Föllinge hypertensjon og livsstilsstudie (FIHST)

Bakgrunn: For tiden er både 24-timers ambulant blodtrykk og selvstyrt blodtrykksmåling i egenomsorgsrom tjenester levert av de fleste svenske primærklinikker. Ambulatorisk måling av blodtrykk har den ulempen at de er mer krevende med tanke på behov for avansert teknisk utstyr og opplært personale.

Identifikasjon av modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer og støtte for endring bør integreres i behandlingsprogrammene for hypertensjon. Ved studiestart vil alle studiedeltakerne bli invitert til et intervju med fokus på å identifisere modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer, med et oppfølgingsintervju etter seks måneder for å konsolidere gode livsstilsvalg.

Mål: Dersom selvstyrt blodtrykk målt i et anvist egenomsorgsrom gir resultater som i gjennomsnitt tilsvarer ambulant blodtrykk på dagtid, vil diagnostisering og oppfølging av hypertensive pasienter i primærhelsetjenesten kunne forenkles. Flertallet av pasientene kunne da ivaretas gjennom egenkontroller., og den teknisk mer krevende ambulatoriske blodtrykksmålingen forbeholdt spesielle tilfeller. Vi ønsker derfor å undersøke pasienter under behandling eller utredet for hypertensjon i primærhelsetjenesten med tre ulike metoder: konvensjonell blodtrykksmåling på kontoret av medisinsk personell, ambulant blodtrykk og automatisert måling av blodtrykk i et eget egenomsorgsrom. Mellom studiestart og etter seks måneder dokumenteres endringer i modifiserbare risikofaktorer i henhold til en intervjuguide som dekker bruk av tobakk, alkohol, fysisk aktivitet og matpreferanser, med 4-6 faste alternativer per vare.

Demografi: Studiepasienter rekrutteres blant pasienter registrert ved Föllinge helsesenter (befolkning 1500), hvorav ca. 1000 er i aldre hvor utredning og behandling av hypertensjon kan være aktuelt. Prevalensen av hypertensjon i den voksne befolkningen er estimert til rundt 30 %.

Metoder: Vi rekrutterer menn og kvinner fra 20 år og eldre. Høy alder er ikke et eksklusjonskriterium dersom behandling av hypertensjon vurderes å være viktig etter klinisk vurdering.

Effektberegning: Mellommetodeforskjell 4 mm Hg, standardavvik 15, korrelasjon 0,4, nominell effekt 0,8, alfa 0,05: Minst nødvendig antall parvise målinger N = 135. Tilsvarende simulering som over, med en antatt korrelasjon 0,5: Nødvendig antall parvise målinger N =113. Basert på effektberegningen ønsker vi å rekruttere opptil 150 studiepasienter for selvstyrt og kontorbasert blodtrykksmåling og ambulant blodtrykk, foreløpig med start 1. oktober 2020 og siste innmelding 30. desember 2022.

Intervju: Et intervju tilbys alle studiedeltakere ved påmelding og etter ca. 6 måneder. Intervjuet følger en risikofaktorinventar i henhold til det svenske Health Promotion and Healthcare Network, og pasientinformasjonsheftet "Sunne valg gjør en forskjell".

Prosedyrer: Potensielle studiepasienter gir signert informert samtykke før de melder seg inn i studien. Studiepasienter identifiseres blant pasienter som er evaluert eller behandlet for hypertensjon. Studiepasienter som har gitt skriftlig informert samtykke, randomiseres til kontoret og selvstyrt blodtrykksmåling i tilfeldig rekkefølge dagen før og umiddelbart etter fullført 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling.

Teknisk utstyr: Blodtrykksmålinger utføres med Omron-målere (automatisert oscillometri). På kontoret: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), sertifisert for armomkrets 22 - 42 cm. Egenomsorgsrom: Omron i-Q142 (CE. 0197), sertifisert for armomkrets 22 - 42 cm. Ambulant blodtrykksmåling: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); mansjettbredde 120 - 250 mm for 23 - 33 cm armomkrets og 150 - 330 mm, for 31 - 40 cm armomkrets.

Kontorblodtrykk: Måling etter fem minutters hvile i rolige omgivelser, med pasienten sittende i en stol med ryggstøtte og støtte for armene. Blodtrykksmansjetten påføres overarmen, i nivå med hjertet. Tre målinger utføres med 1-2 minutters intervall. Ytterligere målinger gjøres bare hvis de to første verdiene avviker > 10 mm Hg. Blodtrykket registreres som gjennomsnittet av de to siste målingene.

Blodtrykk på egenomsorgsrom: Målingen utføres etter samme prinsipper som på kontoret. Enheten signaliserer hvis pasienten ikke håndterer den på riktig måte. Enkle instruksjoner er tydelig oppsatt i rommet. Under målingen kan kun én pasient oppholde seg på egenomsorgsrommet om gangen, uten at personalet er til stede. Pasienter som trenger veiledet instruksjon tilbys veiledning før blodtrykksmåling på egen hånd.

Ambulant blodtrykk: måling hvert 30. minutt fra kl. 06.00 til kl. 22.00. og hvert 60. minutt om natten, i totalt 24 timer. Middelverdien 06 A.M.- 22 P.M sammenlignes med gjennomsnittsverdiene for blodtrykk målt på henholdsvis kontor og egenomsorgsrom. Alle blodtrykksmålinger utføres i venstre overarm, for å kunne sammenligne med tilsvarende verdier oppnådd på egenomsorgsrommet, hvor apparatet er tilpasset for måling i venstre arm, mens pasienten håndterer apparatets knappestyring med høyre hånd.

Statistikk: Standard numeriske utfallsmål, gjennomsnitt og proporsjoner for grunnlinjevariabler, t-test og Chi-2, for henholdsvis gjennomsnitts- og gruppesammenlikninger.

Standard blod- og urinprøver analyseres ved Avdeling for klinisk kjemi, Östersund sykehus. Potensielle studiepasienter vil gjennomgå en medisinsk undersøkelse, relevante biokjemiske analyser og en EKG-registrering (12-avlednings standard EKG) før opptak til studien.

Viktigheten av forventede funn: Ambulatorisk blodtrykksmåling har den ulempen at de er mer krevende med tanke på teknisk utstyr og spesialutdannet personale. Dersom blodtrykksmåling i egenomsorgsrom gir resultater som tilsvarer de ambulante blodtrykksverdiene dagtid, vil overvåking av hypertensjon i primærhelsetjenesten kunne forenkles.