他们的运动功能障碍和由此导致的长期残疾。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风诊断（事件发生后至少 3 个月），有或没有 HIV，年龄超过 18 岁；
- 医疗稳定（能够耐受治疗并确定能够通过医生的方案）；
- 根据 NIH 卒中量表 (NIHSS) 的定义，神经功能在 5 到 24 之间；
- 具有不低于国际 HIV-痴呆量表所定义的中度认知功能
- 能够给予同意。
排除标准：
- 无法给予同意；
- 严重抑郁（Becks 抑郁量表-快速筛查）；
- 经历过度疼痛（视觉模拟量表 (VAS) 评分大于 4）；
- 使用 Ashworth 量表，肘部/肩部/手腕臀部/膝盖/脚踝的肌张力严重痉挛（大于 3）；
- 上肢或下肢完全瘫痪或肌肉挛缩；
- 有精神障碍或心脏病史；
- 有既往脑损伤史，包括小脑或脑干损伤；
- 上肢或下肢有开放性病变；
- 由医生决定是否应排除因严重药物和/或酒精滥用或服用会损害认知能力的药物而导致的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：中低功能 HIV/AIDS 患者
18 岁以上患有中风合并症的中低功能 HIV/AIDS 患者。
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机器人疗法
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其他：中风幸存者
18 岁以上伴有或未伴有 HIV/AIDS 的偏瘫中风幸存者。
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机器人疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 IBM 可用性满意度问卷
大体时间：在 8 周
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评估机器人系统与患者和治疗师的可用性
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在 8 周
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运动损伤基线评估的变化
大体时间：在第 8 周
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Fugl-Meyer 测量上肢运动障碍。
最大值是 66。
最小 0；越高越好。
最多 30 分钟即可完成
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在第 8 周
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康复能力问卷
大体时间：在第 0 周
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对所有治疗师和康复专家的调查——最多 1 小时；面试
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在第 0 周
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从 Timed up and go 的基线评估变化
大体时间：在 8 周
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计时开始 - 测量步态能力。
以分钟计。
更长的时间表明更高的减值。
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在 8 周
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10 米步行测试基线评估的变化
大体时间：在 8 周
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测量步态距离能力。
以米为单位测量。
距离越远意味着损伤越小。
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在 8 周
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可以抓取和移动的块数的基线评估发生变化
大体时间：在 8 周
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Box and Block Test 是一种伸展和抓握测试 - 粗大运动功能。
以# of blocks 衡量。
块数越多意味着损伤越小。
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在 8 周
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精细运动抓握基线评估的变化
大体时间：在 8 周
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凹槽钉板测试是精细运动抓握的衡量标准。
以放置的针数和次数来衡量。
放置更多的引脚意味着更低的损伤。
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在 8 周
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中风影响量表基线评估的变化
大体时间：在 8 周
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生活质量问卷；自我报告。
中风影响量表 (SIS) 评估与健康相关的生活质量的其他方面：情绪、沟通、记忆和思维以及社会角色功能。
更高的分数意味着更少的受损。
分数越低受损越严重。
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在 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle J Johnson, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的