Badanie nadciśnienia tętniczego i stylu życia Föllinge (FIHST)

Wstęp: Obecnie większość szwedzkich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej świadczy zarówno całodobowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi, jak i samodzielne pomiary ciśnienia krwi w salach samoobsługowych. Ambulatoryjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi ma tę wadę, że jest bardziej wymagający pod względem zapotrzebowania na zaawansowany sprzęt techniczny i przeszkolony personel.

Identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wspieranie zmian powinny być włączone do programów leczenia nadciśnienia tętniczego. Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na rozmowę, której celem będzie identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, z wywiadem kontrolnym po sześciu miesiącach w celu utrwalenia właściwych wyborów dotyczących stylu życia.

Cel: Jeżeli samokontrola ciśnienia tętniczego mierzona w wyznaczonym gabinecie samoobsługowym daje wyniki przeciętnie równoważne pomiarom ciśnienia tętniczego w ciągu dnia, diagnostyka i obserwacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej mogłaby zostać uproszczona. Większość pacjentów mogłaby wtedy być objęta opieką poprzez samokontrolę i technicznie bardziej wymagający ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi, zarezerwowany dla szczególnych przypadków. Dlatego chcemy badać pacjentów leczonych lub badanych pod kątem nadciśnienia tętniczego w podstawowej opiece zdrowotnej trzema różnymi metodami: konwencjonalnym pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim przez personel medyczny, pomiarem ambulatoryjnym i automatycznym pomiarem ciśnienia krwi w specjalnym pokoju samoobsługowym. Pomiędzy przystąpieniem do badania a po sześciu miesiącach zmiany w modyfikowalnych czynnikach ryzyka są dokumentowane zgodnie z przewodnikiem wywiadu obejmującym używanie tytoniu, alkohol, aktywność fizyczną i preferencje żywieniowe, z 4-6 stałymi alternatywami na pozycję.

Dane demograficzne: Pacjenci biorący udział w badaniu są rekrutowani spośród pacjentów zarejestrowanych w Centrum Zdrowia Föllinge (populacja 1500), z których około 1000 jest w wieku, w którym badanie i leczenie nadciśnienia tętniczego mogą być istotne. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w populacji osób dorosłych szacuje się na około 30%.

Metody: Rekrutujemy kobiety i mężczyzn w wieku od 20 lat wzwyż. Zaawansowany wiek nie jest kryterium wykluczenia, jeśli po ocenie klinicznej leczenie nadciśnienia tętniczego zostanie uznane za ważne.

Obliczenie mocy: różnica między metodami 4 mm Hg, odchylenie standardowe 15, korelacja 0,4, moc nominalna 0,8, alfa 0,05: najmniejsza wymagana liczba pomiarów parami N = 135. Odpowiednia symulacja jak wyżej, przy założonej korelacji 0,5: Niezbędna liczba pomiarów parami N =113. W oparciu o obliczenie mocy chcemy zrekrutować do 150 pacjentów do badania w celu samodzielnego i stacjonarnego pomiaru ciśnienia krwi oraz ambulatoryjnego ciśnienia krwi, wstępnie począwszy od 1 października 2020 r., a ostatnią rejestrację 30 grudnia 2022 r.

Rozmowa kwalifikacyjna: Rozmowa kwalifikacyjna jest oferowana wszystkim uczestnikom badania podczas rejestracji i po około 6 miesiącach. Wywiad następuje po wykazie czynników ryzyka zgodnie ze Szwedzką Siecią Promocji Zdrowia i Opieki Zdrowotnej oraz broszurze informacyjnej dla pacjenta „Zdrowe wybory mają znaczenie”.

Procedury: Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu przedstawiają podpisaną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badani pacjenci są identyfikowani spośród pacjentów, którzy są oceniani lub leczeni z powodu nadciśnienia. Badani pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, są losowo przydzielani do pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie i samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi w losowej kolejności na dzień przed i bezpośrednio po zakończeniu 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.

Wyposażenie techniczne: Pomiary ciśnienia krwi wykonujemy miernikami firmy Omron (oscylometria automatyczna). W biurze: Omron M7 Inteli IT (CE. 01997), certyfikowany dla obwodu ramienia 22 - 42 cm. Pokój samoobsługowy: Omron i-Q142 (CE. 0197), certyfikowany dla obwodu ramienia 22 - 42 cm. Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120); szerokość mankietu 120 - 250 mm dla obwodu ramienia 23 - 33 cm i 150 - 330 mm dla obwodu ramienia 31 - 40 cm.

Ciśnienie krwi w gabinecie: Pomiar po pięciu minutach odpoczynku w cichym otoczeniu, gdy pacjent siedzi na krześle z oparciem i podparciem ramion. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakłada się na ramię, na poziomie serca. Wykonuje się trzy pomiary w odstępach 1-2 minutowych. Dalsze pomiary są wykonywane tylko wtedy, gdy dwie pierwsze wartości różnią się > 10 mm Hg. Ciśnienie krwi rejestruje się jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów.

Ciśnienie tętnicze w gabinecie samoobsługowym: Pomiar odbywa się na takich samych zasadach jak w gabinecie. Urządzenie sygnalizuje, jeśli pacjent nie obchodzi się z nim prawidłowo. Proste instrukcje są wyraźnie wywieszone w pokoju. Podczas pomiaru w gabinecie samoobsługi może przebywać jednocześnie tylko jeden pacjent bez obecności personelu. Pacjenci, którzy potrzebują nadzorowanych instrukcji, otrzymują wskazówki przed samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi.

Ambulatoryjne ciśnienie krwi: pomiar co 30 minut od 06:00 do 22:00 i co 60 minut w nocy, łącznie przez 24 godziny. Średnią wartość w godzinach 06:00-22:00 porównuje się ze średnimi wartościami ciśnienia krwi mierzonymi odpowiednio w gabinecie i gabinecie samoobsługi. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi wykonywane są na lewym ramieniu, aby móc porównać z odpowiednimi wartościami uzyskanymi w gabinecie samoobsługowym, gdzie urządzenie jest przystosowane do pomiaru na lewym ramieniu, podczas gdy pacjent obsługuje przyciskami sterującymi urządzenia prawa ręka.

Statystyki: Standardowe miary wyniku liczbowego, średnie i proporcje dla zmiennych wyjściowych, testu t i Chi-2, odpowiednio dla średnich i porównań grupowych.

Standardowe próbki krwi i moczu są analizowane na Wydziale Chemii Klinicznej Szpitala Östersund. Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu lekarskiemu, odpowiednim analizom biochemicznym oraz zapisowi EKG (standardowe 12-odprowadzeniowe EKG) przed włączeniem do badania.

Znaczenie spodziewanych wyników: Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi ma tę wadę, że jest bardziej wymagający pod względem wyposażenia technicznego i specjalnie przeszkolonego personelu. Jeżeli pomiar ciśnienia krwi w gabinecie samoopieki daje wyniki równoważne ambulatoryjnym wartościom ciśnienia krwi w ciągu dnia, monitorowanie nadciśnienia tętniczego w podstawowej opiece zdrowotnej może być uproszczone.