Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde revalidatie na hiv-geassocieerde beroerte: Botswana

30 januari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Tegenwoordig leven wereldwijd bijna 37 miljoen mensen met hiv (PLHIV) en 30 tot 40% van hen zal neurologische complicaties hebben die tot invaliditeit leiden. Onze werkhypothese voor de lange termijn is dat een effectieve oplossing voor het vergroten van de toegang tot revalidatie in Botswana en het verbeteren van de functionele resultaten van PLHIV na een beroerte met of zonder HIV een betaalbare robot en mobiele gezondheidstechnologieën gebruikt om een ​​kosteneffectieve interventiestrategie te creëren. Voor dit project testen we de haalbaarheid van betaalbare robottherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We testen de haalbaarheid van betaalbare robottherapie in drie doelstellingen. In doel 1 optimaliseren we voor de context van Botswana een betaalbaar, op technologie gebaseerd robotsysteem met vier oefenstations. We gaan een prototype van ons voorlopig gepatenteerde robotgymsysteem, REHAB CARES, optimaliseren voor therapie. Optimalisatie omvat het verhogen van de kosteneffectiviteit, het gebruik van meer lokale middelen en productie, en het gebruik van mobiele Android-gezondheidsplatforms voor games en data-acquisitie. In Aim 2 zal de efficiëntie van het nieuw aangepaste robotsysteem in vergelijking met de standaardzorg worden beoordeeld met behulp van 30 patiënten die een beroerte hebben gehad, met of zonder HIV, die zullen worden gerekruteerd uit degenen die worden behandeld door het Princess Marina Hospital (PMH) en wonen in de omliggende gemeente. Ze krijgen therapie met behulp van het robotgymsysteem en krijgen standaardzorg. We zullen functionele resultaten beoordelen, waaronder motorische stoornissen, functie en kwaliteit van leven. De onderzoeksresultaten zouden dan de revalidatiepraktijken voor PLHIV met een beroerte, met of zonder HIV, informeren en suggereren dat betaalbare door technologie gemedieerde revalidatie hun motorische disfunctie en de daaruit voortvloeiende langdurige invaliditeit kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose Beroerte (minstens 3 maanden na incident) met of zonder HIV, ouder dan 18 jaar;
  • medisch stabiel (in staat om therapie te tolereren en gezien de vastberadenheid om het protocol door de arts te doorlopen);
  • een neurologische functie hebben tussen 5 en 24 zoals gedefinieerd door de NIH Stroke Scale (NIHSS);
  • een niet minder dan matige cognitieve functie hebben, zoals gedefinieerd door de International HIV-Dementia Scale
  • Toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming kunnen geven;
  • ernstig depressief (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • ervaren van overmatige pijn (Visual Analog Scale (VAS) score hoger dan 4);
  • ernstige spasticiteit (dan 3) hebt in de spiertonus in elleboog/schouder/polsheup/knie/enkel met behulp van de Ashworth-schaal;
  • totale verlamming of spiercontracturen van de bovenste of onderste extremiteit hebben;
  • een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen of hartproblemen;
  • een voorgeschiedenis hebben van eerder hersenletsel, inclusief laesies aan de kleine hersenen of de hersenstam;
  • open laesies hebben op de bovenste of onderste ledematen;
  • Het is aan de arts om te beslissen of een proefpersoon moet worden uitgesloten vanwege ernstig drugs- en/of alcoholmisbruik of het nemen van medicijnen die het cognitief vermogen zouden aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laag tot middelmatig functionerende hiv/aids-patiënten
Laag tot middelmatig functionerende hiv/aids-patiënten ouder dan 18 jaar met comorbiditeit door een beroerte.
Ander: Robot therapie
Robot therapie
Ander: Overlevenden van een beroerte
Overlevenden van een beroerte ouder dan 18 jaar met hemiplegie met en zonder hiv/aids.
Ander: Robot therapie
Robot therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde vragenlijst over de tevredenheid van de IBM-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Op 8 weken
Beoordeel de bruikbaarheid van het robotsysteem met patiënten en therapeuten
Op 8 weken
Verandering in basislijnbeoordeling van motorische stoornissen
Tijdsspanne: In week 8
De Fugl-Meyer-maat voor motorische stoornissen in de bovenste ledematen. Maximaal is 66. Min 0; hoger is beter. maximaal 30 minuten om te voltooien
In week 8
Vragenlijst revalidatiecapaciteit
Tijdsspanne: Op 0 weken
Enquête voor alle therapeuten en revalidatieprofessionals - maximaal 1 uur; interview
Op 0 weken
Wijziging ten opzichte van basislijnbeoordeling van Timed up and go
Tijdsspanne: op 8 weken
Timed up and go - Meet de loopcapaciteit. Gemeten is minuten. Langere tijden wijzen op een hogere waardevermindering.
op 8 weken
Verandering ten opzichte van de nulmeting van de 10 meter looptest
Tijdsspanne: op 8 weken
Meet de capaciteit van de loopafstand. Gemeten in meters. Langere afstand betekent minder beperkingen.
op 8 weken
Wijziging ten opzichte van basislijnbeoordeling van # blokken die kunnen worden vastgepakt en verplaatst
Tijdsspanne: op 8 weken
Box and Block Test is een reik- en grijptest - grove motorische functie. Gemeten in # blokken. Een hoger aantal blokken betekent een lagere beperking.
op 8 weken
Verandering ten opzichte van de nulmeting van fijn motorisch begrijpen
Tijdsspanne: op 8 weken
Gegroefde Peg-Board-test is een maat voor fijn motorisch grijpen. Gemeten in tijden en aantal geplaatste pinnen. Meer geplaatste pinnen betekent minder beperkingen.
op 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling van de impactschaal van een beroerte
Tijdsspanne: op 8 weken
vragenlijst over kwaliteit van leven; zelf gemeld. De Stroke Impact Scale (SIS) beoordeelt andere dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: emotie, communicatie, geheugen en denken, en sociale rolfunctie. Hogere scores betekent minder stoornissen. Een lagere score is meer aangetast.
op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robot therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren