L'étude de Föllinge sur l'hypertension et le mode de vie (FIHST)

Contexte : À l'heure actuelle, la mesure de la pression artérielle ambulatoire 24 heures sur 24 et la mesure autodirigée de la pression artérielle dans les salles d'autosoins sont des services fournis par la plupart des cliniques de soins primaires suédoises. La mesure ambulatoire de la pression artérielle présente l'inconvénient d'être plus exigeante en ce qui concerne la nécessité d'un équipement technique de pointe et d'un personnel formé.

L'identification des facteurs de risque cardiovasculaire modifiables et l'accompagnement au changement doivent être intégrés dans les programmes de traitement de l'hypertension. À l'entrée dans l'étude, tous les participants à l'étude seront invités à un entretien axé sur l'identification des facteurs de risque cardiovasculaire modifiables, avec un entretien de suivi après six mois pour consolider les bons choix de mode de vie.

Objectif : si la pression artérielle autodirigée mesurée dans une salle de soins autonome donne des résultats en moyenne équivalents à la pression artérielle ambulatoire de jour, le diagnostic et le suivi des patients hypertendus en soins primaires pourraient être simplifiés. La majorité des patients pourraient alors être pris en charge grâce à des autocontrôles, et la mesure ambulatoire techniquement plus exigeante de la pression artérielle réservée à des cas particuliers. Nous voulons donc examiner les patients sous traitement ou recherchés pour hypertension en soins primaires avec trois méthodes différentes : la mesure conventionnelle de la pression artérielle en cabinet par le personnel médical, la mesure de la pression artérielle ambulatoire et la mesure automatisée de la pression artérielle dans une salle d'autosoins spéciale. Entre le début de l'étude et après six mois, les changements dans les facteurs de risque modifiables sont documentés selon un guide d'entretien couvrant l'usage du tabac, l'alcool, l'activité physique et les préférences alimentaires, avec 4 à 6 alternatives fixes par élément.

Démographie : Les patients de l'étude sont recrutés parmi les patients enregistrés au centre de santé de Föllinge (population 1 500), dont environ 1 000 sont à des âges où l'investigation et le traitement de l'hypertension pourraient être pertinents. La prévalence de l'hypertension dans la population adulte est estimée à environ 30 %.

Méthodes : Nous recruterons des hommes et des femmes à partir de 20 ans. L'âge avancé n'est pas un critère d'exclusion si le traitement de l'hypertension est jugé important après évaluation clinique.

Calcul de la puissance : Différence entre les méthodes 4 mm Hg, écart type 15, corrélation 0,4, puissance nominale 0,8, alpha 0,05 : nombre minimum nécessaire de mesures par paires N = 135. Simulation correspondante comme ci-dessus, avec une corrélation supposée de 0,5 : nombre nécessaire de mesures par paires N = 113. Sur la base du calcul de puissance, nous souhaitons recruter jusqu'à 150 patients à l'étude pour la mesure de la pression artérielle autonome et en cabinet et la pression artérielle ambulatoire, à partir du 1er octobre 2020 et pour la dernière inscription le 30 décembre 2022.

Entretien : Un entretien est proposé à tous les participants à l'étude lors de l'inscription et après environ 6 mois. L'interview fait suite à un inventaire des facteurs de risque selon le réseau suédois de promotion de la santé et de soins de santé et à la brochure d'information destinée aux patients "Des choix sains font la différence".

Procédures : les patients potentiels de l'étude fournissent un consentement éclairé signé avant de s'inscrire à l'étude. Les patients de l'étude sont identifiés parmi les patients qui sont évalués ou traités pour l'hypertension. Les patients de l'étude qui ont fourni un consentement éclairé écrit sont randomisés pour une mesure de la pression artérielle en cabinet et auto-dirigée dans un ordre aléatoire le jour avant et immédiatement après avoir terminé une mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.

Matériel technique : Les mesures de tension artérielle sont réalisées avec des appareils de mesure Omron (oscillométrie automatisée). Au bureau : Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), certifié pour tour de bras 22 - 42 cm. Salle d'auto-soins : Omron i-Q142 (CE. 0197), certifié pour un tour de bras de 22 à 42 cm. Mesure de la pression artérielle ambulatoire : Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120) ; largeur du brassard 120 - 250 mm pour un tour de bras de 23 - 33 cm et 150 - 330 mm pour un tour de bras de 31 - 40 cm.

Tension artérielle en cabinet : Mesure après cinq minutes de repos dans un environnement calme, le patient étant assis sur une chaise avec un dossier et un appui pour les bras. Le brassard de tensiomètre est appliqué sur le haut du bras, au niveau du cœur. Trois mesures sont effectuées à 1-2 minutes d'intervalle. D'autres mesures ne sont effectuées que si les deux premières valeurs diffèrent> 10 mm Hg. La tension artérielle est enregistrée comme la moyenne des deux dernières mesures.

Tension artérielle en salle de soins : La mesure est réalisée selon les mêmes principes qu'au cabinet. L'appareil signale si le patient ne le manipule pas correctement. Des instructions simples sont clairement affichées dans la salle. Pendant la mesure, un seul patient peut rester dans la salle de soins personnels à la fois, sans qu'aucun membre du personnel ne soit présent. Les patients qui ont besoin d'instructions supervisées reçoivent des conseils avant de mesurer eux-mêmes leur tension artérielle.

Tension artérielle ambulatoire : mesure toutes les 30 minutes de 06h00 à 22h00. et toutes les 60 minutes la nuit, pour un total de 24 heures. La valeur moyenne de 06h00 à 22h00 est comparée aux valeurs moyennes de pression artérielle mesurées respectivement au cabinet et dans la salle de soins personnels. Toutes les mesures de pression artérielle sont effectuées dans le bras gauche, pour pouvoir comparer avec les valeurs correspondantes obtenues dans la salle de soins personnels, où l'appareil est adapté pour la mesure dans le bras gauche, tandis que le patient manipule le bouton de commande de l'appareil avec la main droite.

Statistiques : mesures de résultats numériques standard, moyennes et proportions pour les variables de base, test t et Chi-2, pour les comparaisons de moyennes et de groupes, respectivement.

Des échantillons de sang et d'urine standard sont analysés au Département de chimie clinique de l'hôpital d'Östersund. Les patients potentiels de l'étude subiront un examen médical, des analyses biochimiques pertinentes et un enregistrement ECG (ECG standard à 12 dérivations) avant l'inscription à l'étude.

Importance des résultats attendus : La mesure ambulatoire de la pression artérielle présente l'inconvénient d'être plus exigeante en termes de matériel technique et de personnel spécialement formé. Si la mesure de la pression artérielle dans une salle de soins personnels donne des résultats équivalents aux valeurs de la pression artérielle ambulatoire de jour, la surveillance de l'hypertension en soins primaires pourrait être simplifiée.