Föllinge 高血压与生活方式研究 (FIHST)

背景：目前，瑞典大多数初级保健诊所都提供 24 小时动态血压和自理室自主血压测量服务。 动态血压测量的缺点是对先进技术设备和训练有素的工作人员的要求更高。

确定可改变的心血管危险因素并支持改变，应纳入高血压的治疗方案。 在研究开始时，将邀请所有研究参与者参加一次面谈，重点是确定可改变的心血管危险因素，并在六个月后进行一次后续面谈，以巩固良好的生活方式选择。

目的：如果在指定的自我护理室测量的自我指导血压给出的结果平均相当于白天的动态血压，则可以简化初级保健中高血压患者的诊断和随访。 然后，大多数患者可以通过自我检查得到照顾，而技术上要求更高的动态血压测量则保留给特殊情况。 因此，我们想用三种不同的方法检查在初级保健中接受治疗或调查的高血压患者：医务人员的常规办公室血压测量、动态血压和在特殊的自理室中自动测量血压。 根据涵盖烟草、酒精、身体活动和食物偏好的访谈指南，记录在研究开始和六个月后可改变的风险因素的变化，每个项目有 4-6 个固定的替代方案。

人口统计学：研究患者是在 Föllinge 健康中心（人口 1500）登记的患者中招募的，其中约 1000 人处于可能需要进行高血压调查和治疗的年龄。 据估计，成年人中高血压的患病率约为 30%。

方法：我们将招募 20 岁及以上的男性和女性。 如果在临床评估后判断高血压治疗很重要，则高龄不是排除标准。

功效计算：方法间差异 4 mm Hg，标准偏差 15，相关性 0.4，标称功效 0.8，alpha 0.05：成对测量的最少必要数量 N = 135。 相应的模拟如上，假设相关性为 0.5：成对测量的必要数量 N =113。 根据功效计算，我们希望招募多达 150 名研究患者进行自我指导和基于办公室的血压测量和动态血压，初步从 2020 年 10 月 1 日开始，最后一次招募到 2022 年 12 月 30 日。

面谈：在入学时和大约 6 个月后，所有研究参与者都会接受面谈。 采访遵循瑞典健康促进和医疗保健网络的风险因素清单，以及患者信息手册“健康的选择会有所作为”。

程序：潜在的研究患者在参加研究之前提供签署的知情同意书。 研究患者是在接受过高血压评估或治疗的患者中确定的。 已提供书面知情同意书的研究患者在完成 24 小时动态血压测量的前一天和完成后立即以随机顺序随机接受办公室内和自主血压测量。

技术设备：使用欧姆龙仪表（自动示波法）进行血压测量。 在职：Omron M7 Inteli IT (CE. 01997)，经认证适用于臂围 22 - 42 厘米。 自理室：欧姆龙i-Q142（CE. 0197)，经认证适用于臂围 22 - 42 厘米。 动态血压测量：Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120)；袖口宽度 120 - 250 毫米适用于 23 - 33 厘米的臂围和 150 - 330 毫米，适用于 31 - 40 厘米的臂围。

办公室血压：在安静的环境中休息五分钟后测量，患者坐在有靠背和手臂支撑的椅子上。 血压袖带套在上臂，与心脏水平。 以 1-2 分钟的间隔进行三次测量。 仅当前两个值相差 > 10 mm Hg 时才进行进一步测量。 血压记录为最后两次测量的平均值。

在自理室测量血压：按照与办公室相同的原则进行测量。 如果患者处理不当，设备会发出信号。 简单的说明清楚地张贴在房间里。 测量期间自理室一次只能留一名患者，无工作人员在场。 需要监督指导的患者在自己测量血压之前会得到指导。

动态血压：从早上 6 点到下午 22 点每 30 分钟测量一次晚上每 60 分钟一班，总共 24 小时。 将上午 6 点至下午 22 点的平均值分别与办公室和自理室测量的血压平均值进行比较。 所有血压测量均在左上臂进行，以便能够与在自理室获得的相应值进行比较，在自理室中，设备适用于左臂测量，而患者使用设备的按钮控制右手。

统计：标准数值结果测量、基线变量的平均值和比例、t 检验和 Chi-2，分别用于平均值和组比较。

标准血液和尿液样本在厄斯特松德医院临床化学部进行分析。 潜在的研究患者将在参加研究之前接受体检、相关生化分析和心电图记录（12 导联标准心电图）。

预期结果的重要性：动态血压测量的缺点是对技术设备和受过专门培训的人员要求更高。 如果在自理室测量血压的结果与白天的动态血压值相同，则可以简化初级保健中的高血压监测。