Lo studio sull'ipertensione e sullo stile di vita di Föllinge (FIHST)

Contesto: Attualmente, sia la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 che la misurazione autogestita della pressione arteriosa nelle stanze di auto-cura sono servizi forniti dalla maggior parte delle cliniche di assistenza primaria svedesi. La misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa ha lo svantaggio di essere più impegnativa per quanto riguarda la necessità di attrezzature tecniche avanzate e personale addestrato.

L'identificazione dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili e il supporto al cambiamento dovrebbero essere integrati nei programmi di trattamento dell'ipertensione. All'ingresso nello studio tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a un colloquio incentrato sull'identificazione dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili, con un colloquio di follow-up dopo sei mesi per consolidare buone scelte di vita.

Obiettivo: se la pressione arteriosa autoregolata misurata in una stanza designata per l'auto-cura fornisce risultati che sono in media equivalenti alla pressione arteriosa ambulatoriale diurna, la diagnosi e il follow-up dei pazienti ipertesi nelle cure primarie potrebbero essere semplificati. La maggior parte dei pazienti potrebbe quindi essere curata attraverso autocontrolli e la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa, tecnicamente più impegnativa, riservata a casi speciali. Vogliamo quindi esaminare i pazienti in cura o indagati per ipertensione nelle cure primarie con tre diverse metodiche: misurazione della pressione arteriosa convenzionale in studio da parte del personale medico, pressione arteriosa ambulatoriale e misurazione automatica della pressione arteriosa in un'apposita stanza di auto-cura. Tra l'ingresso nello studio e dopo sei mesi i cambiamenti nei fattori di rischio modificabili sono documentati secondo una guida all'intervista che copre l'uso di tabacco, alcol, attività fisica e preferenze alimentari, con 4-6 alternative fisse per articolo.

Dati demografici: i pazienti dello studio sono reclutati tra i pazienti registrati presso il Föllinge Health Center (popolazione 1500), di cui circa 1000 sono in età in cui l'indagine e il trattamento dell'ipertensione potrebbero essere rilevanti. La prevalenza dell'ipertensione nella popolazione adulta è stimata intorno al 30%.

Metodi: Recluteremo uomini e donne dai 20 anni in su. L'età avanzata non è un criterio di esclusione se il trattamento dell'ipertensione è giudicato importante dopo la valutazione clinica.

Calcolo della potenza: differenza tra metodi 4 mm Hg, deviazione standard 15, correlazione 0,4, potenza nominale 0,8, alfa 0,05: numero minimo necessario di misurazioni a coppie N = 135. Simulazione corrispondente come sopra, con una correlazione presunta 0.5: Numero necessario di misurazioni a coppie N =113. Sulla base del calcolo della potenza, vogliamo reclutare fino a 150 pazienti dello studio per la misurazione della pressione sanguigna autodiretta e in ufficio e la pressione sanguigna ambulatoriale, a partire dal 1 ottobre 2020 e l'ultima iscrizione il 30 dicembre 2022.

Colloquio: viene offerto un colloquio a tutti i partecipanti allo studio al momento dell'arruolamento e dopo circa 6 mesi. L'intervista segue un inventario dei fattori di rischio secondo la rete svedese per la promozione della salute e l'assistenza sanitaria e l'opuscolo informativo per i pazienti "Le scelte sane fanno la differenza".

Procedure: i potenziali pazienti dello studio forniscono il consenso informato firmato prima di iscriversi allo studio. I pazienti dello studio sono identificati tra i pazienti che vengono valutati o trattati per l'ipertensione. I pazienti dello studio che hanno fornito il consenso informato scritto sono randomizzati per la misurazione della pressione sanguigna in ufficio e autodiretta in ordine casuale il giorno prima e immediatamente dopo aver completato una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore.

Attrezzatura tecnica: Le misurazioni della pressione sanguigna vengono eseguite con misuratori Omron (oscillometria automatizzata). In ufficio: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), certificato per circonferenze braccio 22 - 42 cm. Stanza per la cura personale: Omron i-Q142 (CE. 0197), certificato per circonferenze braccio 22 - 42 cm. Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); larghezza polsino 120 - 250 mm per circonferenza braccio 23 - 33 cm e 150 - 330 mm, per circonferenza braccio 31 - 40 cm.

Pressione arteriosa ambulatoriale: misurazione dopo cinque minuti di riposo in un ambiente tranquillo, con il paziente seduto su una sedia con schienale e supporto per le braccia. Il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene applicato alla parte superiore del braccio, a livello del cuore. Vengono eseguite tre misurazioni a intervalli di 1-2 minuti. Ulteriori misurazioni vengono effettuate solo se i primi due valori differiscono > 10 mm Hg. La pressione sanguigna viene registrata come media delle ultime due misurazioni.

Pressione arteriosa in una stanza per la cura personale: la misurazione viene eseguita secondo gli stessi principi dell'ufficio. Il dispositivo segnala se il paziente non lo maneggia correttamente. Semplici istruzioni sono chiaramente affisse nella stanza. Durante la misurazione può rimanere nella stanza di auto-cura solo un paziente alla volta, senza la presenza di personale. Ai pazienti che necessitano di istruzioni supervisionate viene offerta una guida prima di misurare la pressione sanguigna da soli.

Pressione sanguigna ambulatoriale: misurazione ogni 30 minuti dalle 06:00 alle 22:00 e ogni 60 minuti di notte, per un totale di 24 ore. Il valore medio 06:00-22:00 viene confrontato con i valori medi della pressione arteriosa misurati rispettivamente in studio e nella stanza di auto-cura. Tutte le misurazioni della pressione arteriosa vengono eseguite nella parte superiore del braccio sinistro, per poter essere confrontate con i valori corrispondenti ottenuti nella stanza di cura personale, dove il dispositivo è adattato per la misurazione nel braccio sinistro, mentre il paziente gestisce il pulsante di controllo del dispositivo con la mano destra.

Statistiche: misure di risultati numerici standard, medie e proporzioni per le variabili di base, t-test e Chi-2, rispettivamente per medie e confronti di gruppo.

I campioni standard di sangue e urina vengono analizzati presso il Dipartimento di Chimica Clinica, Ospedale di Östersund. I potenziali pazienti dello studio saranno sottoposti a visita medica, analisi biochimiche pertinenti e registrazione ECG (ECG standard a 12 derivazioni) prima dell'arruolamento nello studio.

Importanza dei risultati attesi: la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa ha lo svantaggio di essere più impegnativa in termini di attrezzature tecniche e personale specializzato. Se la misurazione della pressione arteriosa in una stanza di autoassistenza fornisce risultati equivalenti ai valori della pressione arteriosa ambulatoriale diurna, il monitoraggio dell'ipertensione nelle cure primarie potrebbe essere semplificato.