De Föllinge Hypertensie en Lifestyle Study (FIHST)

Achtergrond: Op dit moment worden zowel 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen als zelfgestuurde bloeddrukmetingen in zelfzorgkamers aangeboden door de meeste Zweedse eerstelijnsklinieken. Ambulante meting van de bloeddruk heeft het nadeel dat het veeleisender is met betrekking tot de behoefte aan geavanceerde technische apparatuur en opgeleid personeel.

Identificatie van aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren en ondersteuning voor verandering moeten worden geïntegreerd in de behandelingsprogramma's van hypertensie. Bij deelname aan de studie zullen alle deelnemers aan de studie worden uitgenodigd voor een interview gericht op het identificeren van aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren, met een vervolggesprek na zes maanden om goede levensstijlkeuzes te consolideren.

Doel: Als zelfgestuurde bloeddrukmeting in een aangewezen zelfzorgkamer resultaten geeft die gemiddeld gelijk zijn aan ambulante bloeddruk overdag, kan de diagnose en follow-up van hypertensiepatiënten in de eerste lijn worden vereenvoudigd. De meerderheid van de patiënten zou dan kunnen worden verzorgd door middel van zelfcontroles, en de technisch veeleisendere ambulante bloeddrukmeting voorbehouden voor speciale gevallen. Daarom willen we patiënten die in behandeling zijn of worden onderzocht op hypertensie in de eerste lijn onderzoeken met drie verschillende methoden: conventionele bloeddrukmeting op kantoor door medisch personeel, ambulante bloeddrukmeting en automatische meting van de bloeddruk in een speciale zelfzorgkamer. Tussen deelname aan de studie en na zes maanden worden veranderingen in beïnvloedbare risicofactoren gedocumenteerd volgens een interviewgids die het gebruik van tabak, alcohol, fysieke activiteit en voedselvoorkeuren behandelt, met 4-6 vaste alternatieven per item.

Demografie: Studiepatiënten worden gerekruteerd onder patiënten die zijn geregistreerd bij Föllinge Health Center (bevolking 1500), waarvan ongeveer 1000 in leeftijden zijn waar onderzoek en behandeling van hypertensie relevant kunnen zijn. De prevalentie van hypertensie bij de volwassen bevolking wordt geschat op ongeveer 30%.

Werkwijze: We werven mannen en vrouwen vanaf 20 jaar en ouder. Gevorderde leeftijd is geen criterium voor uitsluiting als behandeling van hypertensie na klinische beoordeling belangrijk wordt geacht.

Vermogensberekening: verschil tussen methoden 4 mm Hg, standaarddeviatie 15, correlatie 0,4, nominaal vermogen 0,8, alfa 0,05: minst noodzakelijke aantal paarsgewijze metingen N = 135. Overeenkomstige simulatie zoals hierboven, met een veronderstelde correlatie 0,5: Noodzakelijk aantal paarsgewijze metingen N =113. Op basis van de powerberekening willen we maximaal 150 studiepatiënten rekruteren voor zelfgestuurde en kantoorgebaseerde bloeddrukmeting en ambulante bloeddruk, voorlopig startend op 1 oktober 2020 en laatste inschrijving op 30 december 2022.

Interview: Een interview wordt aangeboden aan alle studiedeelnemers bij inschrijving en na ongeveer 6 maanden. Het interview volgt op een inventarisatie van risicofactoren volgens het Zweedse netwerk voor gezondheidsbevordering en gezondheidszorg, en op het patiënteninformatiepamflet "Gezonde keuzes maken een verschil".

Procedures: Potentiële studiepatiënten geven ondertekende geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschrijven voor de studie. Studiepatiënten worden geïdentificeerd onder patiënten die worden geëvalueerd of behandeld voor hypertensie. Studiepatiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd voor in-office en zelfgestuurde bloeddrukmeting in willekeurige volgorde op de dag vóór en onmiddellijk na het voltooien van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.

Technische uitrusting: Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met Omron-meters (automatische oscillometrie). Op kantoor: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), gecertificeerd voor armomtrek 22 - 42 cm. Zelfzorgkamer: Omron i-Q142 (CE. 0197), gecertificeerd voor armomtrek 22 - 42 cm. Ambulante bloeddrukmeting: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); manchetbreedte 120 - 250 mm voor armomtrek van 23 - 33 cm en 150 - 330 mm voor armomtrek van 31 - 40 cm.

Kantoorbloeddruk: Meting na vijf minuten rust in een rustige omgeving, waarbij de patiënt in een stoel met rugleuning en armsteun zit. De bloeddrukmanchet wordt aangebracht op de bovenarm, ter hoogte van het hart. Er worden drie metingen uitgevoerd met een interval van 1-2 minuten. Verdere metingen worden alleen gedaan als de eerste twee waarden > 10 mm Hg verschillen. De bloeddruk wordt geregistreerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen.

Bloeddruk in een zelfzorgkamer: De meting gebeurt volgens dezelfde principes als op kantoor. Het apparaat signaleert als de patiënt er niet goed mee omgaat. Eenvoudige instructies hangen duidelijk in de kamer. Tijdens de meting mag er maar één patiënt tegelijk in de zelfzorgkamer verblijven, zonder dat er personeel aanwezig is. Patiënten die instructie onder toezicht nodig hebben, krijgen begeleiding aangeboden voordat ze zelf de bloeddruk gaan meten.

Ambulante bloeddruk: meting elke 30 minuten van 06.00 uur tot 22.00 uur en elke 60 minuten 's nachts, in totaal 24 uur. De gemiddelde waarde 06.00-22.00 uur wordt vergeleken met de gemiddelde waarden van respectievelijk de bloeddruk gemeten op kantoor en in de zelfzorgkamer. Alle bloeddrukmetingen worden uitgevoerd in de linker bovenarm, om te kunnen vergelijken met de corresponderende waarden verkregen in de zelfzorgkamer, waar het apparaat is aangepast voor meting in de linkerarm, terwijl de patiënt de knopbediening van het apparaat bedient met de rechterhand.

Statistieken: standaard numerieke uitkomstmaten, gemiddelden en verhoudingen voor basislijnvariabelen, t-test en Chi-2, voor respectievelijk gemiddelden en groepsvergelijkingen.

Standaard bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op de afdeling Klinische Chemie van het Östersund-ziekenhuis. Potentiële studiepatiënten ondergaan een medisch onderzoek, relevante biochemische analyses en een ECG-opname (standaard-ECG met 12 afleidingen) voordat ze zich inschrijven voor de studie.

Belang van verwachte bevindingen: Ambulante bloeddrukmeting heeft als nadeel dat het veeleisender is wat betreft technische apparatuur en speciaal opgeleid personeel. Als bloeddrukmeting in een zelfzorgkamer resultaten geeft die gelijkwaardig zijn aan de ambulante bloeddrukwaarden overdag, kan monitoring van hypertensie in de eerste lijn vereenvoudigd worden.