- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488250
Robotassisterad rehabilitering efter hiv-associerad stroke: Botswana
5 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Idag lever nästan 37 miljoner människor med hiv (PLHIV) över hela världen och 30 till 40 % av dem kommer att ha neurologiska komplikationer som leder till funktionshinder.
Vår långsiktiga arbetshypotes är att en effektiv lösning för att öka tillgången till rehabilitering i Botswana och förbättra funktionella resultat av PLHIV som har upplevt en stroke med eller utan HIV använder en prisvärd robot och mobil hälsoteknik för att skapa en kostnadseffektiv interventionsstrategi.
För detta projekt testar vi genomförbarheten av prisvärd robotterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att testa genomförbarheten av prisvärd robotterapi i tre syften.
I Mål 1 kommer vi att optimera för Botswanasammanhang, ett prisvärt teknikbaserat robotsystem med fyra träningsstationer.
Vi kommer att optimera en prototyp av vårt provisoriskt patenterade robotgymsystem, REHAB CARES, för terapi.
Optimering kommer att inkludera ökad kostnadseffektivitet, utnyttjande av mer lokala resurser och tillverkning, och användning av mobila hälso-androidplattformar för spel och datainsamling.
I mål 2 kommer effektiviteten hos det nymodifierade robotsystemet jämfört med standardvård att bedömas med hjälp av 30 patienter som har drabbats av stroke, med eller utan hiv, kommer att rekryteras från dem som behandlas av Princess Marina Hospital (PMH) och bor i det omgivande samhället.
De kommer att få terapi med hjälp av robotgymsystemet och få standardvård.
Vi kommer att bedöma funktionella resultat inklusive motorisk funktionsnedsättning, funktion och livskvalitet.
Studieresultaten skulle sedan informera om rehabiliteringsmetoder för PLHIV med stroke, med eller utan HIV, och föreslå att prisvärd teknikmedierad rehabilitering kan minska deras motoriska dysfunktion och resulterande långvariga funktionshinder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- University of Botswana
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av stroke (minst 3 månader efter incidenten) med eller utan HIV, ålder över 18;
- medicinskt stabil (Kan att tolerera terapi och med tanke på att den kan gå igenom protokoll av läkare);
- har neurologisk funktion mellan 5 och 24 enligt definitionen av NIH Stroke Scale (NIHSS);
- har inte mindre än måttlig kognitiv funktion enligt definitionen av den internationella hiv-demensskalan
- Kan ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge samtycke;
- allvarligt deprimerad (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
- upplever överdriven smärta (Visual Analog Scale (VAS) poäng högre än 4);
- har svår spasticitet (än 3) i muskeltonus i armbåge/axel/handled höft/knä/fotled med Ashworth-skalan;
- har total förlamning eller muskelkontrakturer i övre eller nedre extremiteter;
- har en historia av psykiatrisk störning eller hjärtproblem;
- har en historia av tidigare hjärnskada inklusive skador på lillhjärnan eller hjärnstammen;
- har öppna lesioner på de övre eller nedre extremiteterna;
- Det är upp till läkaren att avgöra om en patient ska uteslutas på grund av allvarligt drog- och/eller alkoholmissbruk eller medicinering som skulle försämra kognitiva förmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Låg-till-medelfungerande HIV/AIDS-patienter
Låg-till-medelfungerande HIV/AIDS-patienter över 18 år med strokekomorbiditet.
|
Robotterapi
|
|
Övrig: Överlevande stroke
Strokeöverlevande äldre än 18 år med hemiplegi med och utan hiv/aids.
|
Robotterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad IBM Usability Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Bedöm användbarheten av robotsystemet med patienter och terapeuter
|
Vid 8 veckor
|
|
Förändring i Baseline-bedömning av motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: I vecka 8
|
Fugl-Meyer-måttet på motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten.
Max är 66.
Min 0; högre är bättre.
upp till 30 minuter att slutföra
|
I vecka 8
|
|
Enkät om rehabiliteringskapacitet
Tidsram: Vid 0 vecka
|
Enkät för alla terapeuter och rehabproffs - upp till 1 timme; intervju
|
Vid 0 vecka
|
|
Ändra från baslinjebedömningen av Timed up and go
Tidsram: vid 8 veckor
|
Timed up and go - Mät gångkapacitet.
Uppmätt är minuter.
Längre tider indikerar högre nedskrivning.
|
vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjebedömning av 10 meters gångtest
Tidsram: vid 8 veckor
|
Mät gångdistanskapacitet.
Mätt i meter.
Längre avstånd innebär lägre funktionsnedsättning.
|
vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjebedömning av antal block som kan greppas och flyttas
Tidsram: vid 8 veckor
|
Box and Block Test är ett räckvidds- och grepptest - grovmotorisk funktion.
Mätt i antal block.
Högre antal block innebär lägre nedskrivning.
|
vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjebedömning av finmotoriskt grepp
Tidsram: vid 8 veckor
|
Grooved Peg-Board Test är ett mått på finmotoriskt grepp.
Mätt i tider och antal placerade stift.
Fler stift placerade innebär lägre funktionsnedsättning.
|
vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjebedömning av slagpåverkansskalan
Tidsram: vid 8 veckor
|
frågeformulär för livskvalitet; självrapporterad.
Stroke Impact Scale (SIS) bedömer andra dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: känslor, kommunikation, minne och tänkande samt social rollfunktion.
Högre poäng betyder mindre nedsatt.
Lägre poäng är mer försämrad.
|
vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Stroke
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 826195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .