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Robotergestützte Rehabilitation nach HIV-assoziiertem Schlaganfall: Botswana

1. Juli 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Heute leben weltweit fast 37 Millionen Menschen mit HIV (PLHIV), und 30 bis 40 % von ihnen werden neurologische Komplikationen haben, die zu einer Behinderung führen. Unsere langfristige Arbeitshypothese ist, dass eine effektive Lösung zur Verbesserung des Rehabilitationszugangs in Botswana und zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse von Menschen mit HIV, die einen Schlaganfall mit oder ohne HIV erlitten haben, einen erschwinglichen Roboter und mobile Gesundheitstechnologien verwendet, um eine kostengünstige Interventionsstrategie zu entwickeln. Für dieses Projekt testen wir die Machbarkeit einer erschwinglichen Robotertherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Machbarkeit einer erschwinglichen Robotertherapie in drei Zielen testen. In Ziel 1 werden wir für den Botswana-Kontext ein erschwingliches technologiebasiertes Robotersystem mit vier Übungsstationen optimieren. Wir werden einen Prototyp unseres vorläufig patentierten Roboter-Fitnesssystems REHAB CARES für die Therapie optimieren. Die Optimierung umfasst die Steigerung der Kosteneffizienz, die Nutzung von mehr lokalen Ressourcen und Fertigung sowie die Nutzung mobiler Gesundheits-Android-Plattformen für Spiele und Datenerfassung. In Ziel 2 wird die Effizienz des neu modifizierten Robotersystems im Vergleich zum Behandlungsstandard anhand von 30 Schlaganfallpatienten mit oder ohne HIV bewertet, die aus den Patienten rekrutiert werden, die vom Princess Marina Hospital (PMH) behandelt werden. und wohnen in der umliegenden Gemeinde. Sie erhalten eine Therapie mit dem Roboter-Fitnesssystem und erhalten eine Standardbehandlung. Wir werden funktionelle Ergebnisse einschließlich motorischer Beeinträchtigung, Funktion und Lebensqualität bewerten. Die Studienergebnisse würden dann Rehabilitationspraktiken für PLHIV mit Schlaganfall, mit oder ohne HIV, informieren und darauf hindeuten, dass eine erschwingliche technologiegestützte Rehabilitation ihre motorische Dysfunktion und die daraus resultierende langfristige Behinderung verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls (mindestens 3 Monate nach dem Vorfall) mit oder ohne HIV, Alter über 18;
  • medizinisch stabil (in der Lage, die Therapie zu tolerieren und mit der Feststellung, dass es in der Lage ist, das Protokoll des Arztes zu durchlaufen);
  • eine neurologische Funktion zwischen 5 und 24 haben, wie von der NIH Stroke Scale (NIHSS) definiert;
  • nicht weniger als eine moderate kognitive Funktion haben, wie von der Internationalen HIV-Demenz-Skala definiert
  • Einverständnis geben können.

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, eine Einwilligung zu erteilen;
  • schwer depressiv (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • übermäßige Schmerzen (Visual Analog Scale (VAS)-Score größer als 4);
  • schwere Spastizität (über 3) im Muskeltonus in Ellbogen/Schulter/Handgelenk, Hüfte/Knie/Knöchel nach der Ashworth-Skala haben;
  • eine totale Lähmung oder Muskelkontrakturen der oberen oder unteren Extremität haben;
  • eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Herzproblemen haben;
  • eine Vorgeschichte von früheren Hirnverletzungen haben, einschließlich Läsionen der Kleinhirn oder des Hirnstamms;
  • offene Läsionen an den oberen oder unteren Gliedmaßen haben;
  • Es ist Sache des Arztes zu entscheiden, ob ein Proband aufgrund von schwerem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder der Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen würden, ausgeschlossen werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV/AIDS-Patienten mit niedriger bis mittlerer Leistungsfähigkeit
Niedrig bis mittel funktionsfähige HIV/AIDS-Patienten über 18 Jahren mit Schlaganfall-Komorbidität.
Sonstiges: Robotertherapie
Robotertherapie
Sonstiges: Schlaganfall-Überlebende
Schlaganfall-Überlebende über 18 Jahre mit Hemiplegie mit und ohne HIV/AIDS.
Sonstiges: Robotertherapie
Robotertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter IBM Usability-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Bewerten Sie die Gebrauchstauglichkeit des Robotersystems mit Patienten und Therapeuten
Mit 8 Wochen
Änderung der Ausgangsbeurteilung der motorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: In Woche 8
Das Fugl-Meyer-Maß der motorischen Beeinträchtigung in der oberen Extremität. Max ist 66. Min. 0; höher ist besser. bis zu 30 Minuten dauern
In Woche 8
Fragebogen zur Rehabilitationsfähigkeit
Zeitfenster: Bei 0 Woche
Umfrage für alle Therapeuten und Reha-Profis - bis zu 1 Stunde; Interview
Bei 0 Woche
Änderung von der Basisbewertung von Timed up and go
Zeitfenster: mit 8 wochen
Timed up and go - Messen Sie die Gangkapazität. Gemessen werden Minuten. Längere Zeiten weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
mit 8 wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: mit 8 wochen
Messen Sie die Gangdistanzkapazität. Gemessen in Metern. Längerer Abstand bedeutet geringere Beeinträchtigung.
mit 8 wochen
Änderung der Anzahl der Blöcke, die ergriffen und bewegt werden können, gegenüber der Grundlinienbewertung
Zeitfenster: mit 8 wochen
Box and Block Test ist ein Reichweiten- und Greiftest - Grobmotorik. Gemessen in # Blöcken. Eine höhere Anzahl von Blöcken bedeutet eine geringere Beeinträchtigung.
mit 8 wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung des feinmotorischen Greifens
Zeitfenster: mit 8 wochen
Der Grooved Peg-Board Test misst die Feinmotorik. Gemessen in Zeiten und Anzahl der platzierten Pins. Mehr platzierte Pins bedeuten eine geringere Beeinträchtigung.
mit 8 wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: mit 8 wochen
Fragebogen zur Lebensqualität; Selbst berichtet. Die Stroke Impact Scale (SIS) bewertet andere Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Emotion, Kommunikation, Gedächtnis und Denken sowie soziale Rollenfunktion. Höhere Werte bedeuten weniger beeinträchtigt. Eine niedrigere Punktzahl ist stärker beeinträchtigt.
mit 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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