Die Föllinge Hypertension and Lifestyle Study (FIHST)

Hintergrund: Derzeit werden sowohl die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung als auch die selbstgesteuerte Blutdruckmessung in Selbstversorgungsräumen von den meisten schwedischen Primärversorgungskliniken angeboten. Die ambulante Blutdruckmessung hat den Nachteil, dass sie im Hinblick auf den Bedarf an fortschrittlicher technischer Ausrüstung und geschultem Personal anspruchsvoller ist.

Die Identifizierung modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktoren und die Unterstützung bei Veränderungen sollten in die Behandlungsprogramme für Bluthochdruck integriert werden. Bei Studieneintritt werden alle Studienteilnehmer zu einem Interview eingeladen, das sich auf die Identifizierung modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktoren konzentriert, mit einem Folgeinterview nach sechs Monaten, um die Wahl eines guten Lebensstils zu festigen.

Ziel: Wenn die selbstgesteuerte Blutdruckmessung in einem ausgewiesenen Selbstversorgungsraum Ergebnisse liefert, die im Durchschnitt dem ambulanten Blutdruck am Tag entsprechen, könnten die Diagnose und Nachsorge von Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung vereinfacht werden. Ein Großteil der Patienten konnte dann durch Selbstkontrolle versorgt werden und die technisch anspruchsvollere ambulante Blutdruckmessung Sonderfällen vorbehalten bleiben. Wir wollen daher Patienten, die in der Hausarztpraxis auf Bluthochdruck behandelt oder untersucht werden, mit drei verschiedenen Methoden untersuchen: konventionelle Blutdruckmessung in der Praxis durch medizinisches Personal, ambulante Blutdruckmessung und automatisierte Blutdruckmessung in einem speziellen Selbstversorgungsraum. Zwischen dem Studieneintritt und nach sechs Monaten werden Änderungen der modifizierbaren Risikofaktoren gemäß einem Interviewleitfaden dokumentiert, der den Konsum von Tabak, Alkohol, körperlicher Aktivität und Ernährungspräferenzen mit 4-6 festen Alternativen pro Item abdeckt.

Demografische Merkmale: Die Studienpatienten werden aus Patienten rekrutiert, die im Gesundheitszentrum Föllinge (1500 Einwohner) registriert sind, von denen etwa 1000 in einem Alter sind, in dem die Untersuchung und Behandlung von Bluthochdruck relevant sein könnte. Die Prävalenz von Bluthochdruck in der erwachsenen Bevölkerung wird auf etwa 30 % geschätzt.

Methoden: Wir rekrutieren Männer und Frauen ab 20 Jahren. Hohes Alter ist kein Ausschlusskriterium, wenn die Behandlung der Hypertonie nach klinischer Beurteilung als wichtig erachtet wird.

Leistungsberechnung: Differenz zwischen den Methoden 4 mm Hg, Standardabweichung 15, Korrelation 0,4, Nennleistung 0,8, Alpha 0,05: Mindestanzahl paarweiser Messungen N = 135. Entsprechende Simulation wie oben, bei angenommener Korrelation 0,5: Notwendige Anzahl paarweiser Messungen N = 113. Basierend auf der Leistungsberechnung wollen wir bis zu 150 Studienpatienten für die selbstgesteuerte und ambulante Blutdruckmessung und ambulante Blutdruckmessung rekrutieren, vorläufig beginnend am 1. Oktober 2020 und letzte Rekrutierung am 30. Dezember 2022.

Interview: Allen Studienteilnehmern wird bei der Einschreibung und nach ca. 6 Monaten ein Interview angeboten. Das Interview folgt einer Bestandsaufnahme der Risikofaktoren gemäß dem schwedischen Gesundheitsförderungs- und Gesundheitsnetzwerk und der Patienteninformationsbroschüre „Gesunde Entscheidungen machen einen Unterschied“.

Verfahren: Potenzielle Studienpatienten geben vor der Aufnahme in die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Studienpatienten werden unter Patienten identifiziert, die wegen Bluthochdruck untersucht oder behandelt werden. Studienpatienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in zufälliger Reihenfolge am Tag vor und unmittelbar nach Abschluss einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung für eine ambulante und selbstgesteuerte Blutdruckmessung in der Praxis randomisiert.

Technische Ausstattung: Blutdruckmessungen werden mit Omron Messgeräten (automatisierte Oszillometrie) durchgeführt. Im Büro: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), zertifiziert für Armumfänge 22 - 42 cm. Selbstversorgungsraum: Omron i-Q142 (CE. 0197), zertifiziert für Armumfänge 22 - 42 cm. Ambulante Blutdruckmessung: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); Manschettenweite 120 - 250 mm für 23 - 33 cm Armumfang und 150 - 330 mm, für 31 - 40 cm Armumfang.

Büroblutdruck: Messung nach fünfminütiger Ruhe in ruhiger Umgebung, wobei der Patient auf einem Stuhl mit Rückenlehne und Armauflage sitzt. Die Blutdruckmanschette wird am Oberarm auf Höhe des Herzens angelegt. Es werden drei Messungen im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt. Weitere Messungen erfolgen nur, wenn die ersten beiden Werte > 10 mmHg abweichen. Der Blutdruck wird als Durchschnitt der letzten beiden Messungen aufgezeichnet.

Blutdruck im Selbstversorgungsraum: Die Messung erfolgt nach den gleichen Prinzipien wie in der Praxis. Das Gerät signalisiert, wenn der Patient es nicht richtig handhabt. Einfache Anweisungen sind deutlich im Raum ausgehängt. Während der Messung darf sich immer nur ein Patient ohne anwesendes Personal im Selbstversorgungsraum aufhalten. Patienten, die eine beaufsichtigte Anleitung benötigen, erhalten Anleitungen, bevor sie den Blutdruck selbst messen.

Ambulanter Blutdruck: Messung alle 30 Minuten von 06:00 bis 22:00 Uhr und nachts alle 60 Minuten für insgesamt 24 Stunden. Der Mittelwert 06:00 - 22:00 Uhr wird mit den in der Praxis bzw. im Selbstpflegezimmer gemessenen Blutdruckmittelwerten verglichen. Alle Blutdruckmessungen werden am linken Oberarm durchgeführt, um sie mit den entsprechenden Werten im Selbstversorgungsraum vergleichen zu können, wo das Gerät für die Messung am linken Arm angepasst ist, während der Patient die Tastensteuerung des Geräts mit bedient die rechte Hand.

Statistik: Numerische Standardergebnismaße, Mittelwerte und Anteile für Ausgangsvariablen, t-Test und Chi-2, für Mittelwerte bzw. Gruppenvergleiche.

Standard-Blut- und -Urinproben werden in der Abteilung für klinische Chemie des Krankenhauses Östersund analysiert. Potenzielle Studienpatienten werden vor Aufnahme in die Studie einer medizinischen Untersuchung, relevanten biochemischen Analysen und einer EKG-Aufzeichnung (12-Kanal-Standard-EKG) unterzogen.

Bedeutung der zu erwartenden Befunde: Die ambulante Blutdruckmessung hat den Nachteil, dass sie einen höheren Anspruch an technische Ausstattung und speziell geschultes Personal hat. Wenn die Blutdruckmessung in einem Selbstversorgungszimmer Ergebnisse liefert, die den ambulanten Blutdruckwerten am Tag entsprechen, könnte die Überwachung des Bluthochdrucks in der Primärversorgung vereinfacht werden.