Föllingeova studie hypertenze a životního stylu (FIHST)

Východiska: V současné době jsou jak 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, tak samořízené měření krevního tlaku na pokojích pro sebeobsluhu službami, které poskytuje většina švédských klinik primární péče. Ambulantní měření krevního tlaku má nevýhodu v náročnosti s ohledem na potřebu pokročilého technického vybavení a vyškoleného personálu.

Identifikace ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů a podpora změny by měla být začleněna do léčebných programů hypertenze. Při vstupu do studie budou všichni účastníci studie pozváni k pohovoru zaměřenému na identifikaci ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů s následným pohovorem po šesti měsících za účelem upevnění správného životního stylu.

Cíl: Pokud měření krevního tlaku na základě vlastního měření v určeném samoobslužném pokoji poskytuje výsledky, které jsou v průměru ekvivalentní ambulantnímu krevnímu tlaku během dne, diagnostika a sledování hypertoniků v primární péči by mohly být zjednodušeny. O většinu pacientů by pak bylo možné pečovat samokontrolami a pro speciální případy bylo vyhrazeno technicky náročnější ambulantní měření krevního tlaku. Chceme proto vyšetřovat pacienty léčené nebo vyšetřované na hypertenzi v primární péči třemi různými metodami: klasickým ambulantním měřením krevního tlaku zdravotnickým personálem, ambulantním měřením krevního tlaku a automatizovaným měřením krevního tlaku ve speciální samoobslužné místnosti. Mezi vstupem do studie a po šesti měsících jsou změny v modifikovatelných rizikových faktorech dokumentovány podle průvodce rozhovory, který zahrnuje užívání tabáku, alkoholu, fyzické aktivity a preference potravin, se 4–6 fixními alternativami na položku.

Demografie: Pacienti ve studii jsou přijímáni mezi pacienty registrovanými ve Föllinge Health Center (1500 obyvatel), z nichž asi 1000 je ve věku, kdy by vyšetření a léčba hypertenze mohla být relevantní. Prevalence hypertenze v dospělé populaci se odhaduje asi na 30 %.

Metody: Přijmeme muže a ženy od 20 let a více. Pokročilý věk není kritériem pro vyloučení, pokud je léčba hypertenze po klinickém posouzení považována za důležitou.

Výpočet výkonu: Rozdíl mezi metodami 4 mm Hg, směrodatná odchylka 15, korelace 0,4, jmenovitý výkon 0,8, alfa 0,05: Nejmenší nutný počet párových měření N = 135. Odpovídající simulace jako výše, s předpokládanou korelací 0,5: Nezbytný počet párových měření N =113. Na základě výpočtu výkonu chceme přijmout až 150 studovaných pacientů pro samořízené a ordinační měření krevního tlaku a ambulantní měření krevního tlaku, a to předběžně od 1. října 2020 a poslední zápis 30. prosince 2022.

Pohovor: Pohovor je nabízen všem účastníkům studie při zápisu a po cca 6 měsících. Rozhovor sleduje soupis rizikových faktorů podle švédské sítě podpory zdraví a zdravotní péče a informační brožuru pro pacienty „Zdravé volby dělají rozdíl“.

Postupy: Potenciální pacienti ve studii poskytnou podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie. Pacienti ve studii jsou identifikováni mezi pacienty, kteří jsou hodnoceni nebo léčeni pro hypertenzi. Pacienti ve studii, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, jsou randomizováni pro ambulantní a samořízené měření krevního tlaku v náhodném pořadí den před a bezprostředně po dokončení 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku.

Technické vybavení: Měření krevního tlaku se provádí měřidly Omron (automatická oscilometrie). V kanceláři: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), certifikovaný pro obvod paže 22 - 42 cm. Samoobslužná místnost: Omron i-Q142 (CE. 0197), certifikovaný pro obvod paže 22 - 42 cm. Ambulantní měření krevního tlaku: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); šířka manžety 120 - 250 mm pro obvod paže 23 - 33 cm a 150 - 330 mm, pro obvod paže 31 - 40 cm.

Krevní tlak v ordinaci: Měření po pěti minutách klidu v klidném prostředí, kdy pacient sedí v křesle s opěradlem a oporou pro paže. Manžeta krevního tlaku se aplikuje na horní část paže, na úrovni srdce. Provedou se tři měření v intervalu 1-2 minut. Další měření se provádějí pouze v případě, že se první dvě hodnoty liší > 10 mm Hg. Krevní tlak se zaznamená jako průměr posledních dvou měření.

Krevní tlak na samoobsluze: Měření probíhá podle stejných zásad jako v ordinaci. Přístroj signalizuje, pokud s ním pacient nezachází správně. Jednoduché pokyny jsou jasně vyvěšeny v místnosti. Během měření může na pokoji pro sebeobsluhu zůstat vždy pouze jeden pacient bez přítomnosti personálu. Pacientům, kteří potřebují instruktáž pod dohledem, je nabídnuto vedení před vlastním měřením krevního tlaku.

Ambulantní krevní tlak: měření každých 30 minut od 06:00 do 22:00. a každých 60 minut v noci, celkem 24 hodin. Průměrná hodnota 06:00 – 22:00 je porovnána s průměrnými hodnotami krevního tlaku naměřenými v ordinaci a na pokoji pro sebeobsluhu. Všechna měření krevního tlaku se provádějí na levé paži, aby bylo možné porovnat s odpovídajícími hodnotami získanými na samoobsluze, kde je přístroj uzpůsoben pro měření na levé paži, zatímco pacient ovládá tlačítko přístroje pomocí pravou rukou.

Statistika: Standardní numerické míry výsledků, průměry a podíly pro základní proměnné, t-test a Chi-2, pro průměry a srovnání skupin, v tomto pořadí.

Standardní vzorky krve a moči jsou analyzovány na oddělení klinické chemie nemocnice v Östersundu. Potenciální pacienti ve studii podstoupí lékařskou prohlídku, příslušné biochemické analýzy a záznam EKG (12svodové standardní EKG) před zařazením do studie.

Význam očekávaných nálezů: Ambulantní měření krevního tlaku má nevýhodu v náročnosti na technické vybavení a speciálně vyškolený personál. Pokud měření krevního tlaku v samoobslužné místnosti poskytuje výsledky, které jsou ekvivalentní ambulantním hodnotám krevního tlaku během dne, mohlo by být monitorování hypertenze v primární péči zjednodušeno.