Исследование гипертонии и образа жизни Föllinge (FIHST)

Предыстория: В настоящее время как круглосуточное амбулаторное измерение артериального давления, так и самостоятельное измерение артериального давления в кабинетах самообслуживания являются услугами, предоставляемыми большинством шведских клиник первичной медико-санитарной помощи. Недостаток амбулаторного измерения артериального давления состоит в том, что оно требует более современного технического оборудования и обученного персонала.

Выявление поддающихся изменению факторов сердечно-сосудистого риска и поддержка изменений должны быть интегрированы в программы лечения артериальной гипертензии. При включении в исследование все участники исследования будут приглашены на собеседование, посвященное выявлению поддающихся изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, с последующим собеседованием через шесть месяцев, чтобы закрепить правильный выбор образа жизни.

Цель: если самостоятельное измерение артериального давления в специально отведенной комнате самообслуживания дает результаты, которые в среднем эквивалентны дневному амбулаторному артериальному давлению, диагностика и последующее наблюдение за пациентами с артериальной гипертонией в условиях первичной медико-санитарной помощи могут быть упрощены. Тогда о большинстве пациентов можно было бы заботиться посредством самопроверки, а технически более сложное амбулаторное измерение артериального давления было зарезервировано для особых случаев. Поэтому мы хотим обследовать пациентов, находящихся на лечении или обследованных по поводу артериальной гипертензии в первичной медико-санитарной помощи, с помощью трех различных методов: стандартное измерение артериального давления в офисе медицинским персоналом, амбулаторное измерение артериального давления и автоматическое измерение артериального давления в специальном кабинете самопомощи. В период между началом исследования и по прошествии шести месяцев изменения поддающихся изменению факторов риска документируются в соответствии с руководством по проведению интервью, охватывающим употребление табака, алкоголя, физическую активность и предпочтения в еде, с 4–6 фиксированными альтернативами на каждый пункт.

Демография. Пациенты для исследования набираются среди пациентов, зарегистрированных в Центре здоровья Фёллинге (население 1500 человек), из которых около 1000 находятся в возрасте, когда обследование и лечение артериальной гипертензии могут иметь значение. Распространенность артериальной гипертензии среди взрослого населения оценивается примерно в 30%.

Методы: Мы будем набирать мужчин и женщин в возрасте от 20 лет и старше. Пожилой возраст не является критерием для исключения, если лечение гипертонии признано важным после клинической оценки.

Расчет мощности: разница между методами 4 мм рт. ст., стандартное отклонение 15, корреляция 0,4, номинальная мощность 0,8, альфа 0,05: наименьшее необходимое количество парных измерений N = 135. Соответствующее моделирование, как описано выше, с предполагаемой корреляцией 0,5: необходимое количество парных измерений N = 113. Основываясь на расчете мощности, мы хотим набрать до 150 пациентов для самостоятельного и офисного измерения артериального давления и амбулаторного артериального давления, предварительно начиная с 1 октября 2020 г. и заканчивая регистрацией 30 декабря 2022 г.

Интервью: Интервью предлагается всем участникам исследования при зачислении и примерно через 6 месяцев. Интервью проводится после перечня факторов риска согласно Шведской сети укрепления здоровья и здравоохранения, а также информационной брошюры для пациентов «Здоровый выбор имеет значение».

Процедуры. Потенциальные пациенты исследования перед включением в исследование предоставляют подписанное информированное согласие. Исследуемые пациенты идентифицируются среди пациентов, которые проходят обследование или лечатся от гипертонии. Исследуемые пациенты, давшие письменное информированное согласие, рандомизируются для амбулаторного и самостоятельного измерения артериального давления в случайном порядке за день до и сразу после завершения 24-часового амбулаторного измерения артериального давления.

Техническое оснащение: Измерение артериального давления осуществляется приборами Omron (автоматическая осциллометрия). В офисе: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), сертифицирован для обхвата руки 22-42 см. Комната самообслуживания: Omron i-Q142 (CE. 0197), сертифицирован для обхвата руки 22-42 см. Амбулаторное измерение артериального давления: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); ширина манжеты 120 - 250 мм для окружности руки 23 - 33 см и 150 - 330 мм для окружности руки 31 - 40 см.

Офисное артериальное давление: Измерение после пятиминутного отдыха в спокойной обстановке, когда пациент сидит в кресле со спинкой и опорой для рук. Манжета для измерения артериального давления накладывается на плечо на уровне сердца. Проводят три измерения с интервалом 1-2 минуты. Дальнейшие измерения производятся только в том случае, если первые два значения отличаются > 10 мм рт. Артериальное давление записывается как среднее из двух последних измерений.

Артериальное давление в кабинете самообслуживания: Измерение проводится по тем же принципам, что и в офисе. Прибор подает сигнал, если пациент неправильно с ним обращается. Простые инструкции четко размещены в комнате. Во время измерения в кабинете самообслуживания может находиться только один пациент без присутствия персонала. Пациентам, нуждающимся в инструктаже под наблюдением, предлагается руководство перед измерением артериального давления самостоятельно.

Амбулаторное артериальное давление: измерение каждые 30 минут с 06:00 до 22:00. и каждые 60 минут ночью, в общей сложности 24 часа. Среднее значение с 06:00 до 22:00 сравнивается со средними значениями артериального давления, измеренными в офисе и в комнате самообслуживания соответственно. Все измерения артериального давления выполняются на левом плече, чтобы можно было сравнить с соответствующими значениями, полученными в кабинете самообслуживания, где прибор адаптирован для измерения на левой руке, а пациент управляет кнопочным управлением устройства с помощью правая рука.

Статистика: стандартные численные показатели результатов, средние и пропорции для исходных переменных, t-критерий и Chi-2 для средних и групповых сравнений соответственно.

Стандартные образцы крови и мочи анализируются в отделении клинической химии больницы Эстерсунд. Потенциальные пациенты исследования будут проходить медицинский осмотр, соответствующие биохимические анализы и запись ЭКГ (стандартная ЭКГ в 12 отведениях) перед включением в исследование.

Важность ожидаемых результатов. Недостаток амбулаторного измерения артериального давления состоит в том, что оно требует большего технического оборудования и специально обученного персонала. Если измерение артериального давления в кабинете самопомощи дает результаты, эквивалентные значениям амбулаторного артериального давления в дневное время, мониторинг артериальной гипертензии в условиях первичного звена может быть упрощен.