接受 CLBR001 CAR-T 治疗的患者的长期随访研究
2026年4月2日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research
一项评估 CLBR001（一种基于慢病毒的嵌合抗原受体）在先前接受过 CLBR001 治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中的长期安全性的研究
本研究旨在对接受转基因自体 CLBR001 CAR-T 细胞的参与者进行长期随访研究
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
在研究 NCT04450069 或患者接受 CLBR001 的任何方案完成或提前终止/停止后，将招募患者。
患者将开始长期随访期，无论他们是否对治疗有反应或治疗进展。
患者在 CLBR001输注后将被随访长达 15 年，并将继续监测安全性、免疫原性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California at San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受至少一剂 CLBR001 细胞治疗并提前停止或完成核心治疗方案或任何方案（如适用的管理访问方案）的所有患者。
- 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 本研究没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CLBR001治疗的患者
接受过 CLBR001 治疗的患者
|
在该研究中不施用研究药物。
已接受 CLBR001 自体 CAR-T 细胞的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新不良事件、迟发不良事件和特别关注事件的发生率和持续时间
大体时间：15年
|
测量新不良事件、迟发性不良事件和特别关注事件的发生率和持续时间
|
15年
|
|
新的严重不良事件的发生率和持续时间
大体时间：15年
|
衡量新的严重不良事件的发生率和持续时间
|
15年
|
|
在 CLBR001 的先前治疗方案中开始的不良事件、严重不良事件和持续时间得到解决的患者的发生率
大体时间：15年
|
衡量在 CLBR001 的先前治疗方案中开始的不良事件、严重不良事件和持续时间的解决患者的发生率
|
15年
|
|
新恶性肿瘤的发病率
大体时间：15年
|
衡量新恶性肿瘤的发病率
|
15年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应
大体时间：15年
|
通过淋巴瘤反应评估标准 (RECIL) 2017 测量总体反应来评估临床疗效
|
15年
|
|
反应持续时间
大体时间：15年
|
通过测量反应持续时间来评估临床疗效
|
15年
|
|
无进展生存期
大体时间：15年
|
通过测量无进展生存期来评估临床疗效
|
15年
|
|
接受干细胞移植的患者比例
大体时间：15年
|
评估接受干细胞移植的患者比例
|
15年
|
|
血液、骨髓和/或组织标本中 CLBR001 CAR+ 细胞的数量
大体时间：3、6、9、12 和 24 个月
|
测量血液、骨髓和/或组织标本中 CLBR001 CAR+ 细胞的数量
|
3、6、9、12 和 24 个月
|
|
可检测的复制型慢病毒 (RCL)
大体时间：15年
|
测量可检测的复制型慢病毒 (RCL)
|
15年
|
|
CLBR001 和 SWI019 的抗药抗体 (ADA) 滴度
大体时间：3、6、12个月
|
通过测量 CLBR001 和 SWI019 的 ADA 滴度来评估免疫原性
|
3、6、12个月
|
|
CLBR001 和 SWI019 的 ADA 检测持续时间
大体时间：3、6、12个月
|
通过测量 CLBR001 和 SWI019 的 ADA 检测持续时间来评估免疫原性
|
3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodgers DT, Mazagova M, Hampton EN, Cao Y, Ramadoss NS, Hardy IR, Schulman A, Du J, Wang F, Singer O, Ma J, Nunez V, Shen J, Woods AK, Wright TM, Schultz PG, Kim CH, Young TS. Switch-mediated activation and retargeting of CAR-T cells for B-cell malignancies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jan 26;113(4):E459-68. doi: 10.1073/pnas.1524155113. Epub 2016 Jan 12.
- Viaud S, Ma JSY, Hardy IR, Hampton EN, Benish B, Sherwood L, Nunez V, Ackerman CJ, Khialeeva E, Weglarz M, Lee SC, Woods AK, Young TS. Switchable control over in vivo CAR T expansion, B cell depletion, and induction of memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 13;115(46):E10898-E10906. doi: 10.1073/pnas.1810060115. Epub 2018 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2025年10月6日
研究完成 (实际的)
2025年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBR-sCAR19-3002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.