Föllinge hypertoni- och livsstilsstudie (FIHST)

Bakgrund: I dagsläget är både 24-timmars ambulant blodtryck och självstyrd blodtrycksmätning i egenvårdsrum tjänster som tillhandahålls av de flesta svenska primärvårdsmottagningar. Ambulatorisk mätning av blodtryck har nackdelen att vara mer krävande med hänsyn till behovet av avancerad teknisk utrustning och utbildad personal.

Identifiering av modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer och stöd för förändring bör integreras i behandlingsprogrammen för hypertoni. Vid inträde i studien kommer alla studiedeltagare att bjudas in till en intervju fokuserad på att identifiera modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer, med en uppföljningsintervju efter sex månader för att konsolidera bra livsstilsval.

Syfte: Om självstyrt blodtryck mätt i anvisat egenvårdsrum ger resultat som i genomsnitt motsvarar ambulerande blodtryck dagtid, skulle diagnos och uppföljning av hypertonipatienter i primärvården kunna förenklas. Majoriteten av patienterna kunde då vårdas genom egenkontroller., och den tekniskt mer krävande ambulatoriska blodtrycksmätningen reserverad för speciella fall. Vi vill därför undersöka patienter under behandling eller utredda för högt blodtryck i primärvården med tre olika metoder: konventionell blodtrycksmätning på kontoret av medicinsk personal, ambulant blodtryck och automatiserad blodtrycksmätning i ett särskilt egenvårdsrum. Mellan studiestart och efter sex månader dokumenteras förändringar i modifierbara riskfaktorer enligt en intervjuguide som täcker användning av tobak, alkohol, fysisk aktivitet och matpreferenser, med 4-6 fasta alternativ per post.

Demografi: Studiepatienter rekryteras bland patienter registrerade på Föllinge vårdcentral (befolkning 1500), varav ca 1000 är i åldrar där utredning och behandling av högt blodtryck kan vara aktuellt. Prevalensen av hypertoni i den vuxna befolkningen uppskattas till cirka 30 %.

Metoder: Vi kommer att rekrytera män och kvinnor från 20 år och äldre. Hög ålder är inte ett kriterium för uteslutning om behandling av hypertoni bedöms vara viktig efter klinisk bedömning.

Effektberäkning: Skillnad mellan metoderna 4 mm Hg, standardavvikelse 15, korrelation 0,4, nominell effekt 0,8, alfa 0,05: Minsta nödvändiga antal parvisa mätningar N = 135. Motsvarande simulering enligt ovan, med en antagen korrelation 0,5: Nödvändigt antal parvisa mätningar N =113. Baserat på effektberäkningen vill vi rekrytera upp till 150 studiepatienter för självstyrd och kontorsbaserad blodtrycksmätning och ambulant blodtryck, preliminärt med start 1 oktober 2020 och sista inskrivning 30 december 2022.

Intervju: En intervju erbjuds alla studiedeltagare vid inskrivning och efter ca 6 månader. Intervjun följer en riskfaktorinventering enligt Nätverket för hälsofrämjande och sjukvård samt patientinformationsbroschyren "Hälsosamma val gör skillnad".

Tillvägagångssätt: Potentiella studiepatienter ger undertecknat informerat samtycke innan de registreras i studien. Studiepatienter identifieras bland patienter som utvärderas eller behandlas för hypertoni. Studiepatienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke randomiseras för på kontoret och självstyrd blodtrycksmätning i slumpmässig ordning dagen före och omedelbart efter genomförd 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.

Teknisk utrustning: Blodtrycksmätningar utförs med Omron-mätare (automatiserad oscillometri). På kontoret: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), certifierad för armomkrets 22 - 42 cm. Egenvårdsrum: Omron i-Q142 (CE. 0197), certifierad för armomkrets 22 - 42 cm. Ambulatorisk blodtrycksmätning: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); manschettbredd 120 - 250 mm för 23 - 33 cm armomkrets och 150 - 330 mm, för 31 - 40 cm armomkrets.

Kontorsblodtryck: Mätning efter fem minuters vila i lugn miljö, med patienten sittande i en stol med ryggstöd och stöd för armarna. Blodtrycksmanschetten appliceras på överarmen, i nivå med hjärtat. Tre mätningar utförs med 1-2 minuters intervall. Ytterligare mätningar görs endast om de två första värdena skiljer sig > 10 mm Hg. Blodtrycket registreras som medelvärdet av de två senaste mätningarna.

Blodtryck i egenvårdsrum: Mätningen utförs enligt samma principer som på kontoret. Enheten signalerar om patienten inte hanterar den på rätt sätt. Enkla instruktioner finns tydligt uppsatta i rummet. Under mätningen får endast en patient vistas i egenvårdsrummet åt gången, utan personal närvarande. Patienter som behöver övervakad instruktion erbjuds vägledning innan blodtrycksmätning på egen hand.

Ambulant blodtryck: mätning var 30:e minut från 06:00 till 22:00. och var 60:e minut på natten, i totalt 24 timmar. Medelvärdet 06.00-22.00 jämförs med medelvärdena för blodtryck mätt på kontoret respektive i egenvårdsrummet. Alla blodtrycksmätningar görs i vänster överarm, för att kunna jämföra med motsvarande värden som erhålls i egenvårdsrummet, där apparaten är anpassad för mätning i vänster arm, medan patienten sköter apparatens knappstyrning med höger hand.

Statistik: Standard numeriska utfallsmått, medelvärden och proportioner för baslinjevariabler, t-test och Chi-2, för medelvärden respektive gruppjämförelser.

Standardblod- och urinprover analyseras på avdelningen för klinisk kemi, Östersunds sjukhus. Potentiella studiepatienter kommer att genomgå en medicinsk undersökning, relevanta biokemiska analyser och en EKG-registrering (standard-EKG med 12 avledningar) före inskrivning i studien.

Betydelsen av förväntade fynd: Ambulatorisk blodtrycksmätning har nackdelen att vara mer krävande vad gäller teknisk utrustning och specialutbildad personal. Om blodtrycksmätning i egenvårdsrum ger resultat som motsvarar de ambulatoriska blodtrycksvärdena dagtid, skulle övervakning av hypertoni i primärvården kunna förenklas.