Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wspomagana robotem po udarze mózgu związanym z HIV: Botswana

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Obecnie prawie 37 milionów ludzi na całym świecie żyje z HIV (PLHIV), a 30 do 40% z nich będzie miało powikłania neurologiczne prowadzące do niepełnosprawności. Naszą długoterminową hipotezą roboczą jest to, że skuteczne rozwiązanie zwiększające dostęp do rehabilitacji w Botswanie i poprawiające wyniki funkcjonalne osób z HIV, które doświadczyły udaru z wirusem HIV lub bez niego, wykorzystuje niedrogiego robota i mobilne technologie medyczne w celu stworzenia opłacalnej strategii interwencji. W ramach tego projektu testujemy wykonalność przystępnej cenowo terapii robotem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetestujemy wykonalność niedrogiej terapii robotem w trzech celach. W Celu 1 zoptymalizujemy dla kontekstu Botswany niedrogi system robotów oparty na technologii z czterema stanowiskami do ćwiczeń. Zoptymalizujemy prototyp naszego tymczasowo opatentowanego systemu siłowni robotów REHAB CARES pod kątem terapii. Optymalizacja obejmie zwiększenie efektywności kosztowej, wykorzystanie większej ilości lokalnych zasobów i produkcji oraz wykorzystanie mobilnych platform zdrowotnych dla Androida do gier i pozyskiwania danych. W Celu 2 skuteczność nowo zmodyfikowanego systemu robota w porównaniu ze standardową opieką zostanie oceniona przy użyciu 30 pacjentów, którzy doświadczyli udaru, z wirusem HIV lub bez, którzy zostaną zrekrutowani spośród pacjentów leczonych przez Princess Marina Hospital (PMH) i życia w otaczającej społeczności. Zostaną poddani terapii z wykorzystaniem systemu siłowni robotów i otrzymają standardową opiekę. Ocenimy wyniki funkcjonalne, w tym upośledzenie ruchowe, funkcjonowanie i jakość życia. Wyniki badań pomogłyby następnie w praktyce rehabilitacyjnej osób z HIV z udarem, z HIV lub bez, i sugerowałyby, że przystępna cenowo rehabilitacja za pośrednictwem technologii może zmniejszyć dysfunkcje motoryczne i wynikającą z nich długotrwałą niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie udaru mózgu (co najmniej 3 miesiące po incydencie) z wirusem HIV lub bez, wiek powyżej 18 lat;
  • stabilny medycznie (zdolny do tolerowania terapii i biorąc pod uwagę determinację lekarza jako zdolnego do przejścia przez protokół);
  • mieć funkcję neurologiczną między 5 a 24, zgodnie z definicją w Skali Udaru NIH (NIHSS);
  • mieć nie mniej niż umiarkowaną funkcję poznawczą, zgodnie z definicją Międzynarodowej Skali HIV-Demencji
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolny do wyrażenia zgody;
  • ciężka depresja (Inwentarz Depresji Becksa-Fast Screener);
  • doświadczanie nadmiernego bólu (wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) większy niż 4);
  • mają ciężką spastyczność (powyżej 3) napięcia mięśniowego łokcia/barku/nadgarstka biodra/kolana/kostki przy użyciu Skali Ashwortha;
  • mają całkowity paraliż lub przykurcze mięśni kończyny górnej lub dolnej;
  • mieć historię zaburzeń psychicznych lub problemów z sercem;
  • mają historię wcześniejszego urazu mózgu, w tym uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu;
  • mają otwarte zmiany na kończynach górnych lub dolnych;
  • Do lekarza należy decyzja, czy pacjent powinien zostać wykluczony z powodu ciężkiego nadużywania narkotyków i/lub alkoholu lub przyjmowania leków, które upośledzają zdolności poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z HIV/AIDS o niskim lub średnim poziomie funkcjonowania
Pacjenci z HIV/AIDS w niskim lub średnim stopniu funkcjonowania w wieku powyżej 18 lat ze współistniejącym udarem mózgu.
Inny: Terapia robotem
Terapia robotem
Inny: Osoby, które przeżyły udar
Osoby, które przeżyły udar w wieku powyżej 18 lat z porażeniem połowiczym, z HIV/AIDS i bez HIV/AIDS.
Inny: Terapia robotem
Terapia robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz zadowolenia z użyteczności IBM
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Ocena użyteczności systemu robota z pacjentami i terapeutami
W 8 tygodniu
Zmiana w podstawowej ocenie upośledzenia motorycznego
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Miara Fugla-Meyera upośledzenia motorycznego kończyny górnej. Maks ma 66 lat. Min 0; wyżej jest lepiej. do 30 minut na ukończenie
W 8. tygodniu
Kwestionariusz zdolności rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: W 0 tygodniu
Ankieta dla wszystkich terapeutów i rehabilitantów - do 1 godziny; wywiad
W 0 tygodniu
Zmiana w porównaniu z bazową oceną Timed up and go
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmierz czas i ruszaj — Zmierz zdolność chodu. Mierzone są minuty. Dłuższe czasy wskazują na wyższą utratę wartości.
w 8 tygodniu
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmierz zdolność odległości chodu. Mierzona w metrach. Większa odległość oznacza mniejsze upośledzenie.
w 8 tygodniu
Zmiana w porównaniu z bazową oceną liczby klocków, które można chwycić i przenieść
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Box and Block Test to test zasięgu i chwytu - duża motoryka. Mierzone w # bloków. Większa liczba blokad oznacza mniejszą utratę wartości.
w 8 tygodniu
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową drobnego chwytu motorycznego
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Test z rowkowaną tablicą jest miarą precyzyjnego chwytu motorycznego. Mierzone czasem i liczbą umieszczonych kręgli. Więcej umieszczonych kręgli oznacza mniejsze upośledzenie.
w 8 tygodniu
Zmiana od początkowej oceny skali wpływu udaru
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
kwestionariusz jakości życia; samozgłoszone. Skala wpływu udaru mózgu (SIS) ocenia inne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem: emocje, komunikację, pamięć i myślenie oraz funkcję pełnioną w roli społecznej. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie. Niższy wynik jest bardziej upośledzony.
w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj