Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert rehabilitering etter HIV-assosiert hjerneslag: Botswana

30. januar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
I dag lever nesten 37 millioner mennesker med HIV (PLHIV) over hele verden, og 30 til 40 % av dem vil ha nevrologiske komplikasjoner som fører til funksjonshemming. Vår langsiktige arbeidshypotese er at en effektiv løsning for å øke rehabiliteringstilgangen i Botswana og forbedre funksjonelle utfall av PLHIV som har opplevd hjerneslag med eller uten HIV, bruker en rimelig robot og mobile helseteknologier for å lage en kostnadseffektiv intervensjonsstrategi. For dette prosjektet tester vi gjennomførbarheten av rimelig robotterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil teste gjennomførbarheten av rimelig robotterapi i tre mål. I Mål 1 skal vi optimalisere for Botswana-konteksten, et rimelig teknologibasert robotsystem med fire treningsstasjoner. Vi vil optimalisere en prototype av vårt foreløpig patenterte robotgymsystem, REHAB CARES, for terapi. Optimalisering vil omfatte økt kostnadseffektivitet, utnyttelse av flere lokale ressurser og produksjon, og bruk av mobile helse Android-plattformer for spill og datainnsamling. I mål 2 vil effektiviteten til det nylig modifiserte robotsystemet sammenlignet med standardbehandling bli vurdert ved å bruke 30 pasienter som har opplevd hjerneslag, med eller uten HIV, rekruttert fra de som behandles av Princess Marina Hospital (PMH) og bor i nærmiljøet. De vil motta terapi ved hjelp av robotgymsystemet og motta standardbehandling. Vi vil vurdere funksjonelle utfall inkludert motorisk svekkelse, funksjon og livskvalitet. Resultatene fra studien vil deretter informere om rehabiliteringspraksis for PLHIV med hjerneslag, med eller uten HIV, og antyde at rimelig teknologimediert rehabilitering kan redusere deres motoriske dysfunksjon og resulterende langsiktig funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjerneslag (minst 3 måneder etter hendelsen) med eller uten HIV, alder over 18;
  • medisinsk stabil (i stand til å tolerere terapi og gitt bestemmelse om å kunne gå gjennom protokoll av lege);
  • har nevrologisk funksjon mellom 5 og 24 som definert av NIH Stroke Scale (NIHSS);
  • har ikke mindre enn moderat kognitiv funksjon som definert av International HIV-Dementia Scale
  • Kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi samtykke;
  • alvorlig deprimert (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • opplever overdreven smerte (Visual Analog Scale (VAS) score større enn 4);
  • har alvorlig spastisitet ( enn 3) i muskeltonus i albue/skulder/håndledd hofte/kne/ankel ved bruk av Ashworth-skalaen;
  • har total lammelse eller muskelkontrakturer i øvre eller nedre ekstremitet;
  • har en historie med psykiatrisk lidelse eller hjerteproblemer;
  • har en historie med tidligere hjerneskade inkludert lesjoner i lillehjernen eller hjernestammen;
  • har åpne lesjoner på øvre eller nedre lemmer;
  • Det er opp til legen å avgjøre om en person skal ekskluderes på grunn av alvorlig rus- og/eller alkoholmisbruk eller inntak av medisiner som vil svekke kognitive evner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavt til middels fungerende HIV/AIDS-pasienter
Lavt til middels fungerende HIV/AIDS-pasienter over 18 år med komorbiditet for hjerneslag.
Annen: Robotterapi
Robotterapi
Annen: Overlevende av hjerneslag
Overlevende av hjerneslag over 18 år med hemiplegi med og uten HIV/AIDS.
Annen: Robotterapi
Robotterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert IBM Usability Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Ved 8 uker
Vurder brukbarheten av robotsystemet med pasienter og behandlere
Ved 8 uker
Endring i baseline vurdering av motorisk svikt
Tidsramme: I uke 8
Fugl-Meyer-målet på motorisk svekkelse i overekstremiteten. Max er 66. Min 0; høyere er bedre. opptil 30 minutter å fullføre
I uke 8
Rehabiliteringskapasitetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 0 uke
Undersøkelse for alle terapeuter og rehabiliteringspersonell - opptil 1 time; intervju
Ved 0 uke
Endring fra grunnlinjevurdering av Tidsbestemt og gå
Tidsramme: ved 8 uker
Tidsbestemt og gå - Mål gangkapasitet. Målt er minutter. Lengre tid indikerer høyere verdifall.
ved 8 uker
Endring fra baselinevurdering av 10 meter gangtest
Tidsramme: ved 8 uker
Mål gangavstandskapasitet. Målt i meter. Lengre avstand betyr lavere svekkelse.
ved 8 uker
Endring fra grunnlinjevurdering av antall blokker som kan gripes og flyttes
Tidsramme: ved 8 uker
Box and Block Test er en rekkevidde og grip-test - grovmotorisk funksjon. Målt i antall blokker. Høyere antall blokker betyr lavere verdifall.
ved 8 uker
Endring fra baseline vurdering av finmotorisk grep
Tidsramme: ved 8 uker
Grooved Peg-Board Test er et mål på finmotorisk grep. Målt i tider og antall pinner plassert. Flere pinner plassert betyr lavere svekkelse.
ved 8 uker
Endring fra baseline vurdering av slagpåvirkningsskala
Tidsramme: ved 8 uker
livskvalitet spørreskjema; selvrapportert. Stroke Impact Scale (SIS) vurderer andre dimensjoner av helserelatert livskvalitet: følelser, kommunikasjon, hukommelse og tenkning, og sosial rollefunksjon. Høyere skår betyr mindre svekket. Lavere score er mer svekket.
ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere