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Riabilitazione assistita da robot dopo ictus associato all'HIV: Botswana

1 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Oggi, quasi 37 milioni di persone vivono con l'HIV (PLHIV) in tutto il mondo e dal 30 al 40% di loro avrà complicazioni neurologiche che portano alla disabilità. La nostra ipotesi di lavoro a lungo termine è che una soluzione efficace per aumentare l'accesso alla riabilitazione in Botswana e migliorare i risultati funzionali del PLHIV che ha subito un ictus con o senza HIV utilizza un robot economico e tecnologie sanitarie mobili per creare una strategia di intervento economicamente vantaggiosa. Per questo progetto, testiamo la fattibilità di una terapia robotica economica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo la fattibilità di una terapia robotica a prezzi accessibili in tre obiettivi. Nell'Aim 1, ottimizzeremo per il contesto del Botswana, un sistema robotico economico basato sulla tecnologia con quattro stazioni di allenamento. Ottimizzeremo un prototipo del nostro sistema di palestra robotica provvisoriamente brevettato, REHAB CARES, per la terapia. L'ottimizzazione includerà l'aumento dell'efficacia in termini di costi, l'utilizzo di più risorse e produzione locali e l'utilizzo di piattaforme Android per la salute mobile per giochi e acquisizione di dati. Nell'obiettivo 2, verrà valutata l'efficienza del nuovo sistema robotico rispetto allo standard di cura utilizzando 30 pazienti che hanno subito un ictus, con o senza HIV, reclutati tra coloro che sono in cura presso il Princess Marina Hospital (PMH) e vivere nella comunità circostante. Riceveranno la terapia utilizzando il sistema della palestra robotica e riceveranno lo standard di cura. Valuteremo i risultati funzionali tra cui compromissione motoria, funzione e qualità della vita. I risultati dello studio informerebbero quindi le pratiche riabilitative per PLHIV con ictus, con o senza HIV, e suggerirebbero che la riabilitazione mediata dalla tecnologia a prezzi accessibili può ridurre la loro disfunzione motoria e la conseguente disabilità a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus (almeno 3 mesi dopo l'incidente) con o senza HIV, età superiore a 18 anni;
  • stabile dal punto di vista medico (in grado di tollerare la terapia e data la determinazione di essere in grado di sottoporsi al protocollo del medico);
  • avere una funzione neurologica compresa tra 5 e 24 come definito dalla NIH Stroke Scale (NIHSS);
  • hanno una funzione cognitiva non meno che moderata come definita dalla scala internazionale HIV-demenza
  • In grado di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a prestare il consenso;
  • gravemente depresso (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • provare dolore eccessivo (punteggio Visual Analog Scale (VAS) maggiore di 4);
  • ha una grave spasticità (di 3) nel tono muscolare in gomito/spalla/polso anca/ginocchio/caviglia utilizzando la scala di Ashworth;
  • ha una paralisi totale o contratture muscolari degli arti superiori o inferiori;
  • avere una storia di disturbi psichiatrici o problemi cardiaci;
  • avere una storia di precedenti lesioni cerebrali comprese lesioni alla cerebella o al tronco encefalico;
  • avere lesioni aperte agli arti superiori o inferiori;
  • Spetta al medico decidere se un soggetto debba essere escluso per grave abuso di droghe e/o alcol o per assunzione di farmaci che potrebbero compromettere le capacità cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti HIV/AIDS funzionanti da basso a medio
Pazienti HIV/AIDS funzionanti da basso a medio di età superiore a 18 anni con comorbilità di ictus.
Altro: Robotterapia
Robotterapia
Altro: Sopravvissuti all'ictus
Sopravvissuti a ictus di età superiore a 18 anni con emiplegia con e senza HIV/AIDS.
Altro: Robotterapia
Robotterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dell'usabilità IBM modificato
Lasso di tempo: A 8 settimane
Valutare l'usabilità del sistema robotico con pazienti e terapisti
A 8 settimane
Modifica nella valutazione di base della compromissione motoria
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La misura Fugl-Meyer della compromissione motoria dell'arto superiore. Massimo ha 66 anni. Minimo 0; Più alto è meglio. fino a 30 minuti per il completamento
Alla settimana 8
Questionario sulla capacità riabilitativa
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sondaggio per tutti i terapisti e professionisti della riabilitazione - fino a 1 ora; colloquio
A 0 settimana
Cambia dalla valutazione di base di Timed up and go
Lasso di tempo: a 8 settimane
Temporizzato e via - Misura la capacità di andatura. Misurato è minuti. Tempi più lunghi indicano una compromissione maggiore.
a 8 settimane
Variazione rispetto alla valutazione di base del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: a 8 settimane
Misurare la capacità della distanza dell'andatura. Misurato in metri. Una distanza maggiore significa minor danno.
a 8 settimane
Modifica rispetto alla valutazione di base del numero di blocchi che possono essere afferrati e spostati
Lasso di tempo: a 8 settimane
Box and Block Test è un test di portata e presa - funzione motoria grossolana. Misurato in # di blocchi. Un numero maggiore di blocchi significa minor danno.
a 8 settimane
Variazione rispetto alla valutazione di base della presa motoria fine
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il Grooved Peg-Board Test è la misura della presa motoria fine. Misurato in tempi e numero di birilli piazzati. Più spilli posizionati significa minore danno.
a 8 settimane
Variazione rispetto alla valutazione di base della scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: a 8 settimane
questionario sulla qualità della vita; autodichiarato. La Stroke Impact Scale (SIS) valuta altre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: emozione, comunicazione, memoria e pensiero e funzione del ruolo sociale. Punteggi più alti significano meno compromessi. Il punteggio più basso è più compromesso.
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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